- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07370818
Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JPI-547 i kombinasjon med bevacizumab som vedlikeholdsterapi ved tilbakevendende eggstokkreft
21. januar 2026 oppdatert av: Onconic Therapeutics Inc.
En åpenmerket, dosefinner og randomisert aktivkontrollert, fase 2-studie for å evaluere effekt, sikkerhet og farmakokinetikk til JPI-547 med bevacizumab-vedlikeholdsterapi hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft som tidligere har fått PARP-hemmer-vedlikeholdsterapi og som responderte på siste platina-kjemoterapi
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til JPI-547 med vedlikeholdsbehandling med bevacizumab hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
81
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Onconic Therapeutics Inc.
- Telefonnummer: + 82-2-3454-0780
- E-post: onconictherapeutics@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Severance Hospital, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende eggstokkreft, egglederkreft eller primær bukhinnekreft [Høygradig serøs karsinom (HGSC), Grad 2/3 endometrioide karsinom]
- Pasienter med kjent BRCA 1/2-genmutasjonsstatus og/eller homolog rekombinasjonssvikt (HRD)-status.
- Pasienter som har mottatt platina-basert kjemoterapi etterfulgt av PARP-hemmer vedlikeholdsterapi,
- Pasienter som har mottatt kjemoterapi før deltakelse i klinisk studie og som har respondert på platina-basert kjemoterapi.
- De med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
- Personer med bekreftet tilstrekkelig hematologisk, renal og hepatisk funksjon (laboratorieprøver kan gjentas én gang i løpet av screeningsperioden)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med historikk for alvorlig legemiddeloverfølsomhet eller overfølsomhet for undersøkelseslegemiddelet, dets komponenter eller legemidler innen samme klasse.
- Personer med svelgevansker
- Pasienter med bekreftet spesifikk medisinsk historie eller tidligere kirurgisk historie.
- Pasienter med spesifikke komorbiditeter eller medisinske abnormaliteter.
- Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner i fruktbar alder som ikke samtykker til å bruke passende prevensjon under klinisk studieperiode og i 24 uker etter administrering av undersøkelseslegemiddelet.
- De som har administrert andre undersøkelsesprodukter eller har gjennomgått undersøkelsesmedisinske prosedyrer innen 4 uker før baseline
- Andre pasienter som er upassende eller ute av stand til å delta i denne kliniske studien etter forskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bevacizumab
|
administrering av Bevacizumab
|
|
Eksperimentell: JPI-547+Bevacizumab
|
tar JPI-547
administrering av Bevacizumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt dose (RD)(RP2D)
Tidsramme: Vurderingsvinduet for doselimiterende toksisitet er 21 dager
|
Vurderingsvinduet for doselimiterende toksisitet er 21 dager
|
|
Del B: Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 74 måneder.
|
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 74 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
27. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- JPI-547-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .