Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JPI-547:n ja bevatsumabin yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi uusiutuneen munasarjasyövän ylläpitohoidossa

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Onconic Therapeutics Inc.

Avoin, annosmääritykseen ja satunnaistettuun aktiiviseen kontrolliin perustuva vaiheen 2 tutkimus JPI-547:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi bevatsumaa-pohjaisessa ylläpitohoidossa PARP-inhibiittoriin perustuvaa ylläpitohoitoa aiemmin saaneilla ja viimeisimpään platinalääkitykseen vastanneilla munasarjasyöpäpotilailla, joilla on ollut taudin uusiutuminen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida JPI-547:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä bevacizumab-hoidon kanssa uusiutuneen munasarjasyövän potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu uusiutunut munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä [Korkea-asteinen seroosi-karsinooma (HGSC), Grade 2/3 endometrioidikarsinooma]
  • Potilaat, joiden BRCA 1/2-geenimutaatiotila ja/tai homologisen rekombinaation puutos (HRD) -tila.
  • Potilaat, jotka saivat platinaan perustuvaa kemoterapiaa, jota seurasi PARP-estäjän ylläpitohoito,
  • Potilaat, jotka olivat saaneet kemoterapiaa ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista ja jotka reagoivat platinaan perustuvaan kemoterapiaan.
  • Potilaat, joiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
  • Yksilöt, joilla on varmistettu riittävä hematologinen, renaalinen ja hepaattinen toiminta (laboratoriotestejä voidaan toistaa kerran seulontajakson aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on anamneesissä vakava lääkeaineallergia tai yliherkkyys tutkittavaan lääkeaineeseen, sen ainesosiin tai saman luokan lääkkeisiin.
  • Yksilöt, joilla on dysfagia
  • Potilaat, joilla on varmistettu tietty sairaushistoria tai aiempi kirurginen historia.
  • Potilaat, joilla on tiettyjä samanaikaisia sairauksia tai lääketieteellisiä poikkeavuuksia.
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana ja 24 viikon ajan tutkittavan lääkeaineen annostelun jälkeen.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkittavia tuotteita tai ovat saaneet tutkittavia lääketieteellisiä laitteistomenettelyjä 4 viikon sisällä perusarvioinnista
  • Muut potilaat, jotka tutkijan harkinnan mukaan eivät sovellu tai pysty osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi
Lääke: Bevatsimumabi
Bevacizumabin antaminen
Kokeellinen: JPI-547+Bevasitsumabi
Lääke: JPI-547
ottaa JPI-547:ää
Lääke: Bevatsimumabi
Bevacizumabin antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu annos (RD)(RP2D)
Aikaikkuna: Annosrajoittavan toksisuuden arviointiaika on 21 päivää
Annosrajoittavan toksisuuden arviointiaika on 21 päivää
Osa B: Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun eteneen tai kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 74 kuukauteen asti.
Satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun eteneen tai kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 74 kuukauteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Onconic Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JPI-547-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa