- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07370831
Kardiokirurgiassa esiintyvän akuutin munuaisten vaurion ilmaantuvuus ja ennuste: espanjalainen monikeskustutkimus (SCARS-AKI) (SCARS-AKI)
Laboratoriopohjaisen perioperatiivisen ennustemallin ulkoinen validointitutkimus sydänkirurgian jälkeisestä akuutista munuaisten vajaatoiminnasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äkillinen munuaisvamma (AKI) on sydänleikkauksen merkittävä komplikaatio, ja sen vakavimmat muodot liittyvät huomattavaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Riskipotilaiden tunnistaminen voi helpottaa KDIGO:n (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) suositeltujen hoitoprotokollojen varhaista käyttöä, kuten hemodynaamisen ja tilavuusoptimoinnin, munuaistoiminnan seurannan sekä nefrotoksisten lääkkeiden keskeyttämistä tai vähentämistä. Sydänleikkauksiin liittyvä esiintyvyys vaihtelee sen eri historiallisten määritelmien mukaan 0,3 %:sta 29,7 %:iin. Munuaisten korvaushoitoa (RRT) vaativat tapaukset esiintyvät tutkituissa sydänleikkauskohorteissa 1,2–3,0 %:ssa, ja niiden esiintyminen on itsenäinen kuolleisuuden ennustaja.
Koska AKI:lle ei vielä ole tehokkaita hoitoja syyn tukemisen ja poistamisen lisäksi, varhainen ja spesifinen diagnoosi on tyydyttämätön mutta kriittinen tarve onnistuneen ja personoidun potilashoidon kannalta.
Kreatiniini, urea ja virtsaneritys ovat olleet ja ovat edelleen tärkeimmät tavat diagnosoida ja hoitaa munuaisten vajaatoimintaa. Muita biomarkkereita, jotka näyttävät liittyvän leikkausjälkeisen AKI:n riskiin, tutkitaan parhaillaan. Vaikka lisätutkimuksia tarvitaan, ne saattavat lopulta tulla ennakoiviksi diagnostisiksi työkaluiksi. Useat tutkimukset osoittavat, että leikkauksen aikana ja sen jälkeen erittyvän NGAL:n virtsapitoisuus on tehokas ennustamaan AKI:a sekä aikuis- että lastiväestössä. Samanlaisia tuloksia on saatu muilla virtsabiomarkkereilla, kuten solusyklin pysäytysbiomarkkereilla TIMP-2 ja IGFBP7) KIM-1, NAG, IL-18 ja L-FAP. Näiden biomarkkereiden suurin rajoitus on, että niitä ei ole helppoa saada kaikissa sairaaloissa ja kliinisissä ympäristöissä. Äskettäin Demirjian kehitti ennustavan mallin, jossa havaittiin, että leikkauksen aikaisen seerumin kreatiniinin muutos ja leikkausjälkeinen veren ureatyppi, seerumin natrium, kalium, bikarbonaatti ja albumiini ensimmäisestä aineenvaihduntapanelista sydänleikkauksen jälkeen osoittavat hyvää ennustearvoa keskivaikeasta vakavaan AKI:hen 72 tunnin ja 14 päivän kuluessa leikkausmenettelystä.
3. Hypoteesi
Demirjianin ja muiden kehittämällä pisteellä on hyvä ennustokyky keskivaikeaan ja vakavaan AKI:hen sydänleikkauksen jälkeen eurooppalaisessa väestössä.
4. Tavoitteet
4.1 Päätavoitteet
- Vahvistaa asteikon hyödyllisyys ja ulkoisesti validoida se.
- Verrata tätä asteikkoa muihin sydänleikkauksen jälkeisen AKI:n ennustamismalleihin: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.
4.2 Sivutavoitteet
- Tunnistaa uusia riskitekijöitä äkilliselle munuaisvammalle (AKI)
- Ymmärtää AKI:n esiintyvyys sydänleikkauksen jälkeen Euroopassa
- Validoida malli sydänleikkauksen jälkeisen kotiutusdialyysin ennustamiseksi
- Tutkia näiden mallien suorituskykyä tietyissä leikkauksissa: ohitusleikkauksetta tehdyssä sepelvaltimoleikkauksessa ja sydämen siirrossa.
