- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07370818
Avaliar a Eficácia e Segurança do JPI-547 em Combinação com Bevacizumab como Terapia de Manutenção em Cancro do Ovário Recorrente
21 de janeiro de 2026 atualizado por: Onconic Therapeutics Inc.
Um Estudo Aberto, de Determinação de Dose e Randomizado Controlado Ativo, de Fase 2 para Avaliar a Eficácia, Segurança e Farmacocinética do JPI-547 com Terapia de Manutenção com Bevacizumab em Doentes com Cancro do Ovário Recidivante Previamente Tratados com Terapia de Manutenção com Inibidor de PARP e que Responderam à Última Quimioterapia com Platina
Este estudo visa avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de JPI-547 com terapia de manutenção com bevacizumab em doentes com cancro do ovário recidivado
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
81
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Onconic Therapeutics Inc.
- Número de telefone: + 82-2-3454-0780
- E-mail: onconictherapeutics@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- Severance Hospital, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cancro do ovário recidivante, cancro da trompa de Falópio ou cancro peritoneal primário confirmado histológica ou citologicamente [Carcinoma seroso de alto grau (HGSC), Carcinoma endometrióide Grau 2/3]
- Doentes cujo estado de mutação do gene BRCA 1/2 e/ou estado de Deficiência de Recombinação Homóloga (HRD).
- Doentes que receberam quimioterapia à base de platina seguida de terapia de manutenção com inibidor de PARP,
- Doentes que receberam quimioterapia antes de participarem no ensaio clínico e responderam à quimioterapia à base de platina.
- Aqueles com estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Indivíduos com função hematológica, renal e hepática adequada confirmada (os testes laboratoriais podem ser repetidos uma vez durante o período de triagem)
Critérios de Exclusão:
- Doentes com historial de hipersensibilidade grave a medicamentos ou hipersensibilidade ao medicamento em investigação, seus componentes ou medicamentos da mesma classe.
- Indivíduos com disfagia
- Doentes com historial médico específico confirmado ou historial cirúrgico passado.
- Doentes com comorbilidades específicas ou anomalias médicas.
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres em idade fértil que não concordem em usar contraceção adequada durante o período do ensaio clínico e durante 24 semanas após a administração do medicamento em investigação.
- Aqueles que administraram outros produtos em investigação ou receberam procedimentos com dispositivos médicos em investigação nas 4 semanas anteriores à linha de base
- Outros doentes que são inadequados ou incapazes de participar neste estudo clínico de acordo com o critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bevacizumabe
|
administração de Bevacizumab
|
|
Experimental: JPI-547+Bevacizumab
|
tomar JPI-547
administração de Bevacizumab
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parte A: Dose máxima tolerada (DMT) e dose recomendada (DR)(DR2F)
Prazo: O período de avaliação da toxicidade limitante da dose é de 21 dias
|
O período de avaliação da toxicidade limitante da dose é de 21 dias
|
|
Parte B: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 74 meses.
|
Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 74 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
27 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias ovarianas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- JPI-547-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .