再発卵巣がんにおけるJPI-547とベバシズマブ併用維持療法の有効性および安全性の評価
2026年1月21日 更新者：Onconic Therapeutics Inc.
PARP阻害剤維持療法を以前に受け、最終プラチナ化学療法に反応した再発卵巣癌患者における、JPI-547とベバシズマブ維持療法の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための、非盲検、用量探索、ランダム化活性薬対照、第2相試験
この研究は、再発卵巣癌患者におけるJPI-547とベバシズマブ維持療法の有効性、安全性、および薬物動態を評価することを目的としています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Onconic Therapeutics Inc.
- 電話番号：+ 82-2-3454-0780
- メール：onconictherapeutics@gmail.com
研究場所
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Seoul、韓国
- Severance Hospital, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された再発性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌 [高悪性度漿液性癌 (HGSC)、グレード2/3子宮内膜様癌]
- BRCA 1/2遺伝子変異状態および/または相同組換え欠損 (HRD) 状態が確認された患者。
- プラチナベース化学療法を受けた後、PARP阻害剤維持療法を受けた患者。
- 臨床試験参加前に化学療法を受けており、プラチナベース化学療法に反応した患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが0または1の患者。
- 十分な血液学的、腎臓、および肝臓機能が確認された個人（スクリーニング期間中に1回検査を繰り返す場合があります）
除外基準:
- 重度の薬物過敏症の既往歴、または試験薬、その成分、または同クラスの薬剤に対する過敏症の既往歴のある患者。
- 嚥下障害のある個人。
- 特定の病歴または過去の手術歴が確認された患者。
- 特定の併存疾患または医学的異常のある患者。
- 妊娠中、授乳中、または臨床試験期間中および試験薬投与後24週間に適切な避妊法を使用することに同意しない妊娠可能な女性。
- ベースラインの4週間以内に他の試験薬を投与された、または試験医療機器処置を受けた者。
- その他、試験責任医師の判断により、この臨床研究に参加することが不適切または不可能な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ
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ベバシズマブの投与
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実験的：JPI-547+ベバシズマブ
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JPI-547を服用中
ベバシズマブの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Part A: 最大耐用量（MTD）および推奨用量（RD）（RP2D）
時間枠：用量制限毒性評価期間は21日間です
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用量制限毒性評価期間は21日間です
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Part B: 無増悪生存期間(PFS)
時間枠：無作為化の日から最初に文書化された進行の日またはあらゆる原因による死亡の日のいずれか早い方まで、最大74か月間評価されます。
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無作為化の日から最初に文書化された進行の日またはあらゆる原因による死亡の日のいずれか早い方まで、最大74か月間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月27日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JPI-547-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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