Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af JPI-547 i kombination med bevacizumab som vedligeholdelsesterapi ved recidiverende æggestokkræft

21. januar 2026 opdateret af: Onconic Therapeutics Inc.

En åben-label, dosisfindende og randomiseret aktivt-kontrolleret fase 2-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af JPI-547 med bevacizumab-vedligeholdelsesterapi hos patienter med recidiverende æggestokkræft, der tidligere er blevet behandlet med PARP-hæmmer-vedligeholdelsesterapi og som reagerer på sidste platin-kemoterapi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af JPI-547 med bevacizumab vedligeholdelsesterapi hos patienter med tilbagevendende æggestokkræft

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende æggestokkræft, æggelederkræft eller primær peritonealkræft [Højgradig serøs karcinom (HGSC), Endometrioide karcinom grad 2/3]
  • Patienter hvis BRCA 1/2-genmutationsstatus og/eller homolog rekombinationsdeficiens (HRD)-status.
  • Patienter der har modtaget platinabaseret kemoterapi efterfulgt af PARP-hæmmer vedligeholdelsesterapi,
  • Patienter der havde modtaget kemoterapi inden deltagelse i den kliniske prøve og reagerede på platinabaseret kemoterapi.
  • Personer med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 eller 1.
  • Personer med bekræftet tilstrækkelig hematologisk, renal og leversfunktion (laboratorieprøver kan gentages én gang i screeningsperioden)

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med en historie for svær lægemiddeloverfølsomhed eller overfølsomhed for undersøgelseslægemidlet, dets komponenter eller lægemidler i samme klasse.
  • Personer med dysfagi
  • Patienter med en bekræftet specifik medicinsk historie eller en tidligere kirurgisk historie.
  • Patienter med specifikke komorbiditeter eller medicinske abnormaliteter.
  • Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder der ikke accepterer at bruge passende prævention i den kliniske prøveperiode og i 24 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Personer der har administreret andre undersøgelsesprodukter eller har modtaget undersøgelsesmedicinske indgrebsprocedurer inden for 4 uger fra baseline
  • Andre patienter der er upassende eller ude af stand til at deltage i denne kliniske undersøgelse efter forsøgslederens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab
Medicin: Bevacizumab
administration af Bevacizumab
Eksperimentel: JPI-547+Bevacizumab
Medicin: JPI-547
tager JPI-547
Medicin: Bevacizumab
administration af Bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet dosis (RD)(RP2D)
Tidsramme: Dosisbegrænsende toksicitetsvurderingsvinduet er 21 dage
Dosisbegrænsende toksicitetsvurderingsvinduet er 21 dage
Del B: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 74 måneder.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 74 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onconic Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JPI-547-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med JPI-547

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner