- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07370831
Incidentie en prognose van acuut nierletsel geassocieerd met hartchirurgie: een Spaanse multicenterstudie (SCARS-AKI) (SCARS-AKI)
Externe Validatiestudie van een Laboratoriumgebaseerd Perioperatief Voorspellingsmodel voor Acuut Nierletsel na Hartchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute nierletsel (AKI) is een belangrijke complicatie van hartchirurgie en de ernstigste vormen ervan zijn geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.
Identificatie van patiënten met een verhoogd risico kan het vroege gebruik van behandelprotocollen aanbevolen door KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) vergemakkelijken, zoals hemodynamische en volumeregulatie, monitoring van de nierfunctie en het staken of verminderen van nefrotoxische geneesmiddelen. De incidentie geassocieerd met hartchirurgie varieert volgens de verschillende historische definities, van 0,3% tot 29,7%. Gevallen die nierfunctievervangende therapie (RRT) vereisen, komen voor bij 1,2% tot 3,0% in de onderzochte hartchirurgiecohorten en hun aanwezigheid is een onafhankelijke voorspeller van mortaliteit.
Omdat AKI nog steeds effectieve behandelingen ontbeert naast ondersteuning en eliminatie van de oorzaak, is vroege en specifieke diagnose een onvervulde maar kritische behoefte voor succesvol en gepersonaliseerd patiëntmanagement.
Creatinine, ureum en urineproductie zijn en blijven de belangrijkste manieren om nierfalen te diagnosticeren en te behandelen. Andere soorten biomarkers die verband lijken te houden met het risico op postoperatieve AKI worden momenteel bestudeerd. Hoewel meer onderzoek nodig is, kunnen ze uiteindelijk voorspellende diagnostische hulpmiddelen worden. Verschillende studies hebben aangegeven dat het urinaire niveau van NGAL, uitgescheiden tijdens en na de operatie, effectief is in het voorspellen van AKI in zowel volwassen als pediatrische populaties. Soortgelijke resultaten zijn behaald met andere urinaire biomarkers, zoals de celcyclusarrestbiomarkers TIMP-2 en IGFBP7, KIM-1, NAG, IL-18 en L-FAP. De belangrijkste beperking van deze biomarkers is dat ze niet gemakkelijk toegankelijk zijn in alle ziekenhuizen en klinische settings. Recentelijk ontwikkelde Demirjian een voorspellend model waarin zij observeerden dat perioperatieve veranderingen in serumcreatinine en postoperatief bloedureumstikstof, serum natrium, kalium, bicarbonaat en albumine van het eerste metabole panel na hartchirurgie goede voorspellende waarde tonen voor matige tot ernstige AKI binnen 72 uur en 14 dagen na de chirurgische ingreep.
3. Hypothese
De score ontwikkeld door Demirjian et al heeft een goede voorspellende capaciteit voor matige tot ernstige AKI na hartchirurgie in de Europese populatie.
4. Doelstellingen
4.1 Hoofddoelstellingen
- De bruikbaarheid bevestigen en de schaal extern valideren.
- Deze schaal vergelijken met andere modellen voor AKI-voorspelling na hartchirurgie: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.
4.2 Secundaire doelstellingen
- Nieuwe risicofactoren identificeren voor Acute Nierletsel (AKI)
- Het begrijpen van de incidentie van AKI na hartchirurgie in Europa
- Valideren van een model voor het voorspellen van dialyse bij ontslag na hartchirurgie
- De prestaties van deze modellen onderzoeken in specifieke chirurgieën: coronaire chirurgie zonder cardiopulmonale bypass en harttransplantatie.
- De prestaties van andere schalen beoordelen en vergelijken.
- De prevalentie en risicofactoren bepalen voor Acute Nierziekte (AKD) (nierletsel na 7 dagen, tot 90 dagen).
- De prevalentie en risicofactoren bepalen voor nieuwe Chronische Nierziekte (CKD) (follow-up gedurende 120 dagen of 4 maanden).
- De prevalentie en risicofactoren bepalen voor CKD-progressie, gedefinieerd als een één-stadium progressie bij patiënten met reeds bestaande CKD. Follow-up gedurende 120 dagen (4 maanden).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- HUCA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar die een hartoperatie ondergaan.
Exclusiecriteria:
- Overlijden in de eerste 48 uur postoperatief
- Patiënt die nierfunctievervangende therapie of preoperatieve dialyse ondergaat
- "Kleine" hartoperatie (sternale dehiscentie, MCP-verwijdering of implantatie, pericardvenster)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- Bevestig de bruikbaarheid en valideer extern de Demijirian-schaal.
Tijdsspanne: tot de 14e dag na de operatie
|
Valideer schaal
|
tot de 14e dag na de operatie
|
|
- Vergelijk deze schaal met andere modellen van AKI-voorspelling na hartchirurgie: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.
Tijdsspanne: tot de 14e postoperatieve dag
|
Scorevalidatie
|
tot de 14e postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- Identificeer nieuwe risicofactoren voor Acute Nierschade (AKI)
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot 4 maanden postoperatief
|
AKI-risicofactor
|
vanaf de operatie tot 4 maanden postoperatief
|
|
- Validatie van een model voor het voorspellen van ontslagdialyse na een hartoperatie
Tijdsspanne: van de operatie tot 4 maanden postoperatief
|
Ontwikkel een dialyse na hartchirurgie score
|
van de operatie tot 4 maanden postoperatief
|
|
risicofactoren voor nieuwe Chronische Nierziekte (CKD)
Tijdsspanne: van operatie tot 4 maanden postoperatief
|
Bepaal de prevalentie en risicofactoren voor nieuwe Chronische Nierziekte (CKD) (follow-up gedurende 120 dagen of 4 maanden).
|
van operatie tot 4 maanden postoperatief
|
|
Geneesmiddelen gerelateerd aan CSA AKI
Tijdsspanne: van operatie tot 4 maanden postoperatief
|
Studie relatie van : ISGLP2, GLP2, IDPP4, Sacubitril/valsartan met CS AKI
|
van operatie tot 4 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Baeza Alvarez, MD, Universidad de Oviedo
- Studie directeur: Marc Vives Santacana, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Studie directeur: Pablo Avanzas Fernández, PhD, Universidad de Oviedo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Demirjian S, Bashour CA, Shaw A, Schold JD, Simon J, Anthony D, Soltesz E, Gadegbeku CA. Predictive Accuracy of a Perioperative Laboratory Test-Based Prediction Model for Moderate to Severe Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery. JAMA. 2022 Mar 8;327(10):956-964. doi: 10.1001/jama.2022.1751.
- Mehta RH, Grab JD, O'Brien SM, Bridges CR, Gammie JS, Haan CK, Ferguson TB, Peterson ED; Society of Thoracic Surgeons National Cardiac Surgery Database Investigators. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2208-16; quiz 2208. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635573. Epub 2006 Nov 6.
- Lange HW, Aeppli DM, Brown DC. Survival of patients with acute renal failure requiring dialysis after open heart surgery: early prognostic indicators. Am Heart J. 1987 May;113(5):1138-43. doi: 10.1016/0002-8703(87)90925-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Acuut nierletsel
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Chirurgische procedures, operatief
- Cardiovasculaire chirurgische procedures
- Thoracale chirurgische procedures
- Cardiale chirurgische procedures
Andere studie-ID-nummers
- CEImPA 2023.111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .