- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07370818
Evaluar la Eficacia y Seguridad de JPI-547 en Combinación con Bevacizumab como Terapia de Mantenimiento en Cáncer de Ovario Recidivante
21 de enero de 2026 actualizado por: Onconic Therapeutics Inc.
Un estudio abierto, de búsqueda de dosis y controlado activo aleatorizado, de fase 2 para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de JPI-547 con terapia de mantenimiento con bevacizumab en pacientes con cáncer de ovario recidivante previamente tratadas con terapia de mantenimiento con inhibidores de PARP y que respondieron a la última quimioterapia con platino
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de JPI-547 con terapia de mantenimiento de bevacizumab en pacientes con cáncer de ovario recidivante
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
81
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Onconic Therapeutics Inc.
- Número de teléfono: + 82-2-3454-0780
- Correo electrónico: onconictherapeutics@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Severance Hospital, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de ovario recurrente, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario confirmado histológica o citológicamente [Carcinoma seroso de alto grado (HGSC), carcinoma endometrioide grado 2/3].
- Pacientes cuyo estado de mutación del gen BRCA 1/2 y/o estado de deficiencia de recombinación homóloga (HRD).
- Pacientes que recibieron quimioterapia basada en platino seguida de terapia de mantenimiento con inhibidores de PARP.
- Pacientes que habían recibido quimioterapia antes de participar en el ensayo clínico y respondieron a la quimioterapia basada en platino.
- Aquellos con estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
- Individuos con función hematológica, renal y hepática adecuada confirmada (las pruebas de laboratorio pueden repetirse una vez durante el período de selección).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave a medicamentos o hipersensibilidad al fármaco en investigación, sus componentes o fármacos de la misma clase.
- Individuos con disfagia.
- Pacientes con antecedentes médicos específicos confirmados o antecedentes quirúrgicos previos.
- Pacientes con comorbilidades específicas o anomalías médicas.
- Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia o mujeres en edad fértil que no aceptan utilizar anticoncepción adecuada durante el período del ensayo clínico y durante 24 semanas después de la administración del medicamento en investigación.
- Aquellos que han administrado otros productos en investigación o han recibido procedimientos con dispositivos médicos en investigación dentro de las 4 semanas previas a la línea base.
- Otros pacientes que, a criterio del investigador, son inapropiados o incapaces de participar en este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bevacizumab
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administración de Bevacizumab
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Experimental: JPI-547+Bevacizumab
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tomando JPI-547
administración de Bevacizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Dosis máxima tolerada (MTD) y dosis recomendada (RD)(RP2D)
Periodo de tiempo: El período de evaluación de toxicidad limitante de dosis es de 21 días
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El período de evaluación de toxicidad limitante de dosis es de 21 días
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Parte B: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 74 meses.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 74 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
27 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
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- Trastornos gonadales
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- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- JPI-547-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .