- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07370818
Évaluer l’efficacité et la tolérance du JPI-547 en association avec le bévacizumab en traitement d’entretien dans le cancer de l’ovaire en rechute
21 janvier 2026 mis à jour par: Onconic Therapeutics Inc.
Étude de phase 2, en ouvert, de détermination de dose, randomisée et contrôlée par un traitement actif, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique du JPI-547 avec une thérapie de maintenance par bevacizumab chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire en rechute, précédemment traitées par une thérapie de maintenance par inhibiteur de PARP et ayant répondu à la dernière chimiothérapie à base de platine
Cette étude vise à évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique du JPI-547 avec un traitement d'entretien par bevacizumab chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire en rechute
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
81
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Onconic Therapeutics Inc.
- Numéro de téléphone: + 82-2-3454-0780
- E-mail: onconictherapeutics@gmail.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Severance Hospital, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer de l'ovaire récidivant, cancer de la trompe de Fallope ou cancer péritonéal primaire confirmé histologiquement ou cytologiquement [Carcinome séreux de haut grade (HGSC), carcinome endométrioïde de grade 2/3]
- Patients dont le statut de mutation du gène BRCA 1/2 et/ou le statut de déficience de la recombinaison homologue (HRD).
- Patients ayant reçu une chimiothérapie à base de platine suivie d'un traitement d'entretien par inhibiteur de PARP,
- Patients ayant reçu une chimiothérapie avant de participer à l'essai clinique et ayant répondu à la chimiothérapie à base de platine.
- Ceux dont l'état de performance selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est 0 ou 1.
- Individus avec une fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate confirmée (les tests de laboratoire peuvent être répétés une fois pendant la période de dépistage)
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse sévère ou d'hypersensibilité au médicament à l'étude, à ses composants ou aux médicaments de la même classe.
- Individus avec dysphagie
- Patients avec des antécédents médicaux spécifiques confirmés ou des antécédents chirurgicaux passés.
- Patients avec des comorbidités spécifiques ou des anomalies médicales.
- Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception appropriée pendant la période de l'essai clinique et pendant 24 semaines après l'administration du médicament à l'étude.
- Ceux qui ont administré d'autres produits à l'étude ou ont subi des procédures avec des dispositifs médicaux expérimentaux dans les 4 semaines précédant la ligne de base
- Autres patients qui ne sont pas appropriés ou ne peuvent pas participer à cette étude clinique à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bévacizumab
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administration de Bévacizumab
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Expérimental: JPI-547+Bévacizumab
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prenant le JPI-547
administration de Bévacizumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie A : Dose maximale tolérée (DMT) et dose recommandée (DR)(DRP2D)
Délai: La fenêtre d'évaluation de la toxicité limitant la dose est de 21 jours
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La fenêtre d'évaluation de la toxicité limitant la dose est de 21 jours
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Partie B : Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, évalué jusqu'à 74 mois.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, évalué jusqu'à 74 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
27 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Première publication (Réel)
27 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Tumeurs ovariennes
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- JPI-547-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .