- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07370831
Forekomst og prognose for akut nyreskade associeret med hjertekirurgi: Et spansk multicenterstudie (SCARS-AKI) (SCARS-AKI)
Ekstern valideringsstudie af en laboratoriebaseret perioperativ prædiktionsmodel for akut nyreskade efter hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut nyreskade (AKI) er en stor komplikation ved hjertekirurgi, og dens mest alvorlige former er forbundet med betydelig morbiditet og mortalitet.
Identifikation af patienter i risiko kan lette tidlig anvendelse af behandlingsprotokoller anbefalet af KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes), såsom hæmodynamisk og volumenoptimering, overvågning af nyrefunktion og ophør eller reduktion af nefrotoksiske lægemidler. Hyppigheden forbundet med hjertekirurgi varierer ifølge dens forskellige historiske definitioner fra 0,3% til 29,7%. Tilfælde, der kræver renal erstatningsterapi (RRT), forekommer mellem 1,2% og 3,0% i de undersøgte hjertekirurgiske kohorter, og deres tilstedeværelse er en uafhængig prædiktor for mortalitet.
Da AKI stadig mangler effektive behandlinger udover støtte og fjernelse af årsagen, er tidlig og specifik diagnose et uopfyldt, men kritisk behov for succesfuld og personlig patienthåndtering.
Kreatinin, urea og urinproduktion har været og er de vigtigste måder at diagnosticere og behandle nyresvigt på. Andre typer biomarkører, der synes at være relateret til risiko for postoperativ AKI, er i øjeblikket under undersøgelse. Selvom der er behov for mere forskning, kan de med tiden blive prædiktive diagnostiske værktøjer. Flere undersøgelser har indikeret, at urinniveauet af NGAL udskilt intraoperativt og efter operation er effektivt til at forudsige AKI i både voksne og pædiatriske populationer. Lignende resultater er opnået med andre urinbiomarkører, såsom cellecyklusstoppets biomarkører TIMP-2 og IGFBP7) KIM-1, NAG, IL-18 og L-FAP. Den største begrænsning af disse biomarkører er, at de ikke er let tilgængelige på alle hospitaler og i kliniske miljøer. For nylig udviklede Demirjian en prædiktiv model, hvor de observerede, at perioperativ ændring i serumkreatinin og postoperativ blodureakvælstof, serum natrium, kalium, bicarbonat og albumin fra det første metaboliske panel efter hjertekirurgi viser god prædiktiv værdi for moderat til svær AKI inden for 72 timer og 14 dage efter kirurgisk indgreb.
3. Hypotesen
Scoren udviklet af Demirjian et al har en god prædiktiv evne for moderat til svær AKI efter hjertekirurgi i den europæiske befolkning.
4. Mål
4.1 Primære
- Bekræfte nytteværdien og eksternt validere skalaen.
- Sammenligne denne skala med andre modeller til AKI-prædiktion efter hjertekirurgi: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.
4.2 Sekundære
- Identificere nye risikofaktorer for Akut Nyreskade (AKI)
- Forstå forekomsten af AKI efter hjertekirurgi i Europa
- Validere en model til at forudsige udskrivningsdialyse efter hjertekirurgi
- Undersøge ydeevnen af disse modeller i specifikke kirurgiske indgreb: koronarkirurgi uden hjerte-lunge-maskine og hjertetransplantation.
- Vurdere ydeevnen af andre skalaer og sammenligne dem.
- Bestemme prævalensen og risikofaktorer for Akut Nyresygdom (AKD) (nyreskade ud over 7 dage, op til 90 dage).
- Bestemme prævalensen og risikofaktorer for ny Kronisk Nyresygdom (CKD) (opfølgning i 120 dage eller 4 måneder).
- Bestemme prævalensen og risikofaktorer for CKD-progression, defineret ved en et-trins progression hos patienter med forudgående CKD. Opsummering i 120 dage (4 måneder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- HUCA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 18 år, der gennemgår hjertekirurgi.
Eksklusionskriterier:
- Exitus inden for de første 48 timer i den postoperative periode
- Patient, der gennemgår renal erstatningsterapi eller præoperativ dialyse
- "Mindre" hjertekirurgi (sternal dehiscens, MCP-fjernelse eller implantation, pericardie-vindue)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Bekræft anvendeligheden og eksternt valider Demijirian-skalaen.
Tidsramme: op til 14. postoperativ dag
|
Valider skala
|
op til 14. postoperativ dag
|
|
- Sammenlign denne skala med andre modeller til AKI-prognose efter hjertekirurgi: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.
Tidsramme: op til den 14. postoperative dag
|
Scorevalidering
|
op til den 14. postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Identificer nye risikofaktorer for akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: fra operation til 4 måneder efter operation
|
AKI-risikofaktor
|
fra operation til 4 måneder efter operation
|
|
- Validering af en model til forudsigelse af udskrivelsesdialyse efter hjertekirurgi
Tidsramme: fra operation til 4 måneder postoperativt
|
Udvikle en dialyse efter hjertekirurgi score
|
fra operation til 4 måneder postoperativt
|
|
risikofaktorer for ny Kronisk Nyresygdom (CKD)
Tidsramme: fra operation til 4 måneder efter operationen
|
Bestem forekomsten og risikofaktorerne for ny Kronisk Nyresygdom (CKD) (opfølgning i 120 dage eller 4 måneder).
|
fra operation til 4 måneder efter operationen
|
|
Lægemidler relateret til CSA AKI
Tidsramme: fra operation til 4 måneder postoperativt
|
Undersøgelsesrelation af: ISGLP2, GLP2, IDPP4, Sacubitril/valsartan med CS AKI
|
fra operation til 4 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis Baeza Alvarez, MD, Universidad de Oviedo
- Studieleder: Marc Vives Santacana, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Studieleder: Pablo Avanzas Fernández, PhD, Universidad de Oviedo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Demirjian S, Bashour CA, Shaw A, Schold JD, Simon J, Anthony D, Soltesz E, Gadegbeku CA. Predictive Accuracy of a Perioperative Laboratory Test-Based Prediction Model for Moderate to Severe Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery. JAMA. 2022 Mar 8;327(10):956-964. doi: 10.1001/jama.2022.1751.
- Mehta RH, Grab JD, O'Brien SM, Bridges CR, Gammie JS, Haan CK, Ferguson TB, Peterson ED; Society of Thoracic Surgeons National Cardiac Surgery Database Investigators. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2208-16; quiz 2208. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635573. Epub 2006 Nov 6.
- Lange HW, Aeppli DM, Brown DC. Survival of patients with acute renal failure requiring dialysis after open heart surgery: early prognostic indicators. Am Heart J. 1987 May;113(5):1138-43. doi: 10.1016/0002-8703(87)90925-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Akut nyreskade
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Kirurgiske procedurer, operative
- Kardiovaskulære kirurgiske procedurer
- Thorax kirurgiske procedurer
- Hjertekirurgiske procedurer
Andre undersøgelses-id-numre
- CEImPA 2023.111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
Kliniske forsøg med HJERTEKIRURGI
-
Pulse Biosciences, Inc.AvaniaRekrutteringAtrieflimren | Ablation | Labyrint procedure | AFForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttet
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttet
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet