재발성 난소암에서 JPI-547과 Bevacizumab 병용 요법의 유지요법으로서의 효능 및 안전성 평가
2026년 1월 21일 업데이트: Onconic Therapeutics Inc.
PARP 억제제 유지요법으로 이전에 치료받았고 최근 백금계 화학요법에 반응한 재발성 난소암 환자에서 JPI-547과 베바시주맙 유지요법의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 개방형, 용량 탐색 및 무작위 대조군, 2상 연구
이 연구는 재발 난소암 환자에서 JPI-547과 베바시주맙 유지 요법의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Onconic Therapeutics Inc.
- 전화번호: + 82-2-3454-0780
- 이메일: onconictherapeutics@gmail.com
연구 장소
-
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-
Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 난소암, 난관암, 또는 원발성 복막암 [고등급 장액암(HGSC), 등급 2/3 자궁내막암]
- BRCA 1/2 유전자 돌연변이 상태 및/또는 상동 재조합 결함(HRD) 상태가 확인된 환자.
- 백금 기반 화학요법 후 PARP 억제제 유지 요법을 받은 환자,
- 임상시험 참여 전 화학요법을 받았으며 백금 기반 화학요법에 반응한 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태가 0 또는 1인 환자.
- 충분한 혈액학적, 신장 및 간 기능이 확인된 개인(선별 기간 동안 실험실 검사를 한 번 반복할 수 있음)
제외 기준:
- 심각한 약물 과민증 또는 시험용 약물, 그 성분 또는 동일 계열 약물에 대한 과민증 병력이 있는 환자.
- 연하곤란이 있는 개인
- 확인된 특정 병력 또는 과거 수술 병력이 있는 환자.
- 특정 동반 질환이나 의학적 이상이 있는 환자.
- 임산부, 수유부 또는 임상시험 기간 및 시험용 의약품 투여 후 24주 동안 적절한 피임법 사용에 동의하지 않는 가임기 여성.
- 기준 시점 4주 이내에 다른 시험용 제품을 투여받았거나 시험용 의료기기 시술을 받은 환자
- 연구자의 판단에 따라 이 임상 연구에 참여하기에 부적절하거나 참여할 수 없는 다른 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙
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베바시주맙 투여
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실험적: JPI-547+베바시주맙
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JPI-547 복용
베바시주맙 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 용량(RD)(RP2D)
기간: 용량 제한 독성 평가 기간은 21일입니다
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용량 제한 독성 평가 기간은 21일입니다
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파트 B: 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 처음으로 문서화된 진행이 확인된 날짜 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 시점까지 평가하였으며, 평가 기간은 최대 74개월입니다.
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무작위 배정일부터 처음으로 문서화된 진행이 확인된 날짜 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 시점까지 평가하였으며, 평가 기간은 최대 74개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JPI-547-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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