Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst og prognose for akutt nyreskade assosiert med hjertekirurgi: En spansk multicenterstudie (SCARS-AKI) (SCARS-AKI)

21. januar 2026 oppdatert av: Luis Baeza Álvarez, Universidad de Oviedo

Ekstern valideringsstudie av en laboratoriebasert perioperativ prediksjonsmodell for akutt nyreskade etter hjertekirurgi.

For å forutsi nyreskaden forårsaket av hjertekirurgi hos pasienter for å prøve å begrense den så snart som mulig

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade (AKI) er en stor komplikasjon ved hjertekirurgi, og de mest alvorlige formene er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet.

Identifisering av pasienter i risikosonen kan lette tidlig bruk av behandlingsprotokoller anbefalt av KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes), som hemodynamisk og volumoptimalisering, overvåking av nyrefunksjon og avbrudd eller reduksjon av nefrotoksiske legemidler. Forekomsten assosiert med hjertekirurgi varierer i henhold til dens ulike historiske definisjoner, fra 0,3 % til 29,7 %. Tilfeller som krever nyreerstattende behandling (RRT) forekommer mellom 1,2 %–3,0 % i de studerte hjertekirurgikohortene, og deres tilstedeværelse er en uavhengig prediktor for dødelighet.

Fordi AKI fortsatt mangler effektive behandlinger i tillegg til støtte og eliminering av årsaken, er tidlig og spesifikk diagnose et uoppfylt, men kritisk behov for vellykket og personlig pasientbehandling.

Kreatinin, urea og urinproduksjon har vært og er de viktigste metodene for å diagnostisere og behandle nyresvikt. Andre typer biomarkører som synes å være relatert til risiko for postoperativ AKI er for tiden under studie. Selv om mer forskning er nødvendig, kan de til slutt bli prediktive diagnostiske verktøy. Flere studier har indikert at urinnivået av NGAL utskilt intraoperativt og etter operasjon er effektivt i å predikere AKI i både voksne og pediatriske populasjoner. Lignende resultater er oppnådd med andre urinbiomarkører, som cellesyklusstopp-biomarkørene TIMP-2 og IGFBP7) KIM-1, NAG, IL-18 og L-FAP. Den største begrensningen til disse biomarkørene er at de ikke er lett tilgjengelige i alle sykehus og kliniske settinger. Nylig utviklet Demirjian en prediktiv modell der de observerte at perioperativ endring i serumkreatinin og postoperativt blodureanitrogen, serum natrium, kalium, bikarbonat og albumin fra det første metaboliske panelet etter hjertekirurgi viser god prediktiv verdi for moderat til alvorlig AKI innen 72 timer og 14 dager etter den kirurgiske prosedyren.

3. Hypotesen

Poengsummen utviklet av Demirjian et al har god prediktiv evne for moderat til alvorlig AKI etter hjertekirurgi i den europeiske populasjonen.

4. Mål

4.1 Hovedmål

  • Bekrefte nytten og eksternt validere skalaen.
  • Sammenligne denne skalaen med andre modeller for AKI-prediksjon etter hjertekirurgi: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.

4.2 Sekundære mål

  • Identifisere nye risikofaktorer for akutt nyreskade (AKI)
  • Forstå forekomsten av AKI etter hjertekirurgi i Europa
  • Validere en modell for prediksjon av utskrivningsdialyse etter hjertekirurgi
  • Undersøke ytelsen til disse modellene i spesifikke kirurgier: koronarkirurgi uten hjerte-lunge-maskin og hjerte transplantasjon.
  • Vurdere ytelsen til andre skalaer og sammenligne dem.
  • Fastsette prevalens og risikofaktorer for akutt nyresykdom (AKD) (nyreskade utover 7 dager, opp til 90 dager).
  • Fastsette prevalens og risikofaktorer for ny kronisk nyresykdom (CKD) (oppfølging i 120 dager eller 4 måneder).
  • Fastsette prevalens og risikofaktorer for CKD-progresjon, definert som ett-trinns progresjon hos pasienter med pre-eksisterende CKD. Oppfølging i 120 dager (4 måneder).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
        • HUCA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter over 18 år som gjennomgår alle typer større hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter over 18 år som gjennomgår hjertekirurgi.

Eksklusjonskriterier:

  • Dødsfall i de første 48 timene etter operasjonen
  • Pasienter som gjennomgår nyreerstattende behandling eller preoperativ dialyse
  • "Mindre" hjertekirurgi (sternaldehisens, fjerning eller implantasjon av pacemaker, perikardvindu)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Bekreft nytten og eksternt validere Demijirian-skalaen.
Tidsramme: opp til 14. postoperativ dag
Valider skala
opp til 14. postoperativ dag
- Sammenlign denne skalaen med andre modeller for AKI-prediksjon etter hjertekirurgi: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.
Tidsramme: opp til 14. postoperativ dag
Score validering
opp til 14. postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Identifiser nye risikofaktorer for akutt nyresvikt (AKI)
Tidsramme: fra operasjon til 4 måneder etter operasjonen
AKI-risikofaktor
fra operasjon til 4 måneder etter operasjonen
- Validering av en modell for å predikere utskrivelsesdialyse etter hjertekirurgi
Tidsramme: fra kirurgi til 4 måneder postoperativt
Utvikle en dialyse etter hjertekirurgi-score
fra kirurgi til 4 måneder postoperativt
risikofaktorer for ny Kronisk Nyresykdom (CKD)
Tidsramme: fra kirurgi til 4 måneder etter operasjonen
Bestem prevalensen og risikofaktorene for ny kronisk nyresykdom (CKD) (oppfølging i 120 dager eller 4 måneder).
fra kirurgi til 4 måneder etter operasjonen
Legemidler relatert til CSA AKI
Tidsramme: fra operasjon til 4 måneder postoperativt
Studieforhold for : ISGLP2, GLP2, IDPP4, Sacubitril/valsartan med CS AKI
fra operasjon til 4 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis Baeza Alvarez, MD, Universidad de Oviedo
  • Studieleder: Marc Vives Santacana, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Studieleder: Pablo Avanzas Fernández, PhD, Universidad de Oviedo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke nødvendig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere