Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst och prognos för akut njurskada associerad med hjärtkirurgi: En spansk multicentrisk studie (SCARS-AKI) (SCARS-AKI)

21 januari 2026 uppdaterad av: Luis Baeza Álvarez, Universidad de Oviedo

Extern valideringsstudie av en laboratoriebaserad perioperativ prediktionsmodell för akut njurskada efter hjärtkirurgi.

För att förutsäga njurskadorna orsakade av hjärtkirurgi hos patienter för att försöka mildra dem så snart som möjligt

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut njurskada (AKI) är en stor komplikation av hjärtkirurgi och dess allvarligaste former är förknippade med betydande morbiditet och mortalitet.

Identifiering av patienter i riskzonen kan underlätta tidig användning av hanteringsprotokoll som rekommenderas av KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes), såsom hemodynamisk och volymoptimering, övervakning av njurfunktion samt avbrytande eller minskning av nefrotoxiska läkemedel. Frekvensen i samband med hjärtkirurgi varierar beroende på dess olika historiska definitioner, från 0,3 % till 29,7 %. Fall som kräver renal ersättningsterapi (RRT) förekommer i 1,2 %–3,0 % i de studerade hjärtkirurgikohorterna och deras närvaro är en oberoende prediktor för mortalitet.

Eftersom AKI fortfarande saknar effektiva behandlingar utöver stöd och eliminering av orsaken är tidig och specifik diagnos ett otillgodostått men kritiskt behov för framgångsrik och personanpassad patienthantering.

Kreatinin, urea och urinproduktion har varit och är de främsta sätten att diagnostisera och behandla njursvikt. Andra typer av biomarkörer som verkar vara relaterade till risk för postoperativ AKI studeras för närvarande. Även om mer forskning behövs kan de så småningom bli prediktiva diagnostiska verktyg. Flera studier har indikerat att urinnivån av NGAL som utsöndras intraoperativt och efter operation är effektiv för att förutsäga AKI i både vuxna och pediatriska populationer. Liknande resultat har erhållits med andra urinbiomarkörer, såsom cellcykelarrestbiomarkörerna TIMP-2 och IGFBP7, KIM-1, NAG, IL-18 och L-FAP. Den största begränsningen av dessa biomarkörer är att de inte är lättillgängliga på alla sjukhus och i alla kliniska miljöer. Nyligen utvecklade Demirjian en prediktiv modell där de observerade att perioperativ förändring i serumkreatinin och postoperativt blodurea-kväve, serum-natrium, kalium, bikarbonat och albumin från den första metabolpanelen efter hjärtkirurgi visar godt prediktivt värde för måttlig till svår AKI inom 72 timmar och 14 dagar efter kirurgiska ingreppet.

3. Hypotes

Poängsystemet utvecklat av Demirjian et al har en god prediktiv förmåga för måttlig till svår AKI efter hjärtkirurgi i den europeiska populationen.

4. Mål

4.1 Huvudmål

  • Bekräfta användbarheten och externt validera skalan.
  • Jämföra denna skala med andra modeller för AKI-prediktion efter hjärtkirurgi: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.

4.2 Sekundära mål

  • Identifiera nya riskfaktorer för akut njurskada (AKI)
  • Förstå incidensen av AKI efter hjärtkirurgi i Europa
  • Validera en modell för att förutsäga utskrivningsdialys efter hjärtkirurgi
  • Undersöka prestandan för dessa modeller i specifika operationer: kranskärlskirurgi utan hjärt-lungmaskin och hjärttransplantation.
  • Utvärdera prestandan hos andra skattningsskalor och jämföra dem.
  • Bestämma prevalens och riskfaktorer för akut njursjukdom (AKD) (njurskada utöver 7 dagar, upp till 90 dagar).
  • Bestämma prevalens och riskfaktorer för ny kronisk njursjukdom (CKD) (uppföljning i 120 dagar eller 4 månader).
  • Bestämma prevalens och riskfaktorer för CKD-progression, definierad som enstegsprogression hos patienter med tidigare existerande CKD. Uppföljning i 120 dagar (4 månader).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • HUCA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter över 18 år som genomgår alla typer av större hjärtkirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter över 18 år som genomgår hjärtkirurgi.

Exklusionskriterier:

  • Exitus inom de första 48 timmarna postoperativt
  • Patient som genomgår renal substitutionsterapi eller preoperativ dialys
  • Mindre" hjärtkirurgi (sternal dehiscens, MCP-avlägsnande eller implantation, perikardiefönster)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- Bekräfta användbarheten och validera Demijirian-skalan externt.
Tidsram: upp till den 14:e postoperativa dagen
Valideringsskala
upp till den 14:e postoperativa dagen
- Jämför denna skala med andra modeller för AKI-prediktion efter hjärtkirurgi: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.
Tidsram: upp till 14:e postoperativa dagen
Poängvalidering
upp till 14:e postoperativa dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- Identifiera nya riskfaktorer för akut njurskada (AKI)
Tidsram: från operation till 4 månader postoperativt
AKI-riskfaktor
från operation till 4 månader postoperativt
- Validering av en modell för att förutsäga utskrivningsdialys efter hjärtkirurgi
Tidsram: från operation till 4 månader postoperativt
Utveckla ett poängsystem för dialys efter hjärtkirurgi
från operation till 4 månader postoperativt
riskfaktorer för ny kronisk njursjukdom (CKD)
Tidsram: från operation till 4 månader postoperativt
Fastställ prevalensen och riskfaktorerna för ny kronisk njursjukdom (CKD) (uppföljning i 120 dagar eller 4 månader).
från operation till 4 månader postoperativt
Läkemedel relaterade till CSA AKI
Tidsram: från operation till 4 månader postoperativt
Studie av relation mellan: ISGLP2, GLP2, IDPP4, Sacubitril/valsartan med CS AKI
från operation till 4 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luis Baeza Alvarez, MD, Universidad de Oviedo
  • Studierektor: Marc Vives Santacana, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Studierektor: Pablo Avanzas Fernández, PhD, Universidad de Oviedo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Första postat (Faktisk)

27 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inte nödvändigt

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera