Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия железа у пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана (IRON TAVI)

18 января 2026 г. обновлено: Rutger-Jan Nuis, Erasmus Medical Center

Внутривенное введение препаратов железа у пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана: протокол рандомизированного контролируемого исследования IRON-TAVI

Целью открытого рандомизированного контролируемого исследования превосходства IRON TAVI является изучение того, улучшает ли внутривенная терапия препаратами железа (карбоксимальтозат железа) качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), у пациентов с тяжелым аортальным стенозом (AS) и дефицитом железа (ID), перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI).

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Улучшает ли внутривенная терапия препаратами железа HRQOL после TAVI у пациентов с тяжелым AS и ID по сравнению с отсутствием внутривенной терапии препаратами железа (стандартная терапия)?
  2. Может ли внутривенная терапия препаратами железа повысить толерантность к физической нагрузке, измеряемую с помощью 6-минутного теста ходьбы, после TAVI у пациентов с тяжелым AS и ID по сравнению с отсутствием внутривенной терапии препаратами железа (стандартная терапия)?

Группа вмешательства (получающая терапию препаратами железа после TAVI) будет сравниваться с контрольной группой (не получающей терапию препаратами железа после TAVI (стандартная терапия)).

Участники будут:

  • Предоставлять письменное информированное согласие

  • Быть случайным образом распределены в одну из двух групп:

    1. Группа вмешательства: получающая внутривенную терапию препаратами железа после TAVI (1-3 введения в течение 12 недель)
    2. Контрольная группа: получающая стандартную терапию (= без терапии препаратами железа)
  • Проходить оценку HRQOL и 6-минутный тест ходьбы на исходном уровне и на 24 неделе после TAVI.
  • Во время визитов в рамках наблюдения будут собираться другие клинические параметры (т.е. лабораторный статус, статус смертности, неблагоприятные клинические события)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

402

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD
  • Номер телефона: +31614858291
  • Электронная почта: r.nuis@erasmusmc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus University Medical Center
        • Контакт:
          • Rutger-Jan Nuis, MD, PhD
          • Номер телефона: +31614858291
          • Электронная почта: r.nuis@erasmusmc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥ 65 лет
  • Пациенты с тяжелым АС и ЖД, которым успешно проведена TAVI
  • ЖД определяется как Ферритин < 100 мкг/л и/или Насыщение трансферрина < 20%
  • Способность выполнить оценку КЖ (опросник) и ФР (6-МХТ)
  • Подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Противопоказания к TAVI
  • Ферритин > 400 мкг/л
  • Гемоглобин <5,6 ммоль/л или <9 г/дл
  • Гемоглобин >8,7 ммоль/л или >14 г/дл у мужчин и >8,1 ммоль/л или >13 г/дл у женщин
  • Анемия по известным причинам, отличным от ЖД, и/или ожидаемое отсутствие ответа на терапию препаратами железа (например, гемоглобинопатия, заболевание костного мозга, активный рак, неостановленное активное кровотечение)
  • Хроническое заболевание печени (включая активный гепатит) и/или уровень аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы при скрининге выше трехкратного верхнего предела нормы.
  • Диализ почек (предыдущий, текущий или планируемый в течение следующих 6 месяцев) или расчетная скорость клубочковой фильтрации по MDRD/CKD-EPI <15 мл/мин.
  • Анамнез перегрузки железом
  • Применение эритропоэтина, внутривенной или пероральной терапии препаратами железа и переливания крови в течение предыдущих 3 месяцев и/или планирование такой терапии в течение следующих 6 месяцев
  • Клинически очевидная инфекция, требующая лечения антибиотиками
  • Известная гиперчувствительность к iFCM или любому из его вспомогательных веществ
  • Беременность
  • Участие субъекта исследования в другом клиническом исследовании, связанном с TAVI, в котором первичная конечная точка включает смертность, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности и/или оценку качества жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа
Получение внутривенной терапии препаратами железа (карбоксимальтоза железа) после TAVI, проводимой в 1–3 сеансах в течение 12 недель.
Лекарство: Внутривенный феррикарбоксимальтоз

Вмешательство включает внутривенное введение карбоксимальтозата железа (КМЖ) для коррекции дефицита железа (ДЖ) у пациентов с тяжелым аортальным стенозом. КМЖ будет вводиться в 1–3 этапа в зависимости от исходного уровня гемоглобина пациента, массы тела и сохранения ДЖ после начального введения(ий):

  1. Этап-1: После успешной ТАВИ и перед выпиской из стационара будет введено максимум 1000 миллиграммов КМЖ.
  2. Этап-2: Вторая доза 500–1000 миллиграммов КМЖ будет введена во время амбулаторного визита, если кумулятивная доза железа еще не достигнута.
  3. Этап-3: Третья доза 500 миллиграммов КМЖ будет введена на 12-й неделе, если ДЖ рецидивирует или сохраняется во время наблюдения.

Каждая доза будет вводиться через периферический венозный доступ в течение не менее 15 минут. Общая продолжительность вмешательства составляет 12 недель, после чего конечная оценка амбулаторного наблюдения проводится на 24-й неделе после ТАВИ.
Без вмешательства: Контрольная группа
Получение стандартной медицинской помощи, т.е. отсутствие внутривенной терапии препаратами железа (карбоксимальтоза железа) после TAVI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ)
Временное ограничение: Опросник KCCQ-23 будет заполнен до проведения TAVI во время амбулаторного или стационарного визита к гериатру, либо на дому, и будет заполнен повторно через 24 недели после TAVI во время амбулаторного визита или на дому.
Основной конечной точкой является изменение показателей качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), с исходного уровня (до TAVI) до 24-й недели с использованием 23-пунктового опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-23), который был валидирован у пациентов, перенесших TAVI.
Опросник KCCQ-23 будет заполнен до проведения TAVI во время амбулаторного или стационарного визита к гериатру, либо на дому, и будет заполнен повторно через 24 недели после TAVI во время амбулаторного визита или на дому.
Изменение в тесте 6-минутной ходьбы (6-MWT)
Временное ограничение: 6-MWT проводится до TAVI во время амбулаторного или стационарного визита к гериатру и будет измеряться снова на 24-й неделе после TAVI во время амбулаторного визита.
Основной комбинированный конечный пункт — изменение физической работоспособности от исходного уровня (до TAVI) к 24-й неделе с использованием теста 6-МХТ, который является установленным объективным методом оценки физической работоспособности у пациентов TAVI.
6-MWT проводится до TAVI во время амбулаторного или стационарного визита к гериатру и будет измеряться снова на 24-й неделе после TAVI во время амбулаторного визита.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция (MMSE)
Временное ограничение: Измерено через 24 недели после TAVI
Когнитивная функция с использованием Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE)
Измерено через 24 недели после TAVI
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Измерено на 24-й неделе после TAVI
Измерено на 24-й неделе после TAVI
Европейский опросник качества жизни - 5 измерений 5-уровневый индекс полезности (EQ-5D-5L-UI) и Визуальная аналоговая шкала (EQ-5D-VAS)
Временное ограничение: Измерено через 24 недели после TAVI
EQ-5D включает 5 измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней (нет, небольшие, умеренные, серьезные и крайние проблемы), по которым определяется уникальное состояние здоровья для каждого пункта. Эти состояния здоровья преобразуются в взвешенные состояния здоровья (Индекс полезности или EQ-5D-5L-UI) путем применения оценок, где полное здоровье имеет значение 1, а смерть — 0. Визуальная аналоговая шкала (EQ-5D-VAS) — это самооценка от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Измерено через 24 недели после TAVI
Композитный показатель смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Измерено через 24 недели после TAVI
Измерено через 24 недели после TAVI
Общая смертность
Временное ограничение: Измерено через 24 недели после TAVI
Измерено через 24 недели после TAVI
Благоприятное качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Измеряли на исходном уровне (до TAVI) и через 24 недели после TAVI
Благоприятное качество жизни определяется как выживание с оценкой KCCQ ≥60 без снижения KCCQ >10 баллов от исходного уровня до контрольного визита (24 неделя после TAVI)
Измеряли на исходном уровне (до TAVI) и через 24 недели после TAVI
Общая оценка пациента
Временное ограничение: Измерено на 24-й неделе после TAVI
Измерено на 24-й неделе после TAVI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC-2024-0152

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться