- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07370831
Inzidenz und Prognose von akuter Nierenschädigung nach Herzoperationen: Eine spanische Multicenter-Studie (SCARS-AKI) (SCARS-AKI)
Externe Validierungsstudie eines laborbasierten perioperativen Vorhersagemodells für akutes Nierenversagen nach Herzoperationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das akute Nierenversagen (ANV) ist eine schwerwiegende Komplikation bei Herzoperationen, und seine schwersten Formen gehen mit erheblicher Morbidität und Mortalität einher.
Die Identifizierung von Risikopatienten kann die frühzeitige Anwendung von Behandlungsprotokollen erleichtern, die von KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) empfohlen werden, wie hämodynamische und Volumenoptimierung, Überwachung der Nierenfunktion sowie das Absetzen oder Reduzieren nephrotoxischer Medikamente. Die Rate im Zusammenhang mit Herzoperationen variiert je nach den verschiedenen historischen Definitionen von 0,3 % bis 29,7 %. Fälle, die eine Nierenersatztherapie (NET) erfordern, treten in den untersuchten Herzchirurgie-Kohorten zwischen 1,2 % und 3,0 % auf, und ihr Vorhandensein ist ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität.
Da für ANV neben der Unterstützung und Beseitigung der Ursache noch immer wirksame Behandlungen fehlen, ist eine frühzeitige und spezifische Diagnose ein unerfülltes, aber entscheidendes Bedürfnis für ein erfolgreiches und personalisiertes Patientenmanagement.
Kreatinin, Harnstoff und Urinausstoß waren und sind die Hauptmethoden zur Diagnose und Behandlung von Nierenversagen. Andere Arten von Biomarkern, die mit dem Risiko eines postoperativen ANV in Verbindung zu stehen scheinen, werden derzeit untersucht. Obwohl weitere Forschungen erforderlich sind, könnten sie schließlich zu prädiktiven Diagnosewerkzeugen werden. Mehrere Studien haben gezeigt, dass der Urinspiegel von NGAL, der intraoperativ und nach der Operation ausgeschieden wird, bei der Vorhersage von ANV sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Populationen wirksam ist. Ähnliche Ergebnisse wurden mit anderen Urinbiomarkern erzielt, wie den Zellzyklus-Arrest-Biomarkern TIMP-2 und IGFBP7, KIM-1, NAG, IL-18 und L-FAP. Die größte Einschränkung dieser Biomarker besteht darin, dass sie in allen Krankenhäusern und klinischen Umgebungen nicht leicht zugänglich sind. Kürzlich entwickelte Demirjian ein prädiktives Modell, bei dem beobachtet wurde, dass perioperative Veränderungen des Serumkreatinins sowie postoperativer Blut-Harnstoff-Stickstoff, Serum-Natrium, Kalium, Bikarbonat und Albumin aus dem ersten Stoffwechselpanel nach Herzoperationen einen guten prädiktiven Wert für mittelschweres bis schweres ANV innerhalb von 72 Stunden und 14 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff zeigen.
3. Hypothese
Der von Demirjian et al. entwickelte Score hat eine gute Vorhersagefähigkeit für mittelschweres bis schweres ANV nach Herzoperationen in der europäischen Bevölkerung.
4. Ziele
4.1 Hauptziele
- Bestätigen Sie die Nützlichkeit und validieren Sie die Skala extern.
- Vergleichen Sie diese Skala mit anderen Modellen zur Vorhersage von ANV nach Herzoperationen: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.
4.2 Sekundärziele
- Identifizieren Sie neue Risikofaktoren für akutes Nierenversagen (ANV)
- Verstehen der Inzidenz von ANV nach Herzoperationen in Europa
- Validieren eines Modells zur Vorhersage der Dialyse nach der Entlassung nach Herzoperationen
- Untersuchen Sie die Leistung dieser Modelle bei spezifischen Operationen: Koronarchirurgie ohne Herz-Lungen-Maschine und Herztransplantation.
- Bewerten Sie die Leistung anderer Skalen und vergleichen Sie sie.
- Bestimmen Sie die Prävalenz und Risikofaktoren für akute Nierenerkrankungen (ANE) (Nierenschäden über 7 Tage hinaus, bis zu 90 Tage).
- Bestimmen Sie die Prävalenz und Risikofaktoren für neue chronische Nierenerkrankungen (CKD) (Nachbeobachtung für 120 Tage oder 4 Monate).
- Bestimmen Sie die Prävalenz und Risikofaktoren für das Fortschreiten von CKD, definiert durch ein einstufiges Fortschreiten bei Patienten mit bereits bestehender CKD. Nachbeobachtung für 120 Tage (4 Monate).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- HUCA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 18 Jahren, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Exitus im ersten 48-Stunden-Postoperativzeitraum
- Patienten, die eine Nierenersatztherapie oder präoperative Dialyse erhalten
- "Minor"-Herzoperationen (sternale Dehiszenz, MCP-Entfernung oder -Implantation, Perikardfenster)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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- Bestätigen Sie die Nützlichkeit und externe Validierung der Demijirian-Skala.
Zeitfenster: bis zum 14. postoperativen Tag
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Skala validieren
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bis zum 14. postoperativen Tag
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- Vergleichen Sie diese Skala mit anderen Modellen zur AKI-Vorhersage nach Herzoperationen: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.
Zeitfenster: bis zum 14. postoperativen Tag
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Score-Validierung
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bis zum 14. postoperativen Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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- Neue Risikofaktoren für akutes Nierenversagen (AKI) identifizieren
Zeitfenster: vom Eingriff bis 4 Monate postoperativ
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AKI-Risikofaktor
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vom Eingriff bis 4 Monate postoperativ
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- Validierung eines Modells zur Vorhersage der Dialyseentlassung nach Herzoperationen
Zeitfenster: von der Operation bis 4 Monate postoperativ
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Entwickeln Sie einen Dialyse-Score nach Herzoperation
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von der Operation bis 4 Monate postoperativ
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Risikofaktoren für neue chronische Nierenerkrankungen (CKD)
Zeitfenster: von der Operation bis 4 Monate postoperativ
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Ermitteln Sie die Prävalenz und Risikofaktoren für neue chronische Nierenerkrankungen (CKD) (Nachbeobachtung für 120 Tage oder 4 Monate).
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von der Operation bis 4 Monate postoperativ
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Arzneimittel im Zusammenhang mit CSA-AKI
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Operation bis zu 4 Monaten postoperativ
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Studienbeziehung von : ISGLP2, GLP2, IDPP4, Sacubitril/valsartan mit CS AKI
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vom Zeitpunkt der Operation bis zu 4 Monaten postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luis Baeza Alvarez, MD, Universidad de Oviedo
- Studienleiter: Marc Vives Santacana, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Studienleiter: Pablo Avanzas Fernández, PhD, Universidad de Oviedo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Demirjian S, Bashour CA, Shaw A, Schold JD, Simon J, Anthony D, Soltesz E, Gadegbeku CA. Predictive Accuracy of a Perioperative Laboratory Test-Based Prediction Model for Moderate to Severe Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery. JAMA. 2022 Mar 8;327(10):956-964. doi: 10.1001/jama.2022.1751.
- Mehta RH, Grab JD, O'Brien SM, Bridges CR, Gammie JS, Haan CK, Ferguson TB, Peterson ED; Society of Thoracic Surgeons National Cardiac Surgery Database Investigators. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2208-16; quiz 2208. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635573. Epub 2006 Nov 6.
- Lange HW, Aeppli DM, Brown DC. Survival of patients with acute renal failure requiring dialysis after open heart surgery: early prognostic indicators. Am Heart J. 1987 May;113(5):1138-43. doi: 10.1016/0002-8703(87)90925-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Akute Nierenschädigung
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Kardiovaskuläre chirurgische Eingriffe
- Thorakale chirurgische Verfahren
- Herzchirurgische Eingriffe
Andere Studien-ID-Nummern
- CEImPA 2023.111
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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