心臓手術関連急性腎障害の発生率と予後:スペイン多施設共同研究(SCARS-AKI) (SCARS-AKI)
心臓手術後急性腎障害のための実験室ベース周術期予測モデルの外部検証研究。
調査の概要
詳細な説明
急性腎障害(AKI)は心臓手術の主要な合併症であり、その最も重度の形態は著しい罹患率と死亡率と関連しています。
リスクのある患者の特定は、KDIGO(腎臓疾患:グローバルアウトカムの改善)が推奨する血行動態および体液量の最適化、腎機能のモニタリング、腎毒性薬剤の中止または減量などの管理プロトコルの早期使用を促進する可能性があります。 心臓手術に関連する発生率は、そのさまざまな歴史的定義により、0.3%から29.7%まで異なります。 腎代替療法(RRT)を必要とする症例は、研究された心臓手術コホートにおいて1.2%から3.0%の間で発生し、その存在は死亡率の独立した予測因子です。
AKIは原因の除去と支持療法に加えて依然として有効な治療法が不足しているため、早期かつ特異的な診断は、成功した個別化された患者管理にとって未解決であるが重要な必要性です。
クレアチニン、尿素、尿量は、腎不全の診断と治療の主要な方法でしたし、現在もそうです。 術後AKIのリスクに関連していると思われる他の種類のバイオマーカーは現在研究中です。 さらなる研究が必要ですが、それらは最終的に予測診断ツールになる可能性があります。 いくつかの研究は、術中および術後に排泄される尿中NGALレベルが、成人および小児集団の両方でAKIを予測するのに有効であることを示しています。 同様の結果は、TIMP-2やIGFBP7などの細胞周期停止バイオマーカー、KIM-1、NAG、IL-18、L-FAPなどの他の尿中バイオマーカーでも得られています。 これらのバイオマーカーの主な制限は、すべての病院や臨床現場で簡単に利用できるわけではないことです。 最近、Demirjianらは予測モデルを開発し、心臓手術後の最初の代謝パネルからの術中術後の血清クレアチニン変化および術後血中尿素窒素、血清ナトリウム、カリウム、重炭酸塩、アルブミンが、手術手技後72時間および14日以内の中程度から重度のAKIに対して良好な予測価値を示すことを観察しました。
3. 仮説
Demirjianらによって開発されたスコアは、ヨーロッパ集団における心臓手術後の中等度から重度のAKIに対して良好な予測能力を持っています。
4. 目的
4.1 主要
- スケールの有用性を確認し、外部で検証する。
- このスケールを心臓手術後のAKI予測の他のモデル(Thakar、Mehta、ISR、Callejas、Leicester、CRATE)と比較する。
4.2 副次的
- 急性腎障害(AKI)の新しい危険因子を特定する
- ヨーロッパにおける心臓手術後のAKIの発生率を理解する
- 心臓手術後の退院時透析を予測するモデルを検証する
- 特定の手術(体外循環なしの冠動脈手術および心臓移植)におけるこれらのモデルの性能を調査する。
- 他のスケールの性能を評価し、それらを比較する。
- 急性腎疾患(AKD)(7日を超え90日までの腎障害)の有病率と危険因子を決定する。
- 新規慢性腎臓病(CKD)(120日または4ヶ月のフォローアップ)の有病率と危険因子を決定する。
- 既存のCKDを有する患者における一段階の進行によって定義されるCKD進行の有病率と危険因子を決定する。 120日(4ヶ月)のフォローアップ。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Principality of Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- HUCA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 心臓手術を受ける18歳以上の全患者。
除外基準:
- 術後48時間以内の死亡
- 腎代替療法または術前透析を受けている患者
- 「軽度」心臓手術(胸骨離開、MCP除去または植込み、心膜窓)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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- Demijirianスケールの有用性を確認し、外部で検証する。
時間枠:術後14日目まで
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スケールを検証
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術後14日目まで
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心臓手術後のAKI予測モデル(Thakar、Mehta、ISR、Callejas、Leicester、CRATE)とこのスケールを比較する。
時間枠:術後14日目まで
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スコア検証
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術後14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害(AKI)の新たな危険因子を特定する
時間枠:手術から術後4ヶ月まで
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AKIリスク因子
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手術から術後4ヶ月まで
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心臓手術後の退院時透析予測モデルの検証
時間枠:手術から術後4ヶ月まで
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心臓手術後の透析スコアを開発する
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手術から術後4ヶ月まで
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新たな慢性腎臓病(CKD)のリスク要因
時間枠:手術から術後4ヶ月まで
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新規慢性腎臓病(CKD)の有病率とリスク因子を決定する(120日または4ヶ月のフォローアップ)。
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手術から術後4ヶ月まで
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CSA関連薬物性AKI
時間枠:手術から術後4か月まで
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ISGLP2、GLP2、IDPP4、サクビトリル/バルサルタンとCS AKIの関連性の研究
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手術から術後4か月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Luis Baeza Alvarez, MD、Universidad de Oviedo
- スタディディレクター:Marc Vives Santacana, PhD、Clinica Universidad de Navarra
- スタディディレクター:Pablo Avanzas Fernández, PhD、Universidad de Oviedo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Demirjian S, Bashour CA, Shaw A, Schold JD, Simon J, Anthony D, Soltesz E, Gadegbeku CA. Predictive Accuracy of a Perioperative Laboratory Test-Based Prediction Model for Moderate to Severe Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery. JAMA. 2022 Mar 8;327(10):956-964. doi: 10.1001/jama.2022.1751.
- Mehta RH, Grab JD, O'Brien SM, Bridges CR, Gammie JS, Haan CK, Ferguson TB, Peterson ED; Society of Thoracic Surgeons National Cardiac Surgery Database Investigators. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2208-16; quiz 2208. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635573. Epub 2006 Nov 6.
- Lange HW, Aeppli DM, Brown DC. Survival of patients with acute renal failure requiring dialysis after open heart surgery: early prognostic indicators. Am Heart J. 1987 May;113(5):1138-43. doi: 10.1016/0002-8703(87)90925-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEImPA 2023.111
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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