Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота и прогноз острого повреждения почек, ассоциированного с кардиохирургическими вмешательствами: испанское многоцентровое исследование (SCARS-AKI) (SCARS-AKI)

21 января 2026 г. обновлено: Luis Baeza Álvarez, Universidad de Oviedo

Внешнее валидационное исследование лабораторной периоперационной прогностической модели острого повреждения почек после кардиохирургической операции.

Чтобы предсказать повреждение почек, вызванное кардиохирургическим вмешательством у пациентов, и попытаться смягчить его как можно скорее

Обзор исследования

Подробное описание

Острое повреждение почек (ОПП) является серьезным осложнением кардиохирургических операций, и его наиболее тяжелые формы связаны со значительной заболеваемостью и смертностью.

Выявление пациентов из группы риска может способствовать раннему применению протоколов ведения, рекомендованных KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes), таких как оптимизация гемодинамики и объема, мониторинг функции почек и отмена или снижение дозы нефротоксичных препаратов. Частота, связанная с кардиохирургическими операциями, варьируется в зависимости от различных исторических определений, от 0,3% до 29,7%. Случаи, требующие заместительной почечной терапии (ЗПТ), составляют от 1,2% до 3,0% в изученных когортах кардиохирургических пациентов, и их наличие является независимым предиктором смертности.

Поскольку ОПП по-прежнему не имеет эффективных методов лечения, помимо поддерживающей терапии и устранения причины, ранняя и специфическая диагностика остается неудовлетворенной, но критически важной потребностью для успешного и персонализированного ведения пациентов.

Креатинин, мочевина и диурез были и остаются основными способами диагностики и лечения почечной недостаточности. В настоящее время изучаются другие типы биомаркеров, которые, по-видимому, связаны с риском послеоперационного ОПП. Хотя необходимы дополнительные исследования, в конечном итоге они могут стать прогностическими диагностическими инструментами. Несколько исследований показали, что уровень NGAL в моче, выделяемый интраоперационно и после операции, эффективен для прогнозирования ОПП как у взрослых, так и у педиатрических популяций. Аналогичные результаты были получены с другими мочевыми биомаркерами, такими как биомаркеры остановки клеточного цикла TIMP-2 и IGFBP7, KIM-1, NAG, IL-18 и L-FAP. Основным ограничением этих биомаркеров является то, что они не всегда доступны во всех больницах и клинических условиях. Недавно Демирджян разработал прогностическую модель, в которой они наблюдали, что периоперационное изменение уровня креатинина в сыворотке и послеоперационный уровень азота мочевины крови, натрия, калия, бикарбоната и альбумина из первого метаболического панели после кардиохирургической операции демонстрируют хорошую прогностическую ценность для умеренного и тяжелого ОПП в течение 72 часов и 14 дней после хирургической процедуры.

3. Гипотеза

Шкала, разработанная Демирджяном и соавт., обладает хорошей прогностической способностью для умеренного и тяжелого ОПП после кардиохирургических операций в европейской популяции.

4. Цели

4.1 Основные

  • Подтвердить полезность и провести внешнюю валидацию шкалы.
  • Сравнить эту шкалу с другими моделями прогнозирования ОПП после кардиохирургических операций: Такар, Мехта, ISR, Кальехас, Лестер, CRATE.

4.2 Второстепенные

  • Выявить новые факторы риска острого повреждения почек (ОПП)
  • Изучить частоту возникновения ОПП после кардиохирургических операций в Европе
  • Валидировать модель для прогнозирования диализа при выписке после кардиохирургической операции
  • Исследовать эффективность этих моделей при конкретных операциях: коронарное шунтирование без искусственного кровообращения и трансплантация сердца.
  • Оценить эффективность других шкал и сравнить их.
  • Определить распространенность и факторы риска острого заболевания почек (ОЗП) (повреждение почек продолжительностью более 7 дней, до 90 дней).
  • Определить распространенность и факторы риска нового хронического заболевания почек (ХБП) (наблюдение в течение 120 дней или 4 месяцев).
  • Определить распространенность и факторы риска прогрессирования ХБП, определяемого переходом на одну стадию у пациентов с ранее существовавшей ХБП. Наблюдение в течение 120 дней (4 месяцев).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
        • HUCA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты старше 18 лет, переносящие все виды крупных кардиохирургических операций

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты старше 18 лет, которым проводится кардиохирургическая операция.

Критерии исключения:

  • Летальный исход в первые 48 часов послеоперационного периода
  • Пациент, получающий заместительную почечную терапию или предоперационный диализ
  • «Малая» кардиохирургия (расхождение грудины, удаление или имплантация МКП, перикардиальное окно)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- Подтвердить полезность и провести внешнюю валидацию шкалы Демиджиряна.
Временное ограничение: до 14-го послеоперационного дня
Валидировать шкалу
до 14-го послеоперационного дня
- Сравните эту шкалу с другими моделями прогнозирования ОПП после кардиохирургического вмешательства: Тхакар, Мехта, ISR, Кальехас, Лестер, CRATE.
Временное ограничение: до 14-го послеоперационного дня
Валидация оценки
до 14-го послеоперационного дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- Выявление новых факторов риска острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: от хирургического вмешательства до 4 месяцев после операции
Фактор риска ОПП
от хирургического вмешательства до 4 месяцев после операции
- Валидация модели для прогнозирования необходимости диализа после выписки из стационара после кардиохирургического вмешательства
Временное ограничение: от операции до 4 месяцев послеоперационного периода
Разработать оценку диализа после кардиохирургической операции
от операции до 4 месяцев послеоперационного периода
факторы риска нового Хронического Заболевания Почек (ХБП)
Временное ограничение: от хирургического вмешательства до 4 месяцев после операции
Определить распространенность и факторы риска развития новой хронической болезни почек (ХБП) (наблюдение в течение 120 дней или 4 месяцев).
от хирургического вмешательства до 4 месяцев после операции
Препараты, связанные с CSA AKI
Временное ограничение: от хирургического вмешательства до 4 месяцев после операции
Изучение взаимосвязи: ISGLP2, GLP2, IDPP4, Сакубитрил/валсартан с CS AKI
от хирургического вмешательства до 4 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Luis Baeza Alvarez, MD, Universidad de Oviedo
  • Директор по исследованиям: Marc Vives Santacana, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Директор по исследованиям: Pablo Avanzas Fernández, PhD, Universidad de Oviedo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не требуется

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться