Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku JPI-547 v kombinaci s bevacizumabem jako udržovací terapie u recidivujícího karcinomu vaječníků

21. ledna 2026 aktualizováno: Onconic Therapeutics Inc.

Otevřená, dávkově hledající a randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku JPI-547 s udržovací terapií bevacizumabem u pacientek s relabujícím ovariálním karcinomem, které byly dříve léčeny udržovací terapií inhibitorem PARP a reagovaly na poslední chemoterapii platinou

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku léčiva JPI-547 v kombinaci s udržovací terapií bevacizumabem u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující karcinom vaječníků, karcinom vejcovodu nebo primární peritoneální karcinom [Vysokostupňový serózní karcinom (HGSC), endometrioidní karcinom stupně 2/3]
  • Pacientky, u kterých je znám mutační stav genu BRCA 1/2 a/nebo stav homologní reparační deficience (HRD).
  • Pacientky, které podstoupily chemoterapii na bázi platiny následovanou udržovací léčbou inhibitorem PARP,
  • Pacientky, které před zařazením do klinické studie podstoupily chemoterapii a reagovaly na chemoterapii na bázi platiny.
  • Pacientky s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Osoby s potvrzenou adekvátní hematologickou, renální a jaterní funkcí (laboratorní testy mohou být během screeningového období jednou zopakovány)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacientky s anamnézou těžké přecitlivělosti na léčiva nebo přecitlivělosti na zkoumaný léčivý přípravek, jeho složky nebo léčiva ze stejné třídy.
  • Osoby s dysfagií
  • Pacientky s potvrzenou specifickou anamnézou nebo minulou chirurgickou anamnézou.
  • Pacientky se specifickými komorbiditami nebo zdravotními abnormalitami.
  • Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které nesouhlasí s používáním vhodné antikoncepce během období klinického hodnocení a po dobu 24 týdnů po podání zkoumaného léčivého přípravku.
  • Osoby, kterým byly podány jiné zkoumané přípravky nebo které podstoupily procedury se zkoumanými zdravotnickými prostředky do 4 týdnů před výchozím vyšetřením
  • Další pacientky, které jsou podle uvážení zkoušejícího nevhodné nebo neschopné účasti v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab
Lék: Bevacizumab
podávání Bevacizumabu
Experimentální: JPI-547+Bevacizumab
Lék: JPI-547
užívání JPI-547
Lék: Bevacizumab
podávání Bevacizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka (RD)(RP2D)
Časové okno: Okno pro vyhodnocení dávkově limitní toxicity je 21 dní
Okno pro vyhodnocení dávkově limitní toxicity je 21 dní
Část B: Bezpříznakové přežití (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 74 měsíců.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 74 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onconic Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JPI-547-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JPI-547

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit