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Inzidenz und Prognose von akuter Nierenschädigung nach Herzoperationen: Eine spanische Multicenter-Studie (SCARS-AKI) (SCARS-AKI)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Luis Baeza Álvarez, Universidad de Oviedo

Externe Validierungsstudie eines laborbasierten perioperativen Vorhersagemodells für akutes Nierenversagen nach Herzoperationen.

Um die durch Herzchirurgie verursachten Nierenschäden bei Patienten vorherzusagen, um sie so früh wie möglich zu mildern

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das akute Nierenversagen (ANV) ist eine schwerwiegende Komplikation bei Herzoperationen, und seine schwersten Formen gehen mit erheblicher Morbidität und Mortalität einher.

Die Identifizierung von Risikopatienten kann die frühzeitige Anwendung von Behandlungsprotokollen erleichtern, die von KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) empfohlen werden, wie hämodynamische und Volumenoptimierung, Überwachung der Nierenfunktion sowie das Absetzen oder Reduzieren nephrotoxischer Medikamente. Die Rate im Zusammenhang mit Herzoperationen variiert je nach den verschiedenen historischen Definitionen von 0,3 % bis 29,7 %. Fälle, die eine Nierenersatztherapie (NET) erfordern, treten in den untersuchten Herzchirurgie-Kohorten zwischen 1,2 % und 3,0 % auf, und ihr Vorhandensein ist ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität.

Da für ANV neben der Unterstützung und Beseitigung der Ursache noch immer wirksame Behandlungen fehlen, ist eine frühzeitige und spezifische Diagnose ein unerfülltes, aber entscheidendes Bedürfnis für ein erfolgreiches und personalisiertes Patientenmanagement.

Kreatinin, Harnstoff und Urinausstoß waren und sind die Hauptmethoden zur Diagnose und Behandlung von Nierenversagen. Andere Arten von Biomarkern, die mit dem Risiko eines postoperativen ANV in Verbindung zu stehen scheinen, werden derzeit untersucht. Obwohl weitere Forschungen erforderlich sind, könnten sie schließlich zu prädiktiven Diagnosewerkzeugen werden. Mehrere Studien haben gezeigt, dass der Urinspiegel von NGAL, der intraoperativ und nach der Operation ausgeschieden wird, bei der Vorhersage von ANV sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Populationen wirksam ist. Ähnliche Ergebnisse wurden mit anderen Urinbiomarkern erzielt, wie den Zellzyklus-Arrest-Biomarkern TIMP-2 und IGFBP7, KIM-1, NAG, IL-18 und L-FAP. Die größte Einschränkung dieser Biomarker besteht darin, dass sie in allen Krankenhäusern und klinischen Umgebungen nicht leicht zugänglich sind. Kürzlich entwickelte Demirjian ein prädiktives Modell, bei dem beobachtet wurde, dass perioperative Veränderungen des Serumkreatinins sowie postoperativer Blut-Harnstoff-Stickstoff, Serum-Natrium, Kalium, Bikarbonat und Albumin aus dem ersten Stoffwechselpanel nach Herzoperationen einen guten prädiktiven Wert für mittelschweres bis schweres ANV innerhalb von 72 Stunden und 14 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff zeigen.

3. Hypothese

Der von Demirjian et al. entwickelte Score hat eine gute Vorhersagefähigkeit für mittelschweres bis schweres ANV nach Herzoperationen in der europäischen Bevölkerung.

4. Ziele

4.1 Hauptziele

  • Bestätigen Sie die Nützlichkeit und validieren Sie die Skala extern.
  • Vergleichen Sie diese Skala mit anderen Modellen zur Vorhersage von ANV nach Herzoperationen: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.

4.2 Sekundärziele

  • Identifizieren Sie neue Risikofaktoren für akutes Nierenversagen (ANV)
  • Verstehen der Inzidenz von ANV nach Herzoperationen in Europa
  • Validieren eines Modells zur Vorhersage der Dialyse nach der Entlassung nach Herzoperationen
  • Untersuchen Sie die Leistung dieser Modelle bei spezifischen Operationen: Koronarchirurgie ohne Herz-Lungen-Maschine und Herztransplantation.
  • Bewerten Sie die Leistung anderer Skalen und vergleichen Sie sie.
  • Bestimmen Sie die Prävalenz und Risikofaktoren für akute Nierenerkrankungen (ANE) (Nierenschäden über 7 Tage hinaus, bis zu 90 Tage).
  • Bestimmen Sie die Prävalenz und Risikofaktoren für neue chronische Nierenerkrankungen (CKD) (Nachbeobachtung für 120 Tage oder 4 Monate).
  • Bestimmen Sie die Prävalenz und Risikofaktoren für das Fortschreiten von CKD, definiert durch ein einstufiges Fortschreiten bei Patienten mit bereits bestehender CKD. Nachbeobachtung für 120 Tage (4 Monate).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • HUCA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten über 18 Jahre, die sich allen Arten von großen Herzoperationen unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahren, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Exitus im ersten 48-Stunden-Postoperativzeitraum
  • Patienten, die eine Nierenersatztherapie oder präoperative Dialyse erhalten
  • "Minor"-Herzoperationen (sternale Dehiszenz, MCP-Entfernung oder -Implantation, Perikardfenster)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Bestätigen Sie die Nützlichkeit und externe Validierung der Demijirian-Skala.
Zeitfenster: bis zum 14. postoperativen Tag
Skala validieren
bis zum 14. postoperativen Tag
- Vergleichen Sie diese Skala mit anderen Modellen zur AKI-Vorhersage nach Herzoperationen: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.
Zeitfenster: bis zum 14. postoperativen Tag
Score-Validierung
bis zum 14. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Neue Risikofaktoren für akutes Nierenversagen (AKI) identifizieren
Zeitfenster: vom Eingriff bis 4 Monate postoperativ
AKI-Risikofaktor
vom Eingriff bis 4 Monate postoperativ
- Validierung eines Modells zur Vorhersage der Dialyseentlassung nach Herzoperationen
Zeitfenster: von der Operation bis 4 Monate postoperativ
Entwickeln Sie einen Dialyse-Score nach Herzoperation
von der Operation bis 4 Monate postoperativ
Risikofaktoren für neue chronische Nierenerkrankungen (CKD)
Zeitfenster: von der Operation bis 4 Monate postoperativ
Ermitteln Sie die Prävalenz und Risikofaktoren für neue chronische Nierenerkrankungen (CKD) (Nachbeobachtung für 120 Tage oder 4 Monate).
von der Operation bis 4 Monate postoperativ
Arzneimittel im Zusammenhang mit CSA-AKI
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Operation bis zu 4 Monaten postoperativ
Studienbeziehung von : ISGLP2, GLP2, IDPP4, Sacubitril/valsartan mit CS AKI
vom Zeitpunkt der Operation bis zu 4 Monaten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Baeza Alvarez, MD, Universidad de Oviedo
  • Studienleiter: Marc Vives Santacana, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Studienleiter: Pablo Avanzas Fernández, PhD, Universidad de Oviedo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht notwendig

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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