- Arvioida muiden asteikkojen suorituskykyä ja verrata niitä.
- Määrittää äkillisen munuaissairauden (AKD) (munuaisvamma yli 7 päivän, jopa 90 päivän ajan) esiintyvyys ja riskitekijät.
- Määrittää uuden kroonisen munuaissairauden (CKD) (seuranta 120 päivää tai 4 kuukautta) esiintyvyys ja riskitekijät.
- Määrittää CKD:n etenemisen, joka määritellään yhden vaiheen etenemiseksi potilailla, joilla on ennalta olemassa oleva CKD, esiintyvyys ja riskitekijät. Seuranta 120 päivää (4 kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- HUCA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille suoritetaan sydänleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Exitus 48 tunnin sisällä leikkauksesta
- Potilas, joka on dialyysihoidossa tai aloittanut sen ennen leikkausta
- Pienet sydänleikkaukset (rinnanluun avautuminen, MCP:n poisto tai implantointi, perikardiaali-ikkuna)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Vahvista Demijirian-asteikon hyödyllisyys ja ulkoinen validointi.
Aikaikkuna: jopa 14. postoperatiiviseen päivään asti
|
Validoi asteikko
|
jopa 14. postoperatiiviseen päivään asti
|
|
- Vertaa tätä asteikkoa muihin sydänleikkauksen jälkeisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan (AKI) ennustemalleihin: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.
Aikaikkuna: aina 14. leikkauspäivään asti
|
Pistemäärän validointi
|
aina 14. leikkauspäivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Tunnista uusia riskitekijöitä akuutille munuaisten vajaatoiminnalle (AKI)
Aikaikkuna: leikkauksesta 4 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
AKI riskitekijä
|
leikkauksesta 4 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
- Mallin validointi sydänleikkauksen jälkeisen dialyysin ennustamiseksi
Aikaikkuna: leikkauksesta 4 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Kehitä dialyysin pisteytys kardioleikkauksen jälkeen
|
leikkauksesta 4 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
risk factors for new Chronic Kidney Disease (CKD)
Aikaikkuna: leikkauksesta 4 kuukauden leikkausjälkeiseen aikaan
|
Selvitä uuden kroonisen munuaisten vajaatoiminnan (CKD) esiintyvyys ja riskitekijät (seuranta-aika 120 päivää tai 4 kuukautta).
|
leikkauksesta 4 kuukauden leikkausjälkeiseen aikaan
|
|
Lääkkeet, jotka liittyvät CSA AKI:hin
Aikaikkuna: leikkauksesta 4 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen suhde : ISGLP2, GLP2, IDPP4, Sacubitril/valsartan CS AKI:n kanssa
|
leikkauksesta 4 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Baeza Alvarez, MD, Universidad de Oviedo
- Opintojohtaja: Marc Vives Santacana, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Opintojohtaja: Pablo Avanzas Fernández, PhD, Universidad de Oviedo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Demirjian S, Bashour CA, Shaw A, Schold JD, Simon J, Anthony D, Soltesz E, Gadegbeku CA. Predictive Accuracy of a Perioperative Laboratory Test-Based Prediction Model for Moderate to Severe Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery. JAMA. 2022 Mar 8;327(10):956-964. doi: 10.1001/jama.2022.1751.
- Mehta RH, Grab JD, O'Brien SM, Bridges CR, Gammie JS, Haan CK, Ferguson TB, Peterson ED; Society of Thoracic Surgeons National Cardiac Surgery Database Investigators. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2208-16; quiz 2208. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635573. Epub 2006 Nov 6.
- Lange HW, Aeppli DM, Brown DC. Survival of patients with acute renal failure requiring dialysis after open heart surgery: early prognostic indicators. Am Heart J. 1987 May;113(5):1138-43. doi: 10.1016/0002-8703(87)90925-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Akuutti munuaisvaurio
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
- Sydämen kirurgiset toimenpiteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEImPA 2023.111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .