Infusão de Ferro em Doentes Submetidos a Implante de Válvula Aórtica Transcateter (IRON TAVI)
18 de janeiro de 2026 atualizado por: Rutger-Jan Nuis, Erasmus Medical Center
Infusão de Ferro em Doentes Submetidos a Implantação de Válvula Aórtica Transcateter: Protocolo de Estudo do Ensaio Clínico Randomizado IRON-TAVI
O objetivo do ensaio IRON TAVI, aberto, randomizado e controlado de superioridade, é investigar se a terapia intravenosa de ferro (carboximaltose férrica) melhora a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS) em doentes com estenose aórtica grave (EA) e deficiência de ferro (DF), submetidos a implantação percutânea de válvula aórtica (TAVI).
As principais questões que pretende responder são:
- A terapia intravenosa de ferro melhora a QVRS após TAVI em doentes com EA grave e DF, em comparação com a ausência de terapia intravenosa de ferro (cuidados padrão)?
- A terapia intravenosa de ferro pode melhorar a capacidade de exercício, medida pelo teste de caminhada de 6 minutos, após TAVI em doentes com EA grave e DF, em comparação com a ausência de terapia intravenosa de ferro (cuidados padrão)?
O grupo de intervenção (que recebe terapia de ferro após TAVI) será comparado com o grupo de controlo (que não recebe terapia de ferro após TAVI (cuidados padrão)).
Os participantes irão:
- Fornecer consentimento informado por escrito
Ser aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos:
- Grupo de intervenção: receber terapia intravenosa de ferro após TAVI (1-3 administrações ao longo de 12 semanas)
- Grupo de controlo: receber cuidados padrão (= sem terapia de ferro)
- Completar avaliações de QVRS e o teste de caminhada de 6 minutos na linha de base e na semana 24 após TAVI.
- Durante as visitas de seguimento, serão recolhidos outros parâmetros clínicos (por exemplo, estado laboratorial, estado de mortalidade, eventos clínicos adversos)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
402
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD
- Número de telefone: +31614858291
- E-mail: r.nuis@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Erasmus University Medical Center
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Contato:
- Rutger-Jan Nuis, MD, PhD
- Número de telefone: +31614858291
- E-mail: r.nuis@erasmusmc.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade do paciente ≥ 65 anos
- Pacientes com EA grave e DF submetidos a TAVI bem-sucedido
- DF definida como Ferritina < 100 ug/L e/ou Saturação da Transferrina < 20%
- Capacidade para realizar avaliação da QdV (avaliação por questionário) e CE (TC-6M)
- Consentimento Informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Contra-indicação para TAVI
- Ferritina > 400 ug/L
- Hemoglobina < 5,6 mmol/L ou < 9 g/dL
- Hemoglobina > 8,7 mmol/L ou > 14 g/dL em homens e > 8,1 mmol/L ou > 13 g/dL em mulheres
- Anemia por causas conhecidas diferentes de DF e/ou resposta não esperada à suplementação de ferro (ex.: hemoglobinopatia, doença da medula óssea, cancro ativo, hemorragia ativa não resolvida)
- Doença hepática crónica (incluindo hepatite ativa) e/ou alanina transaminase ou aspartato transaminase de rastreio acima de três vezes o limite superior do intervalo normal.
- Diálise renal (prévia, atual ou planeada nos próximos 6 meses) ou taxa de filtração glomerular estimada por MDRD/CKD-EPI < 15 mL/min.
- Histórico de sobrecarga de ferro
- Histórico de eritropoietina, terapia com ferro i.v. ou oral e transfusão de sangue nos últimos 3 meses e/ou tal terapia planeada nos próximos 6 meses
- Infeção clinicamente aparente que necessite de tratamento antibiótico
- Hipersensibilidade conhecida ao iFCM ou a qualquer um dos seus excipientes
- Gravidez
- Participação do sujeito do estudo noutro estudo clínico relacionado com TAVI em que o endpoint primário inclua mortalidade, hospitalização por insuficiência cardíaca e/ou avaliação da qualidade de vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Receber terapia intravenosa de ferro (ferric carboxymaltose) após TAVI, administrada em 1-3 sessões ao longo de 12 semanas.
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A intervenção envolve a administração de ferric carboximaltose (FCM) por via intravenosa para corrigir a deficiência de ferro (ID) em doentes com estenose aórtica grave. A FCM será administrada em 1 a 3 sessões, dependendo do nível de hemoglobina basal do doente, peso corporal e persistência da ID após a(s) administração(ões) inicial(ais):
Cada dose será infundida através de acesso venoso periférico durante pelo menos 15 minutos. A duração total da intervenção é de 12 semanas, após o que uma avaliação de seguimento em ambulatório do endpoint ocorre na semana 24 pós-TAVI. |
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Sem intervenção: Braço de controlo
Receber o tratamento padrão, ou seja, sem terapia com ferro intravenoso (carboximaltose férrica) após TAVI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQOL)
Prazo: O KCCQ-23 será preenchido pré-TAVI durante uma consulta geriátrica ambulatória ou de internamento, ou em casa, e será preenchido novamente na semana 24 pós-TAVI durante uma consulta ambulatória ou em casa.
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O endpoint primário é a alteração na HRQOL desde a linha de base (pré-TAVI) até à semana 24 utilizando o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City de 23 itens (KCCQ-23), que foi validado em doentes submetidos a TAVI.
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O KCCQ-23 será preenchido pré-TAVI durante uma consulta geriátrica ambulatória ou de internamento, ou em casa, e será preenchido novamente na semana 24 pós-TAVI durante uma consulta ambulatória ou em casa.
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Alteração no Teste de Caminhada de 6 Minutos (6-MWT)
Prazo: O teste de marcha de 6 minutos (6-MWT) é realizado antes da TAVI durante uma consulta geriátrica em ambulatório ou internamento e será medido novamente na semana 24 após a TAVI durante uma consulta em ambulatório.
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O endpoint coprimário é a alteração da capacidade de exercício desde a linha de base (pré-TAVI) até à semana 24 utilizando o teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT), que é um meio objetivo estabelecido de avaliar a capacidade de exercício na população submetida a TAVI.
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O teste de marcha de 6 minutos (6-MWT) é realizado antes da TAVI durante uma consulta geriátrica em ambulatório ou internamento e será medido novamente na semana 24 após a TAVI durante uma consulta em ambulatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva (MMSE)
Prazo: Medido na semana 24 após TAVI
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Função cognitiva utilizando o Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
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Medido na semana 24 após TAVI
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Classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Medido na semana 24 após TAVI
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Medido na semana 24 após TAVI
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European Quality of Life-5 Dimensions 5 Level Utility Index (EQ-5D-5L-UI) e Visual Analog Scale (EQ-5D-VAS)
Prazo: Medido na semana 24 após TAVI
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O EQ-5D compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis (nenhum, ligeiro, moderado, grave e extremo) pelos quais um estado de saúde único por item é determinado.
Estes estados de saúde são convertidos em estados de saúde ponderados (Índice de Utilidade ou EQ-5D-5L-UI) através da aplicação de pontuações em que a saúde plena tem um valor de 1 e a morte um valor de 0. A Escala Visual Analógica (EQ-5D-VAS) é uma pontuação auto-reportada que varia de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor saúde.
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Medido na semana 24 após TAVI
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Composição de mortalidade cardiovascular e hospitalizações por insuficiência cardíaca
Prazo: Medido na semana 24 após TAVI
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Medido na semana 24 após TAVI
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Medido na semana 24 após TAVI
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Medido na semana 24 após TAVI
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Qualidade de vida (QoL) favorável
Prazo: Medido na linha de base (pré-TAVI) e 24 semanas após TAVI
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A QoL favorável é definida como sobrevivência com pontuação KCCQ ≥60 sem declínio KCCQ >10 pontos desde a linha de base até ao seguimento (semana 24 pós-TAVI)
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Medido na linha de base (pré-TAVI) e 24 semanas após TAVI
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Avaliação Global do Doente
Prazo: Medido na semana 24 pós-TAVI
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Medido na semana 24 pós-TAVI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2024-0152
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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