此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心脏手术相关急性肾损伤的发病率与预后:一项西班牙多中心研究 (SCARS-AKI) (SCARS-AKI)

2026年1月21日 更新者:Luis Baeza Álvarez、Universidad de Oviedo

心脏手术后急性肾损伤的实验室围术期预测模型的外部验证研究。

预测心脏手术对患者造成的肾脏损伤,以便尽早尝试减轻其影响

研究概览

详细说明

急性肾损伤(AKI)是心脏手术的主要并发症,其最严重形式与显著的发病率和死亡率相关。

识别高危患者可能有助于早期采用KDIGO(肾脏疾病:改善全球预后)推荐的管理方案,如血流动力学和容量优化、肾功能监测以及停用或减少肾毒性药物。心脏手术相关AKI的发生率根据其不同的历史定义,从0.3%到29.7%不等。在研究的队列中,需要肾脏替代治疗(RRT)的病例发生率为1.2%-3.0%,且其存在是死亡率的独立预测因子。

由于AKI除了支持治疗和病因消除外仍缺乏有效治疗方法,早期和特异性诊断对于成功和个体化患者管理来说是一个未满足但至关重要的需求。

肌酐、尿素和尿量一直是诊断和治疗肾功能衰竭的主要方法。目前正在研究其他类型的生物标志物,这些标志物似乎与术后AKI风险相关。尽管还需要更多研究,但它们最终可能成为预测性诊断工具。多项研究表明,术中及术后尿NGAL水平在成人和儿童人群中均能有效预测AKI。其他尿生物标志物(如细胞周期停滞生物标志物TIMP-2和IGFBP7、KIM-1、NAG、IL-18和L-FAP)也取得了类似结果。这些生物标志物的主要局限性在于并非所有医院和临床环境都能轻易获取。最近,Demirjian开发了一个预测模型,他们观察到围手术期血清肌酐变化以及心脏手术后首次代谢面板中的术后血尿素氮、血清钠、钾、碳酸氢盐和白蛋白对术后72小时内和14天内中重度AKI具有良好的预测价值。

3. 假设

Demirjian等人开发的评分对欧洲人群心脏手术后中重度AKI具有良好的预测能力。

4. 目标

4.1 主要目标

  • 确认该量表的实用性并进行外部验证。
  • 将该量表与其他心脏手术后AKI预测模型进行比较:Thakar、Mehta、ISR、Callejas、Leicester、CRATE。

4.2 次要目标

  • 识别急性肾损伤(AKI)的新危险因素
  • 了解欧洲心脏手术后AKI的发生率
  • 验证心脏手术后出院透析预测模型
  • 研究这些模型在特定手术中的表现:非体外循环冠状动脉手术和心脏移植。
  • 评估其他量表的性能并进行比较。
  • 确定急性肾脏病(AKD)(肾损伤超过7天至90天)的患病率和危险因素。
  • 确定新发慢性肾脏病(CKD)(随访120天或4个月)的患病率和危险因素。
  • 确定CKD进展(定义为已有CKD患者进展一个阶段)的患病率和危险因素。随访120天(4个月)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
        • HUCA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

所有接受各类重大心脏手术的18岁以上患者

描述

纳入标准:

  • 所有接受心脏手术且年龄超过18岁的患者。

排除标准:

  • 术后48小时内死亡
  • 接受肾脏替代治疗或术前透析的患者
  • “小”心脏手术(胸骨裂开、MCP移除或植入、心包开窗)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
- 确认Demijirian量表的实用性并进行外部验证。
大体时间:至术后第14天
验证量表
至术后第14天
- 将此量表与心脏手术后AKI预测的其他模型进行比较:Thakar、Mehta、ISR、Callejas、Leicester、CRATE。
大体时间:至术后第14天
评分验证
至术后第14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
- 确定急性肾损伤(AKI)的新风险因素
大体时间:从手术至术后4个月
AKI风险因素
从手术至术后4个月
验证预测心脏手术后出院透析的模型
大体时间:从手术到术后4个月
制定心脏手术后透析评分
从手术到术后4个月
新发慢性肾脏病(CKD)的风险因素
大体时间:从手术到术后4个月
确定新发慢性肾脏病(CKD)的患病率和危险因素(随访120天或4个月)。
从手术到术后4个月
与CSA相关的AKI药物
大体时间:从手术到术后4个月
研究以下药物的关系:ISGLP2、GLP2、IDPP4、沙库巴曲/缬沙坦与心脏手术后急性肾损伤(CS AKI)
从手术到术后4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luis Baeza Alvarez, MD、Universidad de Oviedo
  • 研究主任:Marc Vives Santacana, PhD、Clinica Universidad de Navarra
  • 研究主任:Pablo Avanzas Fernández, PhD、Universidad de Oviedo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年9月1日

研究完成 (实际的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月21日

首次发布 (实际的)

2026年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月21日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

无需

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