경피적 대동맥판막 치환술을 받는 환자의 철분 주입 (IRON TAVI)
2026년 1월 18일 업데이트: Rutger-Jan Nuis, Erasmus Medical Center
경피적 대동맥판막 치환술을 받는 환자에서 철분 주입: 무작위 대조 IRON-TAVI 시험의 연구 프로토콜
개방형 무작위 대조 우월성 IRON TAVI 시험의 목적은 경피적 대동맥판막 치환술(TAVI)을 받는 중증 대동맥판협착증(AS) 및 철결핍(ID) 환자에서 정맥 철분 요법(페릭 카르복시말토스)이 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 개선하는지 조사하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 정맥 철분 요법은 중증 AS 및 ID 환자의 TAVI 후 HRQOL을 정맥 철분 요법을 받지 않는 경우(표준 치료)와 비교하여 개선하는가?
- 정맥 철분 요법은 중증 AS 및 ID 환자의 TAVI 후 6분 걷기 검사로 측정한 운동 능력을 정맥 철분 요법을 받지 않는 경우(표준 치료)와 비교하여 향상시킬 수 있는가?
중재군(TAVI 후 철분 요법을 받는 그룹)은 대조군(TAVI 후 철분 요법을 받지 않는 그룹(표준 치료))과 비교됩니다.
참가자는:
- 서면 동의서를 제공할 것입니다
다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정될 것입니다:
- 중재군: TAVI 후 정맥 철분 요법을 받음(12주 동안 1-3회 투여)
- 대조군: 표준 치료를 받음(= 철분 요법 없음)
- 기준선 및 TAVI 후 24주에 HRQOL 및 6분 걷기 검사 평가를 완료할 것입니다.
- 추적 방문 중에 다른 임상 매개변수(예: 검사실 상태, 사망 상태, 불리한 임상 사건)가 수집될 것입니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
402
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD
- 전화번호: +31614858291
- 이메일: r.nuis@erasmusmc.nl
연구 장소
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South Holland
-
Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus University Medical Center
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연락하다:
- Rutger-Jan Nuis, MD, PhD
- 전화번호: +31614858291
- 이메일: r.nuis@erasmusmc.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥ 65세
- 중증 AS 및 ID를 가진 환자로 성공적인 TAVI를 받는 경우
- ID는 페리틴 < 100 ug/L 및/또는 트랜스페린 포화도 < 20%로 정의됨
- 삶의 질 평가(설문조사 평가) 및 운동 능력(6분 보행 검사) 평가 수행 능력
- 서명된 동의서
제외 기준:
- TAVI 금기증
- 페리틴 > 400 ug/L
- 헤모글로빈 <5.6 mmol/L 또는 <9 g/dL
- 남성의 경우 헤모글로빈 >8.7 mmol/L 또는 >14 g/dL, 여성의 경우 >8.1 mmol/L 또는 >13 g/dL
- ID 이외의 알려진 원인 및/또는 철분 보충에 대한 예상 비반응성으로 인한 빈혈 (예: 헤모글로빈병, 골수 질환, 활동성 암, 해결되지 않은 활동성 출혈)
- 만성 간 질환 (활동성 간염 포함) 및/또는 스크리닝 시 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파테이트 아미노전이효소가 정상 범위 상한의 3배를 초과하는 경우
- 신장 투석 (과거, 현재 또는 향후 6개월 이내 계획) 또는 MDRD/CKD-EPI 추정 사구체 여과율 <15 mL/min
- 철 과다 부하 병력
- 과거 3개월 내 에리스로포이에틴, 정맥 내 또는 경구 철분 요법 및 수혈 병력 및/또는 향후 6개월 내에 그러한 요법 계획
- 항생제 치료가 필요한 임상적으로 명백한 감염
- iFCM 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민 반응
- 임신
- 연구 대상자가 다른 TAVI 관련 임상 연구에 참여 중이며, 해당 연구의 주요 종료점이 사망률, 심부전으로 인한 입원 및/또는 삶의 질 평가를 포함하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재군
TAVI 후 정맥 내 철분 치료(ferric carboxymaltose)를 12주 동안 1~3회에 걸쳐 투여받는 것.
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중재는 중증 대동맥판막협착증 환자의 철결핍(ID)을 교정하기 위해 정맥 내 페릭 카르복시말토스(FCM) 투여를 포함합니다. FCM은 환자의 기초 헤모글로빈 수치, 체중 및 초기 투여 후 ID의 지속 여부에 따라 1~3회의 설정으로 투여됩니다:
각 용량은 말초 정맥 접근을 통해 최소 15분 동안 주입됩니다. 중재의 총 기간은 12주이며, 이후 TAVI 후 24주째에 종점 외래 추적 평가가 이루어집니다. |
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간섭 없음: 대조군
TAVI 후 정맥 내 철 요법(카복시말토오스 철)을 받지 않는, 즉 표준 치료를 받음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 변화
기간: KCCQ-23은 외래 또는 입원 노인 방문 시 또는 집에서 TAVI 시술 전에 작성되며, TAVI 시술 후 24주째 외래 방문 시 또는 집에서 다시 작성됩니다.
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주요 종점은 TAVI를 시행받는 환자에서 타당성이 입증된 23개 항목의 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-23)를 사용하여 기준 시점(TAVI 전)부터 24주까지의 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 변화입니다.
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KCCQ-23은 외래 또는 입원 노인 방문 시 또는 집에서 TAVI 시술 전에 작성되며, TAVI 시술 후 24주째 외래 방문 시 또는 집에서 다시 작성됩니다.
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6분 보행 검사(6-MWT) 변화
기간: 6-MWT는 외래 또는 입원 노인 방문 시 TAVI 전에 시행되며, TAVI 후 24주째 외래 방문 시 다시 측정됩니다.
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주요 평가변수는 6분 보행 검사를 사용하여 기준 시점(TAVI 시술 전)부터 24주까지의 운동 능력 변화로, 이는 TAVI 환자군에서 운동 능력을 평가하는 확립된 객관적 수단입니다.
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6-MWT는 외래 또는 입원 노인 방문 시 TAVI 전에 시행되며, TAVI 후 24주째 외래 방문 시 다시 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능 (MMSE)
기간: TAVI 후 24주차에 측정됨
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미니 정신 상태 검사(MMSE)를 사용한 인지 기능
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TAVI 후 24주차에 측정됨
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급
기간: TAVI 시행 후 24주에 측정됨
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TAVI 시행 후 24주에 측정됨
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유럽 삶의 질 5차원 5수준 효용 지수 (EQ-5D-5L-UI) 및 시각적 상사 척도 (EQ-5D-VAS)
기간: TAVI 후 24주차에 측정됨
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EQ5D는 5가지 차원으로 구성됩니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증.
각 차원에는 5가지 수준(문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제)이 있으며, 이를 통해 항목별 고유 건강 상태가 결정됩니다.
이러한 건강 상태는 완전한 건강 상태의 값이 1이고 사망의 값이 0인 점수를 적용하여 가중 건강 상태(유틸리티 지수 또는 EQ-5D-5L-UI)로 변환됩니다. 시각적 아날로그 척도(EQ-5D-VAS)는 0-100 범위의 자기 보고 점수로, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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TAVI 후 24주차에 측정됨
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심혈관 사망률 및 심부전 입원의 복합 지표
기간: TAVI 후 24주에 측정됨
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TAVI 후 24주에 측정됨
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전체 사망률
기간: TAVI 후 24주에 측정됨
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TAVI 후 24주에 측정됨
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유리한 삶의 질(QoL)
기간: 기준선(TAVI 전) 및 TAVI 후 24주에 측정
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유리한 삶의 질은 KCCQ 점수 ≥60점 이상을 유지하며, 기준선부터 추적 관찰 시점(TAVI 후 24주)까지 KCCQ 점수가 10점 이상 감소하지 않은 생존으로 정의됩니다.
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기준선(TAVI 전) 및 TAVI 후 24주에 측정
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환자 전반 평가
기간: TAVI 시행 후 24주째 측정
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TAVI 시행 후 24주째 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEC-2024-0152
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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