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心臓手術関連急性腎障害の発生率と予後:スペイン多施設共同研究(SCARS-AKI) (SCARS-AKI)

2026年1月21日 更新者:Luis Baeza Álvarez、Universidad de Oviedo

心臓手術後急性腎障害のための実験室ベース周術期予測モデルの外部検証研究。

心臓手術による腎障害をできるだけ早く軽減するために患者で予測すること

調査の概要

詳細な説明

急性腎障害(AKI)は心臓手術の主要な合併症であり、その最も重度の形態は著しい罹患率と死亡率と関連しています。

リスクのある患者の特定は、KDIGO(腎臓疾患:グローバルアウトカムの改善)が推奨する血行動態および体液量の最適化、腎機能のモニタリング、腎毒性薬剤の中止または減量などの管理プロトコルの早期使用を促進する可能性があります。 心臓手術に関連する発生率は、そのさまざまな歴史的定義により、0.3%から29.7%まで異なります。 腎代替療法(RRT)を必要とする症例は、研究された心臓手術コホートにおいて1.2%から3.0%の間で発生し、その存在は死亡率の独立した予測因子です。

AKIは原因の除去と支持療法に加えて依然として有効な治療法が不足しているため、早期かつ特異的な診断は、成功した個別化された患者管理にとって未解決であるが重要な必要性です。

クレアチニン、尿素、尿量は、腎不全の診断と治療の主要な方法でしたし、現在もそうです。 術後AKIのリスクに関連していると思われる他の種類のバイオマーカーは現在研究中です。 さらなる研究が必要ですが、それらは最終的に予測診断ツールになる可能性があります。 いくつかの研究は、術中および術後に排泄される尿中NGALレベルが、成人および小児集団の両方でAKIを予測するのに有効であることを示しています。 同様の結果は、TIMP-2やIGFBP7などの細胞周期停止バイオマーカー、KIM-1、NAG、IL-18、L-FAPなどの他の尿中バイオマーカーでも得られています。 これらのバイオマーカーの主な制限は、すべての病院や臨床現場で簡単に利用できるわけではないことです。 最近、Demirjianらは予測モデルを開発し、心臓手術後の最初の代謝パネルからの術中術後の血清クレアチニン変化および術後血中尿素窒素、血清ナトリウム、カリウム、重炭酸塩、アルブミンが、手術手技後72時間および14日以内の中程度から重度のAKIに対して良好な予測価値を示すことを観察しました。

3. 仮説

Demirjianらによって開発されたスコアは、ヨーロッパ集団における心臓手術後の中等度から重度のAKIに対して良好な予測能力を持っています。

4. 目的

4.1 主要

  • スケールの有用性を確認し、外部で検証する。
  • このスケールを心臓手術後のAKI予測の他のモデル(Thakar、Mehta、ISR、Callejas、Leicester、CRATE)と比較する。

4.2 副次的

  • 急性腎障害(AKI)の新しい危険因子を特定する
  • ヨーロッパにおける心臓手術後のAKIの発生率を理解する
  • 心臓手術後の退院時透析を予測するモデルを検証する
  • 特定の手術(体外循環なしの冠動脈手術および心臓移植)におけるこれらのモデルの性能を調査する。
  • 他のスケールの性能を評価し、それらを比較する。
  • 急性腎疾患(AKD)(7日を超え90日までの腎障害)の有病率と危険因子を決定する。
  • 新規慢性腎臓病(CKD)(120日または4ヶ月のフォローアップ)の有病率と危険因子を決定する。
  • 既存のCKDを有する患者における一段階の進行によって定義されるCKD進行の有病率と危険因子を決定する。 120日(4ヶ月)のフォローアップ。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • HUCA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の全ての種類の大手術心臓外科手術を受けるすべての患者

説明

包含基準:

  • 心臓手術を受ける18歳以上の全患者。

除外基準:

  • 術後48時間以内の死亡
  • 腎代替療法または術前透析を受けている患者
  • 「軽度」心臓手術(胸骨離開、MCP除去または植込み、心膜窓)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
- Demijirianスケールの有用性を確認し、外部で検証する。
時間枠:術後14日目まで
スケールを検証
術後14日目まで
心臓手術後のAKI予測モデル(Thakar、Mehta、ISR、Callejas、Leicester、CRATE)とこのスケールを比較する。
時間枠:術後14日目まで
スコア検証
術後14日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害(AKI)の新たな危険因子を特定する
時間枠:手術から術後4ヶ月まで
AKIリスク因子
手術から術後4ヶ月まで
心臓手術後の退院時透析予測モデルの検証
時間枠:手術から術後4ヶ月まで
心臓手術後の透析スコアを開発する
手術から術後4ヶ月まで
新たな慢性腎臓病(CKD)のリスク要因
時間枠:手術から術後4ヶ月まで
新規慢性腎臓病(CKD)の有病率とリスク因子を決定する(120日または4ヶ月のフォローアップ)。
手術から術後4ヶ月まで
CSA関連薬物性AKI
時間枠:手術から術後4か月まで
ISGLP2、GLP2、IDPP4、サクビトリル/バルサルタンとCS AKIの関連性の研究
手術から術後4か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Luis Baeza Alvarez, MD、Universidad de Oviedo
  • スタディディレクター:Marc Vives Santacana, PhD、Clinica Universidad de Navarra
  • スタディディレクター:Pablo Avanzas Fernández, PhD、Universidad de Oviedo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2024年9月1日

研究の完了 (実際)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

不要

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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