- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07370831
Incidencia y pronóstico de la lesión renal aguda asociada a cirugía cardíaca: Un estudio multicéntrico español (SCARS-AKI) (SCARS-AKI)
Estudio de Validación Externa de un Modelo Predictivo Perioperatorio Basado en Laboratorio para la Lesión Renal Aguda Tras Cirugía Cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda (LRA) es una complicación importante de la cirugía cardíaca y sus formas más graves se asocian con una morbilidad y mortalidad significativas.
La identificación de pacientes en riesgo puede facilitar el uso temprano de protocolos de manejo recomendados por KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes), como la optimización hemodinámica y de volumen, el monitoreo de la función renal y la interrupción o reducción de fármacos nefrotóxicos. La tasa asociada con la cirugía cardíaca varía según sus diferentes definiciones históricas, del 0,3% al 29,7%. Los casos que requieren terapia de reemplazo renal (TRR) ocurren entre el 1,2% y el 3,0% en las cohortes de cirugía cardíaca estudiadas y su presencia es un predictor independiente de mortalidad.
Debido a que la LRA aún carece de tratamientos efectivos además del soporte y la eliminación de la causa, el diagnóstico temprano y específico es una necesidad crítica no satisfecha para un manejo exitoso y personalizado del paciente.
La creatinina, la urea y el gasto urinario han sido y son las principales formas de diagnosticar y tratar la insuficiencia renal. Otros tipos de biomarcadores que parecen estar relacionados con el riesgo de LRA postoperatoria están actualmente en estudio. Aunque se necesita más investigación, eventualmente pueden convertirse en herramientas de diagnóstico predictivas. Varios estudios han indicado que el nivel urinario de NGAL excretado intraoperatoriamente y después de la cirugía es efectivo para predecir LRA tanto en poblaciones adultas como pediátricas. Se han obtenido resultados similares con otros biomarcadores urinarios, como los biomarcadores de detención del ciclo celular TIMP-2 e IGFBP7) KIM-1, NAG, IL-18 y L-FAP. La principal limitación de estos biomarcadores es que no son de fácil acceso en todos los hospitales y entornos clínicos. Recientemente, Demirjian desarrolló un modelo predictivo en el que observaron que el cambio perioperatorio en la creatinina sérica y el nitrógeno ureico en sangre postoperatorio, sodio sérico, potasio, bicarbonato y albúmina del primer panel metabólico después de la cirugía cardíaca muestran un buen valor predictivo para LRA moderada a grave dentro de las 72 horas y 14 días después del procedimiento quirúrgico.
3. Hipótesis
La puntuación desarrollada por Demirjian et al tiene una buena capacidad predictiva para LRA moderada a grave después de cirugía cardíaca en la población europea.
4. Objetivos
4.1 Principal
- Confirmar la utilidad y validar externamente la escala.
- Comparar esta escala con otros modelos de predicción de LRA después de cirugía cardíaca: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.
4.2 Secundarios
- Identificar nuevos factores de riesgo para la lesión renal aguda (LRA)
- Comprender la incidencia de LRA después de cirugía cardíaca en Europa
- Validar un modelo para predecir diálisis al alta después de cirugía cardíaca
- Investigar el rendimiento de estos modelos en cirugías específicas: cirugía coronaria sin circulación extracorpórea y trasplante de corazón.
- Evaluar el rendimiento de otras escalas y compararlas.
- Determinar la prevalencia y los factores de riesgo para la enfermedad renal aguda (ERA) (lesión renal más allá de 7 días, hasta 90 días).
- Determinar la prevalencia y los factores de riesgo para la nueva enfermedad renal crónica (ERC) (seguimiento durante 120 días o 4 meses).
- Determinar la prevalencia y los factores de riesgo para la progresión de ERC, definida por una progresión de una etapa en pacientes con ERC preexistente. Seguimiento durante 120 días (4 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- HUCA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años sometidos a cirugía cardíaca.
Criterios de exclusión:
- Exitus en las primeras 48 horas del postoperatorio
- Paciente sometido a terapia de reemplazo renal o diálisis preoperatoria
- Cirugía cardíaca "menor" (dehiscencia esternal, extracción o implantación de MCP, ventana pericárdica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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- Confirmar la utilidad y validar externamente la escala Demijirian.
Periodo de tiempo: hasta el 14.º día postoperatorio
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Validar escala
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hasta el 14.º día postoperatorio
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- Compare esta escala con otros modelos de predicción de IRA después de cirugía cardiaca: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.
Periodo de tiempo: hasta el día 14 postoperatorio
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Validación de puntuación
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hasta el día 14 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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- Identificar nuevos factores de riesgo para la lesión renal aguda (LRA)
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta 4 meses después de la operación
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Factor de riesgo de IRA
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desde la cirugía hasta 4 meses después de la operación
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- Validación de un modelo para predecir diálisis al alta tras cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta 4 meses postoperatorios
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Desarrollar una puntuación de diálisis después de la cirugía cardíaca
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desde la cirugía hasta 4 meses postoperatorios
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factores de riesgo para la nueva Enfermedad Renal Crónica (ERC)
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta los 4 meses postoperatorios
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Determinar la prevalencia y los factores de riesgo de la nueva Enfermedad Renal Crónica (ERC) (seguimiento durante 120 días o 4 meses).
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desde la cirugía hasta los 4 meses postoperatorios
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Fármacos relacionados con la IRA por CSA
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta 4 meses postoperatorios
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Estudio de la relación de: ISGLP2, GLP2, IDPP4, Sacubitril/valsartan con CS AKI
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desde la cirugía hasta 4 meses postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Baeza Alvarez, MD, Universidad de Oviedo
- Director de estudio: Marc Vives Santacana, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Director de estudio: Pablo Avanzas Fernández, PhD, Universidad de Oviedo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Demirjian S, Bashour CA, Shaw A, Schold JD, Simon J, Anthony D, Soltesz E, Gadegbeku CA. Predictive Accuracy of a Perioperative Laboratory Test-Based Prediction Model for Moderate to Severe Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery. JAMA. 2022 Mar 8;327(10):956-964. doi: 10.1001/jama.2022.1751.
- Mehta RH, Grab JD, O'Brien SM, Bridges CR, Gammie JS, Haan CK, Ferguson TB, Peterson ED; Society of Thoracic Surgeons National Cardiac Surgery Database Investigators. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2208-16; quiz 2208. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635573. Epub 2006 Nov 6.
- Lange HW, Aeppli DM, Brown DC. Survival of patients with acute renal failure requiring dialysis after open heart surgery: early prognostic indicators. Am Heart J. 1987 May;113(5):1138-43. doi: 10.1016/0002-8703(87)90925-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Lesión renal aguda
- Insuficiencia Renal Crónica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos torácicos
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos
Otros números de identificación del estudio
- CEImPA 2023.111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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