- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07370818
Om de werkzaamheid en veiligheid van JPI-547 in combinatie met bevacizumab als onderhoudstherapie bij teruggekeerde eierstokkanker te evalueren
21 januari 2026 bijgewerkt door: Onconic Therapeutics Inc.
Een open-label, dosisbepalende en gerandomiseerde actief gecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van JPI-547 met bevacizumab-onderhoudstherapie te evalueren bij patiënten met recidiverend ovariumcarcinoom die eerder werden behandeld met PARP-remmer-onderhoudstherapie en reageerden op de laatste platinumbased chemotherapie
Deze studie heeft als doel de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van JPI-547 in combinatie met onderhoudstherapie met bevacizumab te evalueren bij patiënten met teruggekeerde eierstokkanker
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
81
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Onconic Therapeutics Inc.
- Telefoonnummer: + 82-2-3454-0780
- E-mail: onconictherapeutics@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Severance Hospital, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend eierstokkanker, eileiderkanker of primair peritoneaal kanker [Hooggradig sereus carcinoom (HGSC), Graad 2/3 endometrioïd carcinoom]
- Patiënten van wie de BRCA 1/2-genmutatiestatus en/of Homologe Recombinatiedeficiëntie (HRD)-status bekend is.
- Patiënten die platinumbasede chemotherapie gevolgd door PARP-remmer-onderhoudstherapie hebben ontvangen,
- Patiënten die chemotherapie hadden ontvangen voordat ze deelnamen aan de klinische studie en reageerden op platinumbasede chemotherapie.
- Personen met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
- Individuen met bevestigde adequate hematologische, renale en hepatische functie (laboratoriumtests kunnen eenmaal worden herhaald tijdens de screeningsperiode)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelovergevoeligheid of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel, de bestanddelen ervan of geneesmiddelen binnen dezelfde klasse.
- Personen met slikproblemen
- Patiënten met een bevestigde specifieke medische voorgeschiedenis of een eerdere operatieve voorgeschiedenis.
- Patiënten met specifieke comorbiditeiten of medische afwijkingen.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet instemmen met het gebruik van geschikte anticonceptie tijdens de klinische studieperiode en gedurende 24 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Personen die andere onderzoeksproducten hebben toegediend gekregen of onderzoeksmedische hulpmiddelprocedures hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de baseline
- Andere patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt of niet in staat zijn om deel te nemen aan deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bevacizumab
|
toediening Bevacizumab
|
|
Experimenteel: JPI-547+Bevacizumab
|
JPI-547 innemen
toediening Bevacizumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Maximale getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen dosis (RD)(RP2D)
Tijdsspanne: De evaluatieperiode voor dosisbeperkende toxiciteit is 21 dagen
|
De evaluatieperiode voor dosisbeperkende toxiciteit is 21 dagen
|
|
Deel B: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 74 maanden.
|
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 74 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
27 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Ovariumneoplasmata
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- JPI-547-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .