- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07370818
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos JPI-547 i kombination med bevacizumab som underhållsbehandling vid återfall av äggstockscancer
21 januari 2026 uppdaterad av: Onconic Therapeutics Inc.
En öppen, dosbestämmande och randomiserad aktivkontrollerad fas 2-studie för att utvärdera effekt, säkerhet och farmakokinetik hos JPI-547 med bevacizumab-underhållsterapi hos patienter med återkommande äggstockscancer som tidigare behandlats med PARP-hämmare-underhållsterapi och som svarade på senaste platina-kemoterapi
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken hos JPI-547 med bevacizumab-underhållsterapi hos patienter med återkommande äggstockscancer
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
81
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Onconic Therapeutics Inc.
- Telefonnummer: + 82-2-3454-0780
- E-post: onconictherapeutics@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Severance Hospital, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad återkommande äggstockscancer, äggledarcancer eller primär bukhinnecancer [Höggradigt seröst karcinom (HGSC), Endometrioid karcinom grad 2/3]
- Patienter vars BRCA 1/2-genmutationsstatus och/eller Homolog Rekombinationsbrist (HRD)-status.
- Patienter som fått platina-baserad kemoterapi följt av PARP-hämmare underhållsterapi,
- Patienter som fått kemoterapi innan deltagande i den kliniska prövningen och svarat på platina-baserad kemoterapi.
- De med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
- Individer med bekräftad adekvat hematologisk, renal och hepatisk funktion (laboratorieprov kan upprepas en gång under screeningsperioden)
Exklusionskriterier:
- Patienter med tidigare svår läkemedelsöverkänslighet eller överkänslighet mot undersökningsläkemedlet, dess komponenter eller läkemedel inom samma klass.
- Individer med dysfagi
- Patienter med bekräftad specifik medicinsk historia eller tidigare kirurgisk historia.
- Patienter med specifika komorbiditeter eller medicinska avvikelser.
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte samtycker till att använda lämplig preventivmedel under den kliniska prövningsperioden och i 24 veckor efter administrering av undersökningsläkemedlet.
- De som har administrerat andra undersökningsprodukter eller har fått undersökningsmedicinska procedurer inom 4 veckor från baslinjen
- Andra patienter som är olämpliga eller inte kan delta i denna kliniska studie enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bevacizumab
|
administration Bevacizumab
|
|
Experimentell: JPI-547+Bevacizumab
|
tar JPI-547
administration Bevacizumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A: Maximal tolererad dos (MTD) och rekommenderad dos (RD)(RP2D)
Tidsram: Utvärderingsperioden för dosbegränsande toxicitet är 21 dagar
|
Utvärderingsperioden för dosbegränsande toxicitet är 21 dagar
|
|
Del B: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 74 månader.
|
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 74 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
27 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Första postat (Faktisk)
27 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- JPI-547-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .