- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07370831
Incidence a prognóza akutního poškození ledvin asociovaného s kardiochirurgií: Španělská multicentrická studie (SCARS-AKI) (SCARS-AKI)
Externí validační studie laboratorně založeného perioperačního predikčního modelu pro akutní poškození ledvin po kardiochirurgickém výkonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI) je závažnou komplikací kardiochirurgických výkonů a jeho nejtěžší formy jsou spojeny s významnou morbiditou a mortalitou.
Identifikace pacientů s rizikem může usnadnit včasné použití protokolů doporučených organizací KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes), jako je hemodynamická a volumová optimalizace, monitorování renálních funkcí a vysazení nebo snížení dávky nefrotoxických léků. Incidence spojená s kardiochirurgií se liší podle různých historických definic, od 0,3 % do 29,7 %. Případy vyžadující náhradu renálních funkcí (RRT) se vyskytují v rozmezí 1,2 % až 3,0 % ve studovaných kohortách kardiochirurgických pacientů a jejich výskyt je nezávislým prediktorem mortality.
Protože AKI stále postrádá účinné léčebné postupy kromě podpory a odstranění příčiny, je včasná a specifická diagnóza neuspokojenou, ale kritickou potřebou pro úspěšnou a personalizovanou péči o pacienta.
Kreatinin, močovina a diuréza byly a jsou hlavními způsoby diagnostiky a léčby renálního selhání. Další typy biomarkerů, které se zdají být spojeny s rizikem pooperačního AKI, jsou v současné době studovány. Ačkoli je zapotřebí dalšího výzkumu, mohou se nakonec stát prediktivními diagnostickými nástroji. Několik studií ukázalo, že hladina NGAL v moči vyloučená během operace a po operaci je účinná v predikci AKI u dospělé i dětské populace. Podobné výsledky byly získány s dalšími močovými biomarkery, jako jsou biomarkery zastavení buněčného cyklu TIMP-2 a IGFBP7, KIM-1, NAG, IL-18 a L-FAP. Hlavním omezením těchto biomarkerů je, že nejsou snadno dostupné ve všech nemocnicích a klinických zařízeních. Nedávno Demirjian vyvinul prediktivní model, ve kterém pozorovali, že perioperační změna sérového kreatininu a pooperační krevní močovina, sérový sodík, draslík, hydrogenuhličitan a albumin z prvního metabolického panelu po kardiochirurgii vykazují dobrou prediktivní hodnotu pro středně těžké až těžké AKI do 72 hodin a 14 dnů po chirurgickém výkonu.
3. Hypotéza
Skóre vyvinuté Demirjianem a kolegy má dobrou prediktivní schopnost pro středně těžké až těžké AKI po kardiochirurgii v evropské populaci.
4. Cíle
4.1 Hlavní
- Potvrdit užitečnost a externě validovat škálu.
- Porovnat tuto škálu s jinými modely predikce AKI po kardiochirurgii: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.
4.2 Sekundární
- Identifikovat nové rizikové faktory pro akutní poškození ledvin (AKI)
- Porozumět incidenci AKI po kardiochirurgii v Evropě
- Validovat model pro predikci dialýzy při propuštění po kardiochirurgii
- Prozkoumat výkonnost těchto modelů u specifických výkonů: koronární chirurgie bez mimotělního oběhu a transplantace srdce.
- Posoudit výkonnost dalších škál a porovnat je.
- Stanovit prevalenci a rizikové faktory pro akutní onemocnění ledvin (AKD) (poškození ledvin trvající déle než 7 dní, až do 90 dnů).
- Stanovit prevalenci a rizikové faktory pro nové chronické onemocnění ledvin (CKD) (sledování po dobu 120 dnů nebo 4 měsíců).
- Stanovit prevalenci a rizikové faktory pro progresi CKD, definovanou jako progrese o jedno stadium u pacientů s již existující CKD. Sledování po dobu 120 dnů (4 měsíců).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
- HUCA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let podstupující srdeční operaci.
Vylučovací kritéria:
- Exitus v prvních 48 hodinách pooperačního období
- Pacient podstupující náhradní léčbu ledvin nebo preoperativní dialýzu
- "Drobné" srdeční operace (dehiscence sterna, odstranění nebo implantace MCP, perikardiální okno)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Potvrdit užitečnost a externě ověřit Demijirianovu škálu.
Časové okno: až do 14. pooperačního dne
|
Ověřit škálu
|
až do 14. pooperačního dne
|
|
- Porovnejte tuto škálu s dalšími modely predikce AKI po kardiochirurgickém výkonu: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.
Časové okno: až do 14. pooperačního dne
|
Validace skóre
|
až do 14. pooperačního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Identifikujte nové rizikové faktory pro akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: od chirurgického zákroku do 4 měsíců po operaci
|
Rizikový faktor AKI
|
od chirurgického zákroku do 4 měsíců po operaci
|
|
- Validace modelu pro predikci výstupní dialýzy po kardiochirurgickém zákroku
Časové okno: od chirurgického zákroku do 4 měsíců po operaci
|
Vytvořte skóre pro dialýzu po kardiochirurgickém zákroku
|
od chirurgického zákroku do 4 měsíců po operaci
|
|
rizikové faktory nového chronického onemocnění ledvin (CKD)
Časové okno: od operace do 4 měsíců po operaci
|
Stanovit prevalenci a rizikové faktory nového chronického onemocnění ledvin (CKD) (sledování po dobu 120 dní nebo 4 měsíců).
|
od operace do 4 měsíců po operaci
|
|
Léky spojené s CSA AKI
Časové okno: od operace do 4 měsíců po operaci
|
Studie vztahu : ISGLP2, GLP2, IDPP4, Sacubitril/valsartan s CS AKI
|
od operace do 4 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Baeza Alvarez, MD, Universidad de Oviedo
- Ředitel studie: Marc Vives Santacana, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Ředitel studie: Pablo Avanzas Fernández, PhD, Universidad de Oviedo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Demirjian S, Bashour CA, Shaw A, Schold JD, Simon J, Anthony D, Soltesz E, Gadegbeku CA. Predictive Accuracy of a Perioperative Laboratory Test-Based Prediction Model for Moderate to Severe Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery. JAMA. 2022 Mar 8;327(10):956-964. doi: 10.1001/jama.2022.1751.
- Mehta RH, Grab JD, O'Brien SM, Bridges CR, Gammie JS, Haan CK, Ferguson TB, Peterson ED; Society of Thoracic Surgeons National Cardiac Surgery Database Investigators. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2208-16; quiz 2208. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635573. Epub 2006 Nov 6.
- Lange HW, Aeppli DM, Brown DC. Survival of patients with acute renal failure requiring dialysis after open heart surgery: early prognostic indicators. Am Heart J. 1987 May;113(5):1138-43. doi: 10.1016/0002-8703(87)90925-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Akutní poškození ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Chirurgické postupy, operativní
- Kardiovaskulární chirurgické zákroky
- Hrudní chirurgické zákroky
- Srdeční chirurgické zákroky
Další identifikační čísla studie
- CEImPA 2023.111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .