Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järninfusion hos patienter som genomgår transkateter aortaklaffimplantation (IRON TAVI)

18 januari 2026 uppdaterad av: Rutger-Jan Nuis, Erasmus Medical Center

Järninfusion hos patienter som genomgår transkateter aortaklaffimplantation: Studienprotokoll för den randomiserade kontrollerade IRON-TAVI-studien

Syftet med den öppna, randomiserade kontrollerade superioritetsstudien IRON TAVI är att undersöka om intravenös järnterapi (ferrik karboxymaltos) förbättrar hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos patienter med svår aortastenos (AS) och järnbrist (ID) som genomgår transkateter aortaklaffimplantation (TAVI).

De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:

  1. Förbättrar intravenös järnterapi HRQOL efter TAVI hos patienter med svår AS och ID jämfört med ingen intravenös järnterapi (standardbehandling)?
  2. Kan intravenös järnterapi förbättra fysisk kapacitet, mätt med 6-minuters promenadtest, efter TAVI hos patienter med svår AS och ID jämfört med ingen intravenös järnterapi (standardbehandling)?

Interventionsgruppen (som får järnterapi efter TAVI) kommer att jämföras med kontrollgruppen (som inte får någon järnterapi efter TAVI (standardbehandling)).

Deltagarna kommer att:

  • Lämna skriftligt informerat samtycke

  • Randomiseras till en av två grupper:

    1. Interventionsgrupp: får intravenös järnterapi efter TAVI (1-3 administrationer under 12 veckor)
    2. Kontrollgrupp: får standardbehandling (= ingen järnterapi)
  • Genomföra utvärderingar av HRQOL och 6-minuters promenadtest vid baslinje och vecka 24 efter TAVI.
  • Under uppföljningsbesök kommer andra kliniska parametrar att samlas in (t.ex. laboratoriestatus, mortalitetsstatus, kliniska biverkningar)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

402

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Rekrytering
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientens ålder ≥ 65 år
  • Patienter med svår AS och järnbrist (ID) som genomgår lyckad TAVI
  • ID definieras som Ferritin < 100 ug/L och/eller Transferrinmättnad < 20%
  • Förmåga att genomföra utvärdering av livskvalitet (frågeformulärsbedömning) och fysisk kapacitet (6-minuters gångtest)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Kontraindikation för TAVI
  • Ferritin > 400 ug/L
  • Hemoglobin < 5,6 mmol/L eller < 9 g/dL
  • Hemoglobin > 8,7 mmol/L eller > 14 g/dL hos män och > 8,1 mmol/L eller > 13 g/dL hos kvinnor
  • Anemi på grund av kända orsaker annan än järnbrist och/eller förväntad bristande respons på järntillskott (t.ex. hemoglobinpati, benmärgssjukdom, aktiv cancer, olöst aktiv blödning)
  • Kronisk leversjukdom (inklusive aktiv hepatit) och/eller screening av alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas över tre gånger övre referensgränsen
  • Dialysbehandling (tidigare, pågående eller planerad inom de kommande 6 månaderna) eller MDRD/CKD-EPI uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 15 mL/min
  • Tidigare järnöverbelastning
  • Behandling med erytropoetin, intravenöst eller oralt järn, och blodtransfusion under de senaste 3 månaderna och/eller sådan behandling planerad inom de kommande 6 månaderna
  • Kliniskt uppenbar infektion som kräver antibiotikabehandling
  • Känd överkänslighet mot iFCM eller något av dess hjälpämnen
  • Graviditet
  • Deltagande i en annan TAVI-relaterad klinisk studie där primära slutpunkter inkluderar mortalitet, sjukhusinläggning för hjärtsvikt och/eller livskvalitetsbedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Att få intravenös järnterapi (ferric carboxymaltose) efter TAVI, administrerad i 1-3 behandlingar under loppet av 12 veckor.
Läkemedel: Intravenöst järnkarboxymaltos

Interventionen innebär administrering av intravenöst ferric carboxymaltose (FCM) för att korrigera järnbrist (ID) hos patienter med svår aortastenos. FCM kommer att administreras i 1 till 3 omgångar, beroende på patientens baslinjenivå av hemoglobin, kroppsvikt och kvarvarande järnbrist efter den initiala administreringen/administreringarna:

  1. Omgång-1: Efter framgångsrik TAVI och före utskrivning från sjukhuset administreras maximalt 1000 milligram FCM.
  2. Omgång-2: En andra dos på 500-1000 milligram FCM administreras vid ett besök på öppenvårdsmottagningen om den kumulativa järndosen ännu inte uppnåtts.
  3. Omgång-3: En tredje dos på 500 milligram FCM administreras vid vecka 12 om järnbrist återkommer eller kvarstår under uppföljningen.

Varje dos infunderas via perifer venös tillgång under minst 15 minuter. Den totala varaktigheten för interventionen är 12 veckor, varefter en slutpunktsuppföljning på öppenvårdsmottagningen sker vid vecka 24 efter TAVI.
Inget ingripande: Kontrollarm
Mottagande av standardvård, dvs. ingen intravenös järnterapi (ferric carboxymaltose) efter TAVI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: KCCQ-23 kommer att fyllas i före TAVI under ett geriatriskt besök på öppenvårds- eller slutenvårdsavdelning, eller hemma, och kommer att fyllas i igen vecka 24 efter TAVI under ett öppenvårdsbesök eller hemma.
Den primära slutpunkten är förändringen i HRQOL från baslinjen (före TAVI) till vecka 24 med hjälp av det 23-punkts Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23), som har validerats hos patienter som genomgår TAVI.
KCCQ-23 kommer att fyllas i före TAVI under ett geriatriskt besök på öppenvårds- eller slutenvårdsavdelning, eller hemma, och kommer att fyllas i igen vecka 24 efter TAVI under ett öppenvårdsbesök eller hemma.
Förändring i 6-minuters gångtest (6-MWT)
Tidsram: 6-MWT utförs före TAVI under ett geriatriskt besök på öppenvårds- eller slutenvårdsbasis och kommer att mätas igen vid vecka 24 efter TAVI under ett öppenvårdsbesök.
Det samprimära slutpunkten är förändringen i träningskapacitet från baslinjen (före TAVI) till vecka 24 med hjälp av 6-MWT, vilket är ett etablerat objektivt medel för att utvärdera träningskapacitet i TAVI-populationen.
6-MWT utförs före TAVI under ett geriatriskt besök på öppenvårds- eller slutenvårdsbasis och kommer att mätas igen vid vecka 24 efter TAVI under ett öppenvårdsbesök.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion (MMSE)
Tidsram: Mätt vid vecka-24 efter TAVI
Kognitiv funktion med Mini Mental State Examination (MMSE)
Mätt vid vecka-24 efter TAVI
New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
Tidsram: Mätt vid vecka 24 efter TAVI
Mätt vid vecka 24 efter TAVI
Europeiska livskvalitetsmätningen med fem dimensioner och fem nivåer (EQ-5D-5L-UI) och visuell analog skala (EQ-5D-VAS)
Tidsram: Mätt vid vecka 24 efter TAVI
EQ5D omfattar 5 dimensioner: mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer (inga, små, måttliga, svåra och extrema problem) genom vilka ett unikt hälsotillstånd per punkt bestäms. Dessa hälsotillstånd omvandlas till viktade hälsotillstånd (Utility Index eller EQ-5D-5L-UI) genom att tillämpa poäng där full hälsa har ett värde av 1 och död ett värde av 0. Den visuella analog skalan (EQ-5D-VAS) är ett självrapporterat resultat som sträcker sig från 0-100 där högre poäng indikerar bättre hälsa.
Mätt vid vecka 24 efter TAVI
Kombination av kardiovaskulär dödlighet och hjärtsvikhospitaliseringar
Tidsram: Mätt vid vecka 24 efter TAVI
Mätt vid vecka 24 efter TAVI
Allmän dödlighet
Tidsram: Mätt vid vecka 24 efter TAVI
Mätt vid vecka 24 efter TAVI
Gynnsam livskvalitet (QoL)
Tidsram: Mätt vid baslinje (före TAVI) och vecka 24 efter TAVI
Gynnsam livskvalitet definieras som överlevnad med ett KCCQ-poäng ≥60 utan att KCCQ-poängen sjunker mer än 10 poäng från baslinjen till uppföljningen (vecka 24 efter TAVI)
Mätt vid baslinje (före TAVI) och vecka 24 efter TAVI
Patientens globala bedömning
Tidsram: Mätt vid vecka 24 efter TAVI
Mätt vid vecka 24 efter TAVI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2026

Första postat (Faktisk)

27 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC-2024-0152

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera