- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07370831
Incidenza e prognosi dell’insufficienza renale acuta associata a chirurgia cardiaca: uno studio multicentrico spagnolo (SCARS-AKI) (SCARS-AKI)
Studio di validazione esterna di un modello predittivo perioperatorio basato su laboratorio per l'insufficienza renale acuta dopo chirurgia cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza renale acuta (IRA) è una complicanza importante della chirurgia cardiaca e le sue forme più gravi sono associate a una morbilità e mortalità significative.
L'identificazione dei pazienti a rischio può facilitare l'uso precoce dei protocolli di gestione raccomandati dalla KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes), come l'ottimizzazione emodinamica e del volume, il monitoraggio della funzione renale e l'interruzione o riduzione dei farmaci nefrotossici. La frequenza associata alla chirurgia cardiaca varia in base alle diverse definizioni storiche, dallo 0,3% al 29,7%. I casi che richiedono terapia sostitutiva renale (TSR) si verificano tra l'1,2% e il 3,0% nelle coorti di chirurgia cardiaca studiate e la loro presenza è un predittore indipendente di mortalità.
Poiché l'IRA manca ancora di trattamenti efficaci oltre al supporto e all'eliminazione della causa, una diagnosi precoce e specifica è un'esigenza critica non ancora soddisfatta per una gestione del paziente di successo e personalizzata.
La creatinina, l'urea e la diuresi sono state e sono le principali modalità per diagnosticare e trattare l'insufficienza renale. Altri tipi di biomarcatori che sembrano essere correlati al rischio di IRA postoperatoria sono attualmente in studio. Sebbene siano necessarie ulteriori ricerche, potrebbero eventualmente diventare strumenti diagnostici predittivi. Diversi studi hanno indicato che il livello urinario di NGAL escreto intraoperatoriamente e dopo l'intervento è efficace nel predire l'IRA sia nelle popolazioni adulte che pediatriche. Risultati simili sono stati ottenuti con altri biomarcatori urinari, come i biomarcatori di arresto del ciclo cellulare TIMP-2 e IGFBP7, KIM-1, NAG, IL-18 e L-FAP. La principale limitazione di questi biomarcatori è che non sono facilmente accessibili in tutti gli ospedali e contesti clinici. Recentemente Demirjian ha sviluppato un modello predittivo in cui hanno osservato che la variazione perioperatoria della creatinina sierica e l'azotemia postoperatoria, il sodio sierico, il potassio, il bicarbonato e l'albumina dal primo pannello metabolico dopo la chirurgia cardiaca mostrano un buon valore predittivo per l'IRA da moderata a grave entro 72 ore e 14 giorni dalla procedura chirurgica.
3. Ipotesi
Il punteggio sviluppato da Demirjian et al ha una buona capacità predittiva per l'IRA da moderata a grave dopo chirurgia cardiaca nella popolazione europea.
4. Obiettivi
4.1 Principali
- Confermare l'utilità e convalidare esternamente la scala.
- Confrontare questa scala con altri modelli di predizione dell'IRA dopo chirurgia cardiaca: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.
4.2 Secondari
- Identificare nuovi fattori di rischio per l'Insufficienza Renale Acuta (IRA)
- Comprendere l'incidenza dell'IRA dopo chirurgia cardiaca in Europa
- Validare un modello per predire la dialisi al momento della dimissione dopo chirurgia cardiaca
- Indagare le prestazioni di questi modelli in interventi specifici: chirurgia coronarica senza bypass cardiopolmonare e trapianto di cuore.
- Valutare le prestazioni di altre scale e confrontarle.
- Determinare la prevalenza e i fattori di rischio per la Malattia Renale Acuta (MRA) (danno renale oltre i 7 giorni, fino a 90 giorni).
- Determinare la prevalenza e i fattori di rischio per la nuova Malattia Renale Cronica (MRC) (follow-up per 120 giorni o 4 mesi).
- Determinare la prevalenza e i fattori di rischio per la progressione della MRC, definita da una progressione di uno stadio in pazienti con MRC preesistente. Follow-up per 120 giorni (4 mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
- HUCA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia cardiaca.
Criteri di esclusione:
- Exitus nelle prime 48 ore del periodo postoperatorio
- Paziente sottoposto a terapia sostitutiva renale o dialisi preoperatoria
- Chirurgia cardiaca "minore" (deiscenza sternale, rimozione o impianto di MCP, finestra pericardica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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- Confermare l'utilità e validare esternamente la scala Demijirian.
Lasso di tempo: fino al 14° giorno post-operatorio
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Convalida scala
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fino al 14° giorno post-operatorio
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- Confrontare questa scala con altri modelli di predizione di AKI dopo chirurgia cardiaca: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.
Lasso di tempo: fino al 14° giorno postoperatorio
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Validazione del punteggio
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fino al 14° giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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- Identificare nuovi fattori di rischio per l'Insufficienza Renale Acuta (IRA)
Lasso di tempo: dall'intervento chirurgico a 4 mesi post-operatori
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Fattore di rischio per AKI
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dall'intervento chirurgico a 4 mesi post-operatori
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- Validazione di un modello per la previsione della dialisi post-dimissione dopo intervento chirurgico cardiaco
Lasso di tempo: dalla chirurgia a 4 mesi postoperatori
|
Sviluppare un punteggio per la dialisi dopo la chirurgia cardiaca
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dalla chirurgia a 4 mesi postoperatori
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fattori di rischio per la nuova Malattia Renale Cronica (CKD)
Lasso di tempo: dall'intervento chirurgico fino a 4 mesi postoperatori
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Determinare la prevalenza e i fattori di rischio per la nuova Malattia Renale Cronica (MRC) (follow-up per 120 giorni o 4 mesi).
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dall'intervento chirurgico fino a 4 mesi postoperatori
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Farmaci associati a CSA AKI
Lasso di tempo: dalla chirurgia a 4 mesi postoperatori
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Studio della relazione tra: ISGLP2, GLP2, IDPP4, Sacubitril/valsartan con CS AKI
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dalla chirurgia a 4 mesi postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luis Baeza Alvarez, MD, Universidad de Oviedo
- Direttore dello studio: Marc Vives Santacana, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Direttore dello studio: Pablo Avanzas Fernández, PhD, Universidad de Oviedo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Demirjian S, Bashour CA, Shaw A, Schold JD, Simon J, Anthony D, Soltesz E, Gadegbeku CA. Predictive Accuracy of a Perioperative Laboratory Test-Based Prediction Model for Moderate to Severe Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery. JAMA. 2022 Mar 8;327(10):956-964. doi: 10.1001/jama.2022.1751.
- Mehta RH, Grab JD, O'Brien SM, Bridges CR, Gammie JS, Haan CK, Ferguson TB, Peterson ED; Society of Thoracic Surgeons National Cardiac Surgery Database Investigators. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2208-16; quiz 2208. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635573. Epub 2006 Nov 6.
- Lange HW, Aeppli DM, Brown DC. Survival of patients with acute renal failure requiring dialysis after open heart surgery: early prognostic indicators. Am Heart J. 1987 May;113(5):1138-43. doi: 10.1016/0002-8703(87)90925-2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Danno renale acuto
- Insufficienza renale cronica
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche cardiovascolari
- Procedure chirurgiche toraciche
- Procedure chirurgiche cardiache
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEImPA 2023.111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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