Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu JPI-547 w skojarzeniu z bewacyzumabem jako terapia podtrzymująca w nawrotowym raku jajnika

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Onconic Therapeutics Inc.

Otwarte, randomizowane badanie aktywnej kontroli z fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki JPI-547 w połączeniu z terapią podtrzymującą bewacyzumabem u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika, wcześniej leczonych terapią podtrzymującą inhibitorami PARP i odpowiadających na ostatnią chemioterapię związkami platyny

To badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatu JPI-547 w połączeniu z terapią podtrzymującą bewacyzumabem u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nawrotowy rak jajnika, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej [Rak surowiczy wysokiego stopnia złośliwości (HGSC), Rak endometrioidalny stopnia 2/3]
  • Pacjenci, u których określono status mutacji genu BRCA 1/2 i/lub status niedoboru naprawy homologicznej (HRD).
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię opartą na związkach platyny, a następnie terapię podtrzymującą za pomocą inhibitorów PARP,
  • Pacjenci, którzy przed przystąpieniem do badania klinicznego otrzymali chemioterapię i odpowiedzieli na chemioterapię opartą na związkach platyny.
  • Osoby ze wskaźnikiem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Osoby z potwierdzoną prawidłową funkcją hematologiczną, nerkową i wątrobową (badania laboratoryjne mogą zostać powtórzone raz w okresie badań przesiewowych)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem ciężkiej nadwrażliwości na leki lub nadwrażliwości na badany lek, jego składniki lub leki z tej samej klasy.
  • Osoby z dysfagią
  • Pacjenci z potwierdzonym określonym wywiadem medycznym lub przebytymi zabiegami chirurgicznymi.
  • Pacjenci z określonymi chorobami współistniejącymi lub nieprawidłowościami medycznymi.
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania klinicznego i przez 24 tygodnie po podaniu badanego produktu leczniczego.
  • Osoby, które otrzymały inne produkty badane lub poddano je procedurom z użyciem badanego wyrobu medycznego w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Inni pacjenci, którzy według uznania badacza są nieodpowiedni lub niezdolni do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab
Lek: Bewacizumab
podawanie Bevacizumabu
Eksperymentalny: JPI-547+Bewacizumab
Lek: JPI-547
przyjmowanie JPI-547
Lek: Bewacizumab
podawanie Bevacizumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka (RD)(RP2D)
Ramy czasowe: Okno oceny toksyczności ograniczającej dawkę wynosi 21 dni
Okno oceny toksyczności ograniczającej dawkę wynosi 21 dni
Część B: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 74 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 74 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onconic Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JPI-547-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj