Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JPI-547 i kombinasjon med bevacizumab som vedlikeholdsterapi ved tilbakevendende eggstokkreft

21. januar 2026 oppdatert av: Onconic Therapeutics Inc.

En åpenmerket, dosefinner og randomisert aktivkontrollert, fase 2-studie for å evaluere effekt, sikkerhet og farmakokinetikk til JPI-547 med bevacizumab-vedlikeholdsterapi hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft som tidligere har fått PARP-hemmer-vedlikeholdsterapi og som responderte på siste platina-kjemoterapi

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til JPI-547 med vedlikeholdsbehandling med bevacizumab hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Sør -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende eggstokkreft, egglederkreft eller primær bukhinnekreft [Høygradig serøs karsinom (HGSC), Grad 2/3 endometrioide karsinom]
  • Pasienter med kjent BRCA 1/2-genmutasjonsstatus og/eller homolog rekombinasjonssvikt (HRD)-status.
  • Pasienter som har mottatt platina-basert kjemoterapi etterfulgt av PARP-hemmer vedlikeholdsterapi,
  • Pasienter som har mottatt kjemoterapi før deltakelse i klinisk studie og som har respondert på platina-basert kjemoterapi.
  • De med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Personer med bekreftet tilstrekkelig hematologisk, renal og hepatisk funksjon (laboratorieprøver kan gjentas én gang i løpet av screeningsperioden)

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med historikk for alvorlig legemiddeloverfølsomhet eller overfølsomhet for undersøkelseslegemiddelet, dets komponenter eller legemidler innen samme klasse.
  • Personer med svelgevansker
  • Pasienter med bekreftet spesifikk medisinsk historie eller tidligere kirurgisk historie.
  • Pasienter med spesifikke komorbiditeter eller medisinske abnormaliteter.
  • Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner i fruktbar alder som ikke samtykker til å bruke passende prevensjon under klinisk studieperiode og i 24 uker etter administrering av undersøkelseslegemiddelet.
  • De som har administrert andre undersøkelsesprodukter eller har gjennomgått undersøkelsesmedisinske prosedyrer innen 4 uker før baseline
  • Andre pasienter som er upassende eller ute av stand til å delta i denne kliniske studien etter forskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab
administrering av Bevacizumab
Eksperimentell: JPI-547+Bevacizumab
tar JPI-547
administrering av Bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt dose (RD)(RP2D)
Tidsramme: Vurderingsvinduet for doselimiterende toksisitet er 21 dager
Vurderingsvinduet for doselimiterende toksisitet er 21 dager
Del B: Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 74 måneder.
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 74 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

27. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere