Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Incidence a prognóza akutního poškození ledvin asociovaného s kardiochirurgií: Španělská multicentrická studie (SCARS-AKI) (SCARS-AKI)

21. ledna 2026 aktualizováno: Luis Baeza Álvarez, Universidad de Oviedo

Externí validační studie laboratorně založeného perioperačního predikčního modelu pro akutní poškození ledvin po kardiochirurgickém výkonu.

Předpovědět poškození ledvin způsobené srdeční operací u pacientů, aby se jej co nejdříve pokusili zmírnit

Přehled studie

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI) je závažnou komplikací kardiochirurgických výkonů a jeho nejtěžší formy jsou spojeny s významnou morbiditou a mortalitou.

Identifikace pacientů s rizikem může usnadnit včasné použití protokolů doporučených organizací KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes), jako je hemodynamická a volumová optimalizace, monitorování renálních funkcí a vysazení nebo snížení dávky nefrotoxických léků. Incidence spojená s kardiochirurgií se liší podle různých historických definic, od 0,3 % do 29,7 %. Případy vyžadující náhradu renálních funkcí (RRT) se vyskytují v rozmezí 1,2 % až 3,0 % ve studovaných kohortách kardiochirurgických pacientů a jejich výskyt je nezávislým prediktorem mortality.

Protože AKI stále postrádá účinné léčebné postupy kromě podpory a odstranění příčiny, je včasná a specifická diagnóza neuspokojenou, ale kritickou potřebou pro úspěšnou a personalizovanou péči o pacienta.

Kreatinin, močovina a diuréza byly a jsou hlavními způsoby diagnostiky a léčby renálního selhání. Další typy biomarkerů, které se zdají být spojeny s rizikem pooperačního AKI, jsou v současné době studovány. Ačkoli je zapotřebí dalšího výzkumu, mohou se nakonec stát prediktivními diagnostickými nástroji. Několik studií ukázalo, že hladina NGAL v moči vyloučená během operace a po operaci je účinná v predikci AKI u dospělé i dětské populace. Podobné výsledky byly získány s dalšími močovými biomarkery, jako jsou biomarkery zastavení buněčného cyklu TIMP-2 a IGFBP7, KIM-1, NAG, IL-18 a L-FAP. Hlavním omezením těchto biomarkerů je, že nejsou snadno dostupné ve všech nemocnicích a klinických zařízeních. Nedávno Demirjian vyvinul prediktivní model, ve kterém pozorovali, že perioperační změna sérového kreatininu a pooperační krevní močovina, sérový sodík, draslík, hydrogenuhličitan a albumin z prvního metabolického panelu po kardiochirurgii vykazují dobrou prediktivní hodnotu pro středně těžké až těžké AKI do 72 hodin a 14 dnů po chirurgickém výkonu.

3. Hypotéza

Skóre vyvinuté Demirjianem a kolegy má dobrou prediktivní schopnost pro středně těžké až těžké AKI po kardiochirurgii v evropské populaci.

4. Cíle

4.1 Hlavní

  • Potvrdit užitečnost a externě validovat škálu.
  • Porovnat tuto škálu s jinými modely predikce AKI po kardiochirurgii: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.

4.2 Sekundární

  • Identifikovat nové rizikové faktory pro akutní poškození ledvin (AKI)
  • Porozumět incidenci AKI po kardiochirurgii v Evropě
  • Validovat model pro predikci dialýzy při propuštění po kardiochirurgii
  • Prozkoumat výkonnost těchto modelů u specifických výkonů: koronární chirurgie bez mimotělního oběhu a transplantace srdce.
  • Posoudit výkonnost dalších škál a porovnat je.
  • Stanovit prevalenci a rizikové faktory pro akutní onemocnění ledvin (AKD) (poškození ledvin trvající déle než 7 dní, až do 90 dnů).
  • Stanovit prevalenci a rizikové faktory pro nové chronické onemocnění ledvin (CKD) (sledování po dobu 120 dnů nebo 4 měsíců).
  • Stanovit prevalenci a rizikové faktory pro progresi CKD, definovanou jako progrese o jedno stadium u pacientů s již existující CKD. Sledování po dobu 120 dnů (4 měsíců).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • HUCA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti starší 18 let podstupující všechny typy velkých kardiálních operací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let podstupující srdeční operaci.

Vylučovací kritéria:

  • Exitus v prvních 48 hodinách pooperačního období
  • Pacient podstupující náhradní léčbu ledvin nebo preoperativní dialýzu
  • "Drobné" srdeční operace (dehiscence sterna, odstranění nebo implantace MCP, perikardiální okno)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Potvrdit užitečnost a externě ověřit Demijirianovu škálu.
Časové okno: až do 14. pooperačního dne
Ověřit škálu
až do 14. pooperačního dne
- Porovnejte tuto škálu s dalšími modely predikce AKI po kardiochirurgickém výkonu: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.
Časové okno: až do 14. pooperačního dne
Validace skóre
až do 14. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Identifikujte nové rizikové faktory pro akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: od chirurgického zákroku do 4 měsíců po operaci
Rizikový faktor AKI
od chirurgického zákroku do 4 měsíců po operaci
- Validace modelu pro predikci výstupní dialýzy po kardiochirurgickém zákroku
Časové okno: od chirurgického zákroku do 4 měsíců po operaci
Vytvořte skóre pro dialýzu po kardiochirurgickém zákroku
od chirurgického zákroku do 4 měsíců po operaci
rizikové faktory nového chronického onemocnění ledvin (CKD)
Časové okno: od operace do 4 měsíců po operaci
Stanovit prevalenci a rizikové faktory nového chronického onemocnění ledvin (CKD) (sledování po dobu 120 dní nebo 4 měsíců).
od operace do 4 měsíců po operaci
Léky spojené s CSA AKI
Časové okno: od operace do 4 měsíců po operaci
Studie vztahu : ISGLP2, GLP2, IDPP4, Sacubitril/valsartan s CS AKI
od operace do 4 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Baeza Alvarez, MD, Universidad de Oviedo
  • Ředitel studie: Marc Vives Santacana, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Ředitel studie: Pablo Avanzas Fernández, PhD, Universidad de Oviedo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není nutné

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit