- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07370831
Частота и прогноз острого повреждения почек, ассоциированного с кардиохирургическими вмешательствами: испанское многоцентровое исследование (SCARS-AKI) (SCARS-AKI)
Внешнее валидационное исследование лабораторной периоперационной прогностической модели острого повреждения почек после кардиохирургической операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острое повреждение почек (ОПП) является серьезным осложнением кардиохирургических операций, и его наиболее тяжелые формы связаны со значительной заболеваемостью и смертностью.
Выявление пациентов из группы риска может способствовать раннему применению протоколов ведения, рекомендованных KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes), таких как оптимизация гемодинамики и объема, мониторинг функции почек и отмена или снижение дозы нефротоксичных препаратов. Частота, связанная с кардиохирургическими операциями, варьируется в зависимости от различных исторических определений, от 0,3% до 29,7%. Случаи, требующие заместительной почечной терапии (ЗПТ), составляют от 1,2% до 3,0% в изученных когортах кардиохирургических пациентов, и их наличие является независимым предиктором смертности.
Поскольку ОПП по-прежнему не имеет эффективных методов лечения, помимо поддерживающей терапии и устранения причины, ранняя и специфическая диагностика остается неудовлетворенной, но критически важной потребностью для успешного и персонализированного ведения пациентов.
Креатинин, мочевина и диурез были и остаются основными способами диагностики и лечения почечной недостаточности. В настоящее время изучаются другие типы биомаркеров, которые, по-видимому, связаны с риском послеоперационного ОПП. Хотя необходимы дополнительные исследования, в конечном итоге они могут стать прогностическими диагностическими инструментами. Несколько исследований показали, что уровень NGAL в моче, выделяемый интраоперационно и после операции, эффективен для прогнозирования ОПП как у взрослых, так и у педиатрических популяций. Аналогичные результаты были получены с другими мочевыми биомаркерами, такими как биомаркеры остановки клеточного цикла TIMP-2 и IGFBP7, KIM-1, NAG, IL-18 и L-FAP. Основным ограничением этих биомаркеров является то, что они не всегда доступны во всех больницах и клинических условиях. Недавно Демирджян разработал прогностическую модель, в которой они наблюдали, что периоперационное изменение уровня креатинина в сыворотке и послеоперационный уровень азота мочевины крови, натрия, калия, бикарбоната и альбумина из первого метаболического панели после кардиохирургической операции демонстрируют хорошую прогностическую ценность для умеренного и тяжелого ОПП в течение 72 часов и 14 дней после хирургической процедуры.
3. Гипотеза
Шкала, разработанная Демирджяном и соавт., обладает хорошей прогностической способностью для умеренного и тяжелого ОПП после кардиохирургических операций в европейской популяции.
4. Цели
4.1 Основные
- Подтвердить полезность и провести внешнюю валидацию шкалы.
- Сравнить эту шкалу с другими моделями прогнозирования ОПП после кардиохирургических операций: Такар, Мехта, ISR, Кальехас, Лестер, CRATE.
4.2 Второстепенные
- Выявить новые факторы риска острого повреждения почек (ОПП)
- Изучить частоту возникновения ОПП после кардиохирургических операций в Европе
- Валидировать модель для прогнозирования диализа при выписке после кардиохирургической операции
- Исследовать эффективность этих моделей при конкретных операциях: коронарное шунтирование без искусственного кровообращения и трансплантация сердца.
- Оценить эффективность других шкал и сравнить их.
- Определить распространенность и факторы риска острого заболевания почек (ОЗП) (повреждение почек продолжительностью более 7 дней, до 90 дней).
- Определить распространенность и факторы риска нового хронического заболевания почек (ХБП) (наблюдение в течение 120 дней или 4 месяцев).
- Определить распространенность и факторы риска прогрессирования ХБП, определяемого переходом на одну стадию у пациентов с ранее существовавшей ХБП. Наблюдение в течение 120 дней (4 месяцев).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- HUCA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет, которым проводится кардиохирургическая операция.
Критерии исключения:
- Летальный исход в первые 48 часов послеоперационного периода
- Пациент, получающий заместительную почечную терапию или предоперационный диализ
- «Малая» кардиохирургия (расхождение грудины, удаление или имплантация МКП, перикардиальное окно)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- Подтвердить полезность и провести внешнюю валидацию шкалы Демиджиряна.
Временное ограничение: до 14-го послеоперационного дня
|
Валидировать шкалу
|
до 14-го послеоперационного дня
|
|
- Сравните эту шкалу с другими моделями прогнозирования ОПП после кардиохирургического вмешательства: Тхакар, Мехта, ISR, Кальехас, Лестер, CRATE.
Временное ограничение: до 14-го послеоперационного дня
|
Валидация оценки
|
до 14-го послеоперационного дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- Выявление новых факторов риска острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: от хирургического вмешательства до 4 месяцев после операции
|
Фактор риска ОПП
|
от хирургического вмешательства до 4 месяцев после операции
|
|
- Валидация модели для прогнозирования необходимости диализа после выписки из стационара после кардиохирургического вмешательства
Временное ограничение: от операции до 4 месяцев послеоперационного периода
|
Разработать оценку диализа после кардиохирургической операции
|
от операции до 4 месяцев послеоперационного периода
|
|
факторы риска нового Хронического Заболевания Почек (ХБП)
Временное ограничение: от хирургического вмешательства до 4 месяцев после операции
|
Определить распространенность и факторы риска развития новой хронической болезни почек (ХБП) (наблюдение в течение 120 дней или 4 месяцев).
|
от хирургического вмешательства до 4 месяцев после операции
|
|
Препараты, связанные с CSA AKI
Временное ограничение: от хирургического вмешательства до 4 месяцев после операции
|
Изучение взаимосвязи: ISGLP2, GLP2, IDPP4, Сакубитрил/валсартан с CS AKI
|
от хирургического вмешательства до 4 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luis Baeza Alvarez, MD, Universidad de Oviedo
- Директор по исследованиям: Marc Vives Santacana, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Директор по исследованиям: Pablo Avanzas Fernández, PhD, Universidad de Oviedo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Demirjian S, Bashour CA, Shaw A, Schold JD, Simon J, Anthony D, Soltesz E, Gadegbeku CA. Predictive Accuracy of a Perioperative Laboratory Test-Based Prediction Model for Moderate to Severe Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery. JAMA. 2022 Mar 8;327(10):956-964. doi: 10.1001/jama.2022.1751.
- Mehta RH, Grab JD, O'Brien SM, Bridges CR, Gammie JS, Haan CK, Ferguson TB, Peterson ED; Society of Thoracic Surgeons National Cardiac Surgery Database Investigators. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2208-16; quiz 2208. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635573. Epub 2006 Nov 6.
- Lange HW, Aeppli DM, Brown DC. Survival of patients with acute renal failure requiring dialysis after open heart surgery: early prognostic indicators. Am Heart J. 1987 May;113(5):1138-43. doi: 10.1016/0002-8703(87)90925-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Острое повреждение почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сердечно -сосудистые хирургические процедуры
- Грудные хирургические процедуры
- Сердечные хирургические процедуры
Другие идентификационные номера исследования
- CEImPA 2023.111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .