- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07370831
Forekomst og prognose for akutt nyreskade assosiert med hjertekirurgi: En spansk multicenterstudie (SCARS-AKI) (SCARS-AKI)
Ekstern valideringsstudie av en laboratoriebasert perioperativ prediksjonsmodell for akutt nyreskade etter hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt nyreskade (AKI) er en stor komplikasjon ved hjertekirurgi, og de mest alvorlige formene er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet.
Identifisering av pasienter i risikosonen kan lette tidlig bruk av behandlingsprotokoller anbefalt av KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes), som hemodynamisk og volumoptimalisering, overvåking av nyrefunksjon og avbrudd eller reduksjon av nefrotoksiske legemidler. Forekomsten assosiert med hjertekirurgi varierer i henhold til dens ulike historiske definisjoner, fra 0,3 % til 29,7 %. Tilfeller som krever nyreerstattende behandling (RRT) forekommer mellom 1,2 %–3,0 % i de studerte hjertekirurgikohortene, og deres tilstedeværelse er en uavhengig prediktor for dødelighet.
Fordi AKI fortsatt mangler effektive behandlinger i tillegg til støtte og eliminering av årsaken, er tidlig og spesifikk diagnose et uoppfylt, men kritisk behov for vellykket og personlig pasientbehandling.
Kreatinin, urea og urinproduksjon har vært og er de viktigste metodene for å diagnostisere og behandle nyresvikt. Andre typer biomarkører som synes å være relatert til risiko for postoperativ AKI er for tiden under studie. Selv om mer forskning er nødvendig, kan de til slutt bli prediktive diagnostiske verktøy. Flere studier har indikert at urinnivået av NGAL utskilt intraoperativt og etter operasjon er effektivt i å predikere AKI i både voksne og pediatriske populasjoner. Lignende resultater er oppnådd med andre urinbiomarkører, som cellesyklusstopp-biomarkørene TIMP-2 og IGFBP7) KIM-1, NAG, IL-18 og L-FAP. Den største begrensningen til disse biomarkørene er at de ikke er lett tilgjengelige i alle sykehus og kliniske settinger. Nylig utviklet Demirjian en prediktiv modell der de observerte at perioperativ endring i serumkreatinin og postoperativt blodureanitrogen, serum natrium, kalium, bikarbonat og albumin fra det første metaboliske panelet etter hjertekirurgi viser god prediktiv verdi for moderat til alvorlig AKI innen 72 timer og 14 dager etter den kirurgiske prosedyren.
3. Hypotesen
Poengsummen utviklet av Demirjian et al har god prediktiv evne for moderat til alvorlig AKI etter hjertekirurgi i den europeiske populasjonen.
4. Mål
4.1 Hovedmål
- Bekrefte nytten og eksternt validere skalaen.
- Sammenligne denne skalaen med andre modeller for AKI-prediksjon etter hjertekirurgi: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.
4.2 Sekundære mål
- Identifisere nye risikofaktorer for akutt nyreskade (AKI)
- Forstå forekomsten av AKI etter hjertekirurgi i Europa
- Validere en modell for prediksjon av utskrivningsdialyse etter hjertekirurgi
- Undersøke ytelsen til disse modellene i spesifikke kirurgier: koronarkirurgi uten hjerte-lunge-maskin og hjerte transplantasjon.
- Vurdere ytelsen til andre skalaer og sammenligne dem.
- Fastsette prevalens og risikofaktorer for akutt nyresykdom (AKD) (nyreskade utover 7 dager, opp til 90 dager).
- Fastsette prevalens og risikofaktorer for ny kronisk nyresykdom (CKD) (oppfølging i 120 dager eller 4 måneder).
- Fastsette prevalens og risikofaktorer for CKD-progresjon, definert som ett-trinns progresjon hos pasienter med pre-eksisterende CKD. Oppfølging i 120 dager (4 måneder).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- HUCA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år som gjennomgår hjertekirurgi.
Eksklusjonskriterier:
- Dødsfall i de første 48 timene etter operasjonen
- Pasienter som gjennomgår nyreerstattende behandling eller preoperativ dialyse
- "Mindre" hjertekirurgi (sternaldehisens, fjerning eller implantasjon av pacemaker, perikardvindu)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Bekreft nytten og eksternt validere Demijirian-skalaen.
Tidsramme: opp til 14. postoperativ dag
|
Valider skala
|
opp til 14. postoperativ dag
|
|
- Sammenlign denne skalaen med andre modeller for AKI-prediksjon etter hjertekirurgi: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.
Tidsramme: opp til 14. postoperativ dag
|
Score validering
|
opp til 14. postoperativ dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Identifiser nye risikofaktorer for akutt nyresvikt (AKI)
Tidsramme: fra operasjon til 4 måneder etter operasjonen
|
AKI-risikofaktor
|
fra operasjon til 4 måneder etter operasjonen
|
|
- Validering av en modell for å predikere utskrivelsesdialyse etter hjertekirurgi
Tidsramme: fra kirurgi til 4 måneder postoperativt
|
Utvikle en dialyse etter hjertekirurgi-score
|
fra kirurgi til 4 måneder postoperativt
|
|
risikofaktorer for ny Kronisk Nyresykdom (CKD)
Tidsramme: fra kirurgi til 4 måneder etter operasjonen
|
Bestem prevalensen og risikofaktorene for ny kronisk nyresykdom (CKD) (oppfølging i 120 dager eller 4 måneder).
|
fra kirurgi til 4 måneder etter operasjonen
|
|
Legemidler relatert til CSA AKI
Tidsramme: fra operasjon til 4 måneder postoperativt
|
Studieforhold for : ISGLP2, GLP2, IDPP4, Sacubitril/valsartan med CS AKI
|
fra operasjon til 4 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Baeza Alvarez, MD, Universidad de Oviedo
- Studieleder: Marc Vives Santacana, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Studieleder: Pablo Avanzas Fernández, PhD, Universidad de Oviedo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Demirjian S, Bashour CA, Shaw A, Schold JD, Simon J, Anthony D, Soltesz E, Gadegbeku CA. Predictive Accuracy of a Perioperative Laboratory Test-Based Prediction Model for Moderate to Severe Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery. JAMA. 2022 Mar 8;327(10):956-964. doi: 10.1001/jama.2022.1751.
- Mehta RH, Grab JD, O'Brien SM, Bridges CR, Gammie JS, Haan CK, Ferguson TB, Peterson ED; Society of Thoracic Surgeons National Cardiac Surgery Database Investigators. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2208-16; quiz 2208. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635573. Epub 2006 Nov 6.
- Lange HW, Aeppli DM, Brown DC. Survival of patients with acute renal failure requiring dialysis after open heart surgery: early prognostic indicators. Am Heart J. 1987 May;113(5):1138-43. doi: 10.1016/0002-8703(87)90925-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Akutt nyreskade
- Nyresvikt, kronisk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Kardiovaskulære kirurgiske inngrep
- Thorax kirurgiske inngrep
- Hjertekirurgiske prosedyrer
Andre studie-ID-numre
- CEImPA 2023.111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .