- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07370831
Förekomst och prognos för akut njurskada associerad med hjärtkirurgi: En spansk multicentrisk studie (SCARS-AKI) (SCARS-AKI)
Extern valideringsstudie av en laboratoriebaserad perioperativ prediktionsmodell för akut njurskada efter hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut njurskada (AKI) är en stor komplikation av hjärtkirurgi och dess allvarligaste former är förknippade med betydande morbiditet och mortalitet.
Identifiering av patienter i riskzonen kan underlätta tidig användning av hanteringsprotokoll som rekommenderas av KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes), såsom hemodynamisk och volymoptimering, övervakning av njurfunktion samt avbrytande eller minskning av nefrotoxiska läkemedel. Frekvensen i samband med hjärtkirurgi varierar beroende på dess olika historiska definitioner, från 0,3 % till 29,7 %. Fall som kräver renal ersättningsterapi (RRT) förekommer i 1,2 %–3,0 % i de studerade hjärtkirurgikohorterna och deras närvaro är en oberoende prediktor för mortalitet.
Eftersom AKI fortfarande saknar effektiva behandlingar utöver stöd och eliminering av orsaken är tidig och specifik diagnos ett otillgodostått men kritiskt behov för framgångsrik och personanpassad patienthantering.
Kreatinin, urea och urinproduktion har varit och är de främsta sätten att diagnostisera och behandla njursvikt. Andra typer av biomarkörer som verkar vara relaterade till risk för postoperativ AKI studeras för närvarande. Även om mer forskning behövs kan de så småningom bli prediktiva diagnostiska verktyg. Flera studier har indikerat att urinnivån av NGAL som utsöndras intraoperativt och efter operation är effektiv för att förutsäga AKI i både vuxna och pediatriska populationer. Liknande resultat har erhållits med andra urinbiomarkörer, såsom cellcykelarrestbiomarkörerna TIMP-2 och IGFBP7, KIM-1, NAG, IL-18 och L-FAP. Den största begränsningen av dessa biomarkörer är att de inte är lättillgängliga på alla sjukhus och i alla kliniska miljöer. Nyligen utvecklade Demirjian en prediktiv modell där de observerade att perioperativ förändring i serumkreatinin och postoperativt blodurea-kväve, serum-natrium, kalium, bikarbonat och albumin från den första metabolpanelen efter hjärtkirurgi visar godt prediktivt värde för måttlig till svår AKI inom 72 timmar och 14 dagar efter kirurgiska ingreppet.
3. Hypotes
Poängsystemet utvecklat av Demirjian et al har en god prediktiv förmåga för måttlig till svår AKI efter hjärtkirurgi i den europeiska populationen.
4. Mål
4.1 Huvudmål
- Bekräfta användbarheten och externt validera skalan.
- Jämföra denna skala med andra modeller för AKI-prediktion efter hjärtkirurgi: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.
4.2 Sekundära mål
- Identifiera nya riskfaktorer för akut njurskada (AKI)
- Förstå incidensen av AKI efter hjärtkirurgi i Europa
- Validera en modell för att förutsäga utskrivningsdialys efter hjärtkirurgi
- Undersöka prestandan för dessa modeller i specifika operationer: kranskärlskirurgi utan hjärt-lungmaskin och hjärttransplantation.
- Utvärdera prestandan hos andra skattningsskalor och jämföra dem.
- Bestämma prevalens och riskfaktorer för akut njursjukdom (AKD) (njurskada utöver 7 dagar, upp till 90 dagar).
- Bestämma prevalens och riskfaktorer för ny kronisk njursjukdom (CKD) (uppföljning i 120 dagar eller 4 månader).
- Bestämma prevalens och riskfaktorer för CKD-progression, definierad som enstegsprogression hos patienter med tidigare existerande CKD. Uppföljning i 120 dagar (4 månader).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- HUCA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter över 18 år som genomgår hjärtkirurgi.
Exklusionskriterier:
- Exitus inom de första 48 timmarna postoperativt
- Patient som genomgår renal substitutionsterapi eller preoperativ dialys
- Mindre" hjärtkirurgi (sternal dehiscens, MCP-avlägsnande eller implantation, perikardiefönster)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
- Bekräfta användbarheten och validera Demijirian-skalan externt.
Tidsram: upp till den 14:e postoperativa dagen
|
Valideringsskala
|
upp till den 14:e postoperativa dagen
|
|
- Jämför denna skala med andra modeller för AKI-prediktion efter hjärtkirurgi: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.
Tidsram: upp till 14:e postoperativa dagen
|
Poängvalidering
|
upp till 14:e postoperativa dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
- Identifiera nya riskfaktorer för akut njurskada (AKI)
Tidsram: från operation till 4 månader postoperativt
|
AKI-riskfaktor
|
från operation till 4 månader postoperativt
|
|
- Validering av en modell för att förutsäga utskrivningsdialys efter hjärtkirurgi
Tidsram: från operation till 4 månader postoperativt
|
Utveckla ett poängsystem för dialys efter hjärtkirurgi
|
från operation till 4 månader postoperativt
|
|
riskfaktorer för ny kronisk njursjukdom (CKD)
Tidsram: från operation till 4 månader postoperativt
|
Fastställ prevalensen och riskfaktorerna för ny kronisk njursjukdom (CKD) (uppföljning i 120 dagar eller 4 månader).
|
från operation till 4 månader postoperativt
|
|
Läkemedel relaterade till CSA AKI
Tidsram: från operation till 4 månader postoperativt
|
Studie av relation mellan: ISGLP2, GLP2, IDPP4, Sacubitril/valsartan med CS AKI
|
från operation till 4 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luis Baeza Alvarez, MD, Universidad de Oviedo
- Studierektor: Marc Vives Santacana, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Studierektor: Pablo Avanzas Fernández, PhD, Universidad de Oviedo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Demirjian S, Bashour CA, Shaw A, Schold JD, Simon J, Anthony D, Soltesz E, Gadegbeku CA. Predictive Accuracy of a Perioperative Laboratory Test-Based Prediction Model for Moderate to Severe Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery. JAMA. 2022 Mar 8;327(10):956-964. doi: 10.1001/jama.2022.1751.
- Mehta RH, Grab JD, O'Brien SM, Bridges CR, Gammie JS, Haan CK, Ferguson TB, Peterson ED; Society of Thoracic Surgeons National Cardiac Surgery Database Investigators. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2208-16; quiz 2208. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635573. Epub 2006 Nov 6.
- Lange HW, Aeppli DM, Brown DC. Survival of patients with acute renal failure requiring dialysis after open heart surgery: early prognostic indicators. Am Heart J. 1987 May;113(5):1138-43. doi: 10.1016/0002-8703(87)90925-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Akut njurskada
- Njurinsufficiens, kronisk
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Hjärtkirurgiska ingrepp
- Thoraxkirurgiska ingrepp
- Hjärtkirurgiska ingrepp
Andra studie-ID-nummer
- CEImPA 2023.111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .