- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07370831
Incidence et pronostic de l'insuffisance rénale aiguë associée à la chirurgie cardiaque : une étude multicentrique espagnole (SCARS-AKI) (SCARS-AKI)
Étude de validation externe d'un modèle prédictif périopératoire en laboratoire pour l'insuffisance rénale aiguë après chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication majeure de la chirurgie cardiaque, et ses formes les plus sévères sont associées à une morbidité et une mortalité significatives.
L'identification des patients à risque peut faciliter l'utilisation précoce des protocoles de prise en charge recommandés par KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes), tels que l'optimisation hémodynamique et volémique, la surveillance de la fonction rénale et l'arrêt ou la réduction des médicaments néphrotoxiques. Le taux associé à la chirurgie cardiaque varie selon ses différentes définitions historiques, de 0,3 % à 29,7 %. Les cas nécessitant un traitement de remplacement rénal (TRR) surviennent entre 1,2 % et 3,0 % dans les cohortes de chirurgie cardiaque étudiées, et leur présence est un prédicteur indépendant de mortalité.
Comme l'IRA manque encore de traitements efficaces en plus du soutien et de l'élimination de la cause, un diagnostic précoce et spécifique est un besoin non satisfait mais critique pour une prise en charge personnalisée et réussie des patients.
La créatinine, l'urée et le débit urinaire ont été et restent les principales méthodes pour diagnostiquer et traiter l'insuffisance rénale. D'autres types de biomarqueurs qui semblent être liés au risque d'IRA postopératoire sont actuellement à l'étude. Bien que des recherches supplémentaires soient nécessaires, ils pourraient éventuellement devenir des outils de diagnostic prédictifs. Plusieurs études ont indiqué que le niveau urinaire de NGAL excrété en peropératoire et après la chirurgie est efficace pour prédire l'IRA dans les populations adultes et pédiatriques. Des résultats similaires ont été obtenus avec d'autres biomarqueurs urinaires, tels que les biomarqueurs d'arrêt du cycle cellulaire TIMP-2 et IGFBP7, KIM-1, NAG, IL-18 et L-FAP. La principale limite de ces biomarqueurs est qu'ils ne sont pas facilement accessibles dans tous les hôpitaux et contextes cliniques. Récemment, Demirjian a développé un modèle prédictif dans lequel ils ont observé que la variation périopératoire de la créatinine sérique et l'azote uréique sanguin postopératoire, le sodium sérique, le potassium, le bicarbonate et l'albumine du premier bilan métabolique après la chirurgie cardiaque montrent une bonne valeur prédictive pour l'IRA modérée à sévère dans les 72 heures et 14 jours après l'intervention chirurgicale.
3. Hypothèse
Le score développé par Demirjian et al. a une bonne capacité prédictive pour l'IRA modérée à sévère après chirurgie cardiaque dans la population européenne.
4. Objectifs
4.1 Principal
- Confirmer l'utilité et valider externe l'échelle.
- Comparer cette échelle avec d'autres modèles de prédiction de l'IRA après chirurgie cardiaque : Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.
4.2 Secondaire
- Identifier de nouveaux facteurs de risque pour l'Insuffisance Rénale Aiguë (IRA)
- Comprendre l'incidence de l'IRA après chirurgie cardiaque en Europe
- Valider un modèle pour prédire la dialyse à la sortie après chirurgie cardiaque
- Étudier la performance de ces modèles dans des chirurgies spécifiques : chirurgie coronaire sans circulation extracorporelle et transplantation cardiaque.
- Évaluer la performance d'autres échelles et les comparer.
- Déterminer la prévalence et les facteurs de risque pour la Maladie Rénale Aiguë (MRA) (lésion rénale au-delà de 7 jours, jusqu'à 90 jours).
- Déterminer la prévalence et les facteurs de risque pour la nouvelle Maladie Rénale Chronique (MRC) (suivi pendant 120 jours ou 4 mois).
- Déterminer la prévalence et les facteurs de risque pour la progression de la MRC, définie par une progression d'un stade chez les patients atteints de MRC préexistante. Suivi pendant 120 jours (4 mois).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- HUCA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients de plus de 18 ans subissant une chirurgie cardiaque.
Critères d'exclusion :
- Décès dans les premières 48h postopératoires
- Patient sous thérapie de remplacement rénal ou dialyse préopératoire
- Chirurgie cardiaque "mineure" (déhiscence sternale, ablation ou implantation de MCP, fenêtre péricardique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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- Confirmer l'utilité et valider de manière externe l'échelle de Demijirian.
Délai: jusqu'au 14e jour postopératoire
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Valider l'échelle
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jusqu'au 14e jour postopératoire
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- Comparez cette échelle avec d'autres modèles de prédiction d'AKI après une chirurgie cardiaque : Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.
Délai: jusqu'au 14e jour postopératoire
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Validation du score
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jusqu'au 14e jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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- Identifier de nouveaux facteurs de risque pour l'insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: de la chirurgie à 4 mois postopératoire
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Facteur de risque d'AKI
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de la chirurgie à 4 mois postopératoire
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- Validation d'un modèle de prédiction de la dialyse à la sortie après une chirurgie cardiaque
Délai: de la chirurgie à 4 mois postopératoire
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Développer un score de dialyse après une chirurgie cardiaque
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de la chirurgie à 4 mois postopératoire
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facteurs de risque de la nouvelle maladie rénale chronique (MRC)
Délai: de la chirurgie à 4 mois postopératoire
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Déterminer la prévalence et les facteurs de risque de la nouvelle maladie rénale chronique (MRC) (suivi pendant 120 jours ou 4 mois).
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de la chirurgie à 4 mois postopératoire
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Médicaments associés à l'IRA CSA
Délai: de la chirurgie à 4 mois postopératoire
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Relation de l'étude de : ISGLP2, GLP2, IDPP4, Sacubitril/valsartan avec CS AKI
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de la chirurgie à 4 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Baeza Alvarez, MD, Universidad de Oviedo
- Directeur d'études: Marc Vives Santacana, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Directeur d'études: Pablo Avanzas Fernández, PhD, Universidad de Oviedo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Demirjian S, Bashour CA, Shaw A, Schold JD, Simon J, Anthony D, Soltesz E, Gadegbeku CA. Predictive Accuracy of a Perioperative Laboratory Test-Based Prediction Model for Moderate to Severe Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery. JAMA. 2022 Mar 8;327(10):956-964. doi: 10.1001/jama.2022.1751.
- Mehta RH, Grab JD, O'Brien SM, Bridges CR, Gammie JS, Haan CK, Ferguson TB, Peterson ED; Society of Thoracic Surgeons National Cardiac Surgery Database Investigators. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2208-16; quiz 2208. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635573. Epub 2006 Nov 6.
- Lange HW, Aeppli DM, Brown DC. Survival of patients with acute renal failure requiring dialysis after open heart surgery: early prognostic indicators. Am Heart J. 1987 May;113(5):1138-43. doi: 10.1016/0002-8703(87)90925-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Lésion rénale aiguë
- Insuffisance rénale chronique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales cardiovasculaires
- Procédures chirurgicales thoraciques
- Procédures chirurgicales cardiaques
Autres numéros d'identification d'étude
- CEImPA 2023.111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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