接受经导管主动脉瓣植入术患者的铁剂输注 (IRON TAVI)
2026年1月18日 更新者：Rutger-Jan Nuis、Erasmus Medical Center
接受经导管主动脉瓣植入术患者的铁剂输注：IRON-TAVI随机对照试验研究方案
开放标签、随机对照的IRON TAVI优效性试验旨在研究静脉铁剂疗法（羧基麦芽糖铁）是否能改善接受经导管主动脉瓣植入术（TAVI）的严重主动脉瓣狭窄（AS）合并铁缺乏（ID）患者的健康相关生活质量（HRQOL）。
该试验旨在回答的主要问题是：
- 与不接受静脉铁剂疗法（标准治疗）相比，静脉铁剂疗法是否能改善严重AS合并ID患者TAVI术后的HRQOL？
- 与不接受静脉铁剂疗法（标准治疗）相比，静脉铁剂疗法是否能通过6分钟步行试验测量，增强严重AS合并ID患者TAVI术后的运动能力？
干预组（TAVI后接受铁剂治疗）将与对照组（TAVI后不接受铁剂治疗（标准治疗））进行比较。
参与者将：
- 提供书面知情同意
被随机分配到以下两组之一：
- 干预组：TAVI后接受静脉铁剂治疗（12周内进行1-3次给药）
- 对照组：接受标准治疗（即不接受铁剂治疗）
- 在基线和TAVI术后第24周完成HRQOL评估和6分钟步行试验。
- 在随访期间，将收集其他临床参数（如实验室状态、死亡状态、不良临床事件）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
402
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rutger-Jan Nuis, MD, PhD
- 电话号码：+31614858291
- 邮箱：r.nuis@erasmusmc.nl
学习地点
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 GD
- 招聘中
- Erasmus University Medical Center
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接触：
- Rutger-Jan Nuis, MD, PhD
- 电话号码：+31614858291
- 邮箱：r.nuis@erasmusmc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄 ≥ 65岁
- 患有严重主动脉瓣狭窄和铁缺乏并成功接受经导管主动脉瓣植入术的患者
- 铁缺乏定义为铁蛋白 < 100 ug/L 和/或转铁蛋白饱和度 < 20%
- 能够进行生活质量评估（问卷调查）和运动能力评估（6分钟步行试验）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 经导管主动脉瓣植入术的禁忌症
- 铁蛋白 > 400 ug/L
- 血红蛋白 <5.6 mmol/L 或 <9 g/dL
- 男性血红蛋白 >8.7 mmol/L 或 >14 g/dL，女性血红蛋白 >8.1 mmol/L 或 >13 g/dL
- 已知非铁缺乏原因导致的贫血和/或预期对铁剂补充无反应（例如血红蛋白病、骨髓疾病、活动性癌症、未解决的活跃出血）
- 慢性肝病（包括活动性肝炎）和/或筛选时丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶高于正常范围上限的三倍
- 肾透析（既往、当前或计划在未来6个月内进行）或MDRD/CKD-EPI估算肾小球滤过率 <15 mL/min
- 铁过载病史
- 既往3个月内接受过促红细胞生成素、静脉或口服铁剂治疗以及输血史，和/或计划在未来6个月内进行此类治疗
- 需要抗生素治疗的临床明显感染
- 已知对iFCM或其任何辅料过敏
- 妊娠
- 受试者参与另一项经导管主动脉瓣植入术相关临床研究，且该研究的主要终点包括死亡率、心力衰竭住院和/或生活质量评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
在TAVI手术后接受静脉铁剂治疗（羧基麦芽糖铁），在12周内分1-3次进行。
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干预措施涉及静脉注射羧基麦芽糖铁（FCM）以纠正严重主动脉瓣狭窄患者的铁缺乏症（ID）。 FCM将根据患者的基线血红蛋白水平、体重以及初始给药后ID的持续情况，在1至3个疗程中给药：
每剂将通过外周静脉通路输注至少15分钟。 干预的总持续时间为12周，之后在TAVI后第24周进行终点门诊随访评估。 |
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无干预：对照组
接受标准护理，即在经导管主动脉瓣植入术（TAVI）后不进行静脉铁剂治疗（羧基麦芽糖铁）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量 (HRQOL) 的变化
大体时间：KCCQ-23 将在 TAVI 术前在门诊或住院老年科就诊期间填写，或在家中填写，并在 TAVI 术后第 24 周在门诊就诊时或在家中再次填写。
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主要终点为使用经过在接受TAVI患者中验证的23项堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ-23），从基线（TAVI术前）至第24周的健康相关生活质量变化。
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KCCQ-23 将在 TAVI 术前在门诊或住院老年科就诊期间填写，或在家中填写，并在 TAVI 术后第 24 周在门诊就诊时或在家中再次填写。
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6分钟步行试验（6-MWT）的变化
大体时间：6-MWT在TAVI手术前的门诊或住院老年科访视期间进行，并将在TAVI术后第24周的门诊访视期间再次测量。
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共同主要终点是通过6分钟步行试验（6-MWT）评估从基线（TAVI术前）到第24周的运动能力变化，这是TAVI患者群体中评估运动能力的既定客观手段。
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6-MWT在TAVI手术前的门诊或住院老年科访视期间进行，并将在TAVI术后第24周的门诊访视期间再次测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能（简易精神状态检查量表）
大体时间：TAVI术后第24周测量
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使用简易精神状态检查量表（MMSE）评估认知功能
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TAVI术后第24周测量
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纽约心脏协会（NYHA）功能分级
大体时间：于TAVI术后第24周测量
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于TAVI术后第24周测量
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欧洲五维健康量表五级效用指数（EQ-5D-5L-UI）与视觉模拟评分（EQ-5D-VAS）
大体时间：在TAVI术后第24周测量
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EQ-5D包含五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有五个等级（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极度问题），据此确定每个项目的独特健康状态。
这些健康状态通过应用评分转换为加权健康状态（效用指数或EQ-5D-5L-UI），其中完全健康值为1，死亡值为0。视觉模拟评分（EQ-5D-VAS）是自我报告的评分，范围从0到100，分数越高表示健康状况越好。
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在TAVI术后第24周测量
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心血管死亡和心力衰竭住院的复合终点
大体时间：在TAVI术后24周时测量
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在TAVI术后24周时测量
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全因死亡率
大体时间：TAVI术后第24周测量
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TAVI术后第24周测量
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良好的生活质量（QoL）
大体时间：在基线（TAVI前）和TAVI后第24周测量
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良好的生活质量定义为在TAVI术后24周随访时，KCCQ评分≥60分且与基线相比KCCQ评分下降不超过10分的生存状态
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在基线（TAVI前）和TAVI后第24周测量
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患者整体评估
大体时间：在TAVI术后第24周测量
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在TAVI术后第24周测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月12日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月18日
首次发布 (实际的)
2026年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月18日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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