Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie en prognose van acuut nierletsel geassocieerd met hartchirurgie: een Spaanse multicenterstudie (SCARS-AKI) (SCARS-AKI)

21 januari 2026 bijgewerkt door: Luis Baeza Álvarez, Universidad de Oviedo

Externe Validatiestudie van een Laboratoriumgebaseerd Perioperatief Voorspellingsmodel voor Acuut Nierletsel na Hartchirurgie.

Om de nierschade veroorzaakt door een hartoperatie bij patiënten te voorspellen om deze zo snel mogelijk te proberen te beperken

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acute nierletsel (AKI) is een belangrijke complicatie van hartchirurgie en de ernstigste vormen ervan zijn geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.

Identificatie van patiënten met een verhoogd risico kan het vroege gebruik van behandelprotocollen aanbevolen door KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) vergemakkelijken, zoals hemodynamische en volumeregulatie, monitoring van de nierfunctie en het staken of verminderen van nefrotoxische geneesmiddelen. De incidentie geassocieerd met hartchirurgie varieert volgens de verschillende historische definities, van 0,3% tot 29,7%. Gevallen die nierfunctievervangende therapie (RRT) vereisen, komen voor bij 1,2% tot 3,0% in de onderzochte hartchirurgiecohorten en hun aanwezigheid is een onafhankelijke voorspeller van mortaliteit.

Omdat AKI nog steeds effectieve behandelingen ontbeert naast ondersteuning en eliminatie van de oorzaak, is vroege en specifieke diagnose een onvervulde maar kritische behoefte voor succesvol en gepersonaliseerd patiëntmanagement.

Creatinine, ureum en urineproductie zijn en blijven de belangrijkste manieren om nierfalen te diagnosticeren en te behandelen. Andere soorten biomarkers die verband lijken te houden met het risico op postoperatieve AKI worden momenteel bestudeerd. Hoewel meer onderzoek nodig is, kunnen ze uiteindelijk voorspellende diagnostische hulpmiddelen worden. Verschillende studies hebben aangegeven dat het urinaire niveau van NGAL, uitgescheiden tijdens en na de operatie, effectief is in het voorspellen van AKI in zowel volwassen als pediatrische populaties. Soortgelijke resultaten zijn behaald met andere urinaire biomarkers, zoals de celcyclusarrestbiomarkers TIMP-2 en IGFBP7, KIM-1, NAG, IL-18 en L-FAP. De belangrijkste beperking van deze biomarkers is dat ze niet gemakkelijk toegankelijk zijn in alle ziekenhuizen en klinische settings. Recentelijk ontwikkelde Demirjian een voorspellend model waarin zij observeerden dat perioperatieve veranderingen in serumcreatinine en postoperatief bloedureumstikstof, serum natrium, kalium, bicarbonaat en albumine van het eerste metabole panel na hartchirurgie goede voorspellende waarde tonen voor matige tot ernstige AKI binnen 72 uur en 14 dagen na de chirurgische ingreep.

3. Hypothese

De score ontwikkeld door Demirjian et al heeft een goede voorspellende capaciteit voor matige tot ernstige AKI na hartchirurgie in de Europese populatie.

4. Doelstellingen

4.1 Hoofddoelstellingen

  • De bruikbaarheid bevestigen en de schaal extern valideren.
  • Deze schaal vergelijken met andere modellen voor AKI-voorspelling na hartchirurgie: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.

4.2 Secundaire doelstellingen

  • Nieuwe risicofactoren identificeren voor Acute Nierletsel (AKI)
  • Het begrijpen van de incidentie van AKI na hartchirurgie in Europa
  • Valideren van een model voor het voorspellen van dialyse bij ontslag na hartchirurgie
  • De prestaties van deze modellen onderzoeken in specifieke chirurgieën: coronaire chirurgie zonder cardiopulmonale bypass en harttransplantatie.
  • De prestaties van andere schalen beoordelen en vergelijken.
  • De prevalentie en risicofactoren bepalen voor Acute Nierziekte (AKD) (nierletsel na 7 dagen, tot 90 dagen).
  • De prevalentie en risicofactoren bepalen voor nieuwe Chronische Nierziekte (CKD) (follow-up gedurende 120 dagen of 4 maanden).
  • De prevalentie en risicofactoren bepalen voor CKD-progressie, gedefinieerd als een één-stadium progressie bij patiënten met reeds bestaande CKD. Follow-up gedurende 120 dagen (4 maanden).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • HUCA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten ouder dan 18 jaar die alle soorten grote hartchirurgie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 18 jaar die een hartoperatie ondergaan.

Exclusiecriteria:

  • Overlijden in de eerste 48 uur postoperatief
  • Patiënt die nierfunctievervangende therapie of preoperatieve dialyse ondergaat
  • "Kleine" hartoperatie (sternale dehiscentie, MCP-verwijdering of implantatie, pericardvenster)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Bevestig de bruikbaarheid en valideer extern de Demijirian-schaal.
Tijdsspanne: tot de 14e dag na de operatie
Valideer schaal
tot de 14e dag na de operatie
- Vergelijk deze schaal met andere modellen van AKI-voorspelling na hartchirurgie: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.
Tijdsspanne: tot de 14e postoperatieve dag
Scorevalidatie
tot de 14e postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Identificeer nieuwe risicofactoren voor Acute Nierschade (AKI)
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot 4 maanden postoperatief
AKI-risicofactor
vanaf de operatie tot 4 maanden postoperatief
- Validatie van een model voor het voorspellen van ontslagdialyse na een hartoperatie
Tijdsspanne: van de operatie tot 4 maanden postoperatief
Ontwikkel een dialyse na hartchirurgie score
van de operatie tot 4 maanden postoperatief
risicofactoren voor nieuwe Chronische Nierziekte (CKD)
Tijdsspanne: van operatie tot 4 maanden postoperatief
Bepaal de prevalentie en risicofactoren voor nieuwe Chronische Nierziekte (CKD) (follow-up gedurende 120 dagen of 4 maanden).
van operatie tot 4 maanden postoperatief
Geneesmiddelen gerelateerd aan CSA AKI
Tijdsspanne: van operatie tot 4 maanden postoperatief
Studie relatie van : ISGLP2, GLP2, IDPP4, Sacubitril/valsartan met CS AKI
van operatie tot 4 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis Baeza Alvarez, MD, Universidad de Oviedo
  • Studie directeur: Marc Vives Santacana, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Studie directeur: Pablo Avanzas Fernández, PhD, Universidad de Oviedo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet nodig

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren