- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07370831
심장수술 연관 급성 신손상의 발생률과 예후: 스페인 다기관 연구 (SCARS-AKI) (SCARS-AKI)
심장 수술 후 급성 신장 손상에 대한 실험실 기반 수술 전후 예측 모델의 외부 검증 연구.
연구 개요
상세 설명
급성 신손상(AKI)은 심장 수술의 주요 합병증으로, 그 가장 심각한 형태는 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다.
위험군 환자를 식별하면 KDIGO(신장병: 글로벌 결과 개선)에서 권장하는 관리 프로토콜을 조기에 사용할 수 있습니다. 이는 혈역학적 및 용적 최적화, 신기능 모니터링, 신독성 약물의 중단 또는 감량 등을 포함합니다. 심장 수술과 관련된 비율은 다양한 역사적 정의에 따라 0.3%에서 29.7%까지 다릅니다. 신대체요법(RRT)이 필요한 사례는 연구된 심장 수술 코호트에서 1.2%~3.0% 사이에서 발생하며, 그 존재는 사망률의 독립적 예측 인자입니다.
AKI는 원인의 제거와 지원 외에 효과적인 치료법이 여전히 부족하기 때문에, 조기 및 특정 진단은 성공적이고 개인화된 환자 관리에 있어 충족되지 않았지만 중요한 필요입니다.
크레아티닌, 요소 및 요량은 신부전을 진단하고 치료하는 주요 방법이었으며 현재도 그러합니다. 수술 후 AKI 위험과 관련이 있는 것으로 보이는 다른 유형의 바이오마커는 현재 연구 중입니다. 더 많은 연구가 필요하지만, 이들은 결국 예측 진단 도구가 될 수 있습니다. 여러 연구에서 수술 중 및 수술 후 배설되는 NGAL의 요중 농도가 성인 및 소아 인구 모두에서 AKI를 예측하는 데 효과적이라고 지적했습니다. 유사한 결과가 다른 요중 바이오마커, 예를 들어 세포 주기 정지 바이오마커 TIMP-2 및 IGFBP7, KIM-1, NAG, IL-18 및 L-FAP에서도 얻어졌습니다. 이러한 바이오마커의 주요 한계는 모든 병원 및 임상 환경에서 쉽게 접근할 수 없다는 점입니다. 최근 Demirjian은 예측 모델을 개발했는데, 이 모델에서 심장 수술 후 첫 번째 대사 패널의 수술 전후 혈청 크레아티닌 변화와 수술 후 혈중 요소 질소, 혈청 나트륨, 칼륨, 중탄산염 및 알부민이 수술 절차 후 72시간 및 14일 이내의 중등도에서 중증 AKI에 대한 좋은 예측 가치를 보인다고 관찰했습니다.
3. 가설
Demirjian 등이 개발한 점수는 유럽 인구에서 심장 수술 후 중등도에서 중증 AKI에 대한 좋은 예측 능력을 가집니다.
4. 목표
4.1 주요
- 척도의 유용성을 확인하고 외부적으로 검증합니다.
- 이 척도를 심장 수술 후 AKI 예측의 다른 모델과 비교합니다: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.
4.2 부차적
- 급성 신손상(AKI)에 대한 새로운 위험 인자를 식별합니다.
- 유럽에서 심장 수술 후 AKI의 발생률을 이해합니다.
- 심장 수술 후 퇴원 투석을 예측하는 모델을 검증합니다.
- 특정 수술에서 이러한 모델의 성능을 조사합니다: 체외순환 없는 관상동맥 수술 및 심장 이식.
- 다른 척도의 성능을 평가하고 비교합니다.
- 급성 신장병(AKD)(7일 이상, 최대 90일까지의 신손상)의 유병률 및 위험 인자를 결정합니다.
- 새로운 만성 신장병(CKD)(120일 또는 4개월 추적 관찰)의 유병률 및 위험 인자를 결정합니다.
- 기존 CKD가 있는 환자에서 한 단계 진행으로 정의되는 CKD 진행의 유병률 및 위험 인자를 결정합니다. 120일(4개월) 추적 관찰.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- HUCA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심장 수술을 받는 18세 이상의 모든 환자.
제외 기준:
- 수술 후 48시간 이내의 사망
- 신대체요법 또는 수술 전 투석을 받는 환자
- 경미한 심장 수술 (흉골 분리, MCP 제거 또는 삽입, 심낭 창)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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- Demijirian 척도의 유용성을 확인하고 외부적으로 검증합니다.
기간: 수술 후 최대 14일째까지
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검증 척도
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수술 후 최대 14일째까지
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- 심장 수술 후 AKI 예측을 위한 다른 모델(Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE)과 이 척도를 비교하세요.
기간: 수술 후 14일까지
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점수 검증
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수술 후 14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상(AKI)의 새로운 위험 요인 식별
기간: 수술부터 수술 후 4개월까지
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AKI 위험 요인
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수술부터 수술 후 4개월까지
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- 심장 수술 후 퇴원 혈액투석 예측 모델 검증
기간: 수술 후부터 수술 후 4개월까지
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심장 수술 후 투석 필요성 점수 개발
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수술 후부터 수술 후 4개월까지
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신규 만성 신장병(CKD)의 위험 요인
기간: 수술 후 4개월까지
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신규 만성 신장질환(CKD)의 유병률 및 위험 요인을 확인하십시오(120일 또는 4개월 동안 추적 관찰).
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수술 후 4개월까지
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CSA AKI와 관련된 약물
기간: 수술 후부터 4개월까지
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연구 연관성 : ISGLP2, GLP2, IDPP4, 사큐비트릴/발사르탄과 CS AKI
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수술 후부터 4개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luis Baeza Alvarez, MD, Universidad de Oviedo
- 연구 책임자: Marc Vives Santacana, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- 연구 책임자: Pablo Avanzas Fernández, PhD, Universidad de Oviedo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Demirjian S, Bashour CA, Shaw A, Schold JD, Simon J, Anthony D, Soltesz E, Gadegbeku CA. Predictive Accuracy of a Perioperative Laboratory Test-Based Prediction Model for Moderate to Severe Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery. JAMA. 2022 Mar 8;327(10):956-964. doi: 10.1001/jama.2022.1751.
- Mehta RH, Grab JD, O'Brien SM, Bridges CR, Gammie JS, Haan CK, Ferguson TB, Peterson ED; Society of Thoracic Surgeons National Cardiac Surgery Database Investigators. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2208-16; quiz 2208. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635573. Epub 2006 Nov 6.
- Lange HW, Aeppli DM, Brown DC. Survival of patients with acute renal failure requiring dialysis after open heart surgery: early prognostic indicators. Am Heart J. 1987 May;113(5):1138-43. doi: 10.1016/0002-8703(87)90925-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEImPA 2023.111
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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