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Incidenza e prognosi dell’insufficienza renale acuta associata a chirurgia cardiaca: uno studio multicentrico spagnolo (SCARS-AKI) (SCARS-AKI)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Luis Baeza Álvarez, Universidad de Oviedo

Studio di validazione esterna di un modello predittivo perioperatorio basato su laboratorio per l'insufficienza renale acuta dopo chirurgia cardiaca.

Per predire il danno renale causato dalla chirurgia cardiaca nei pazienti, al fine di mitigarlo il prima possibile

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza renale acuta (IRA) è una complicanza importante della chirurgia cardiaca e le sue forme più gravi sono associate a una morbilità e mortalità significative.

L'identificazione dei pazienti a rischio può facilitare l'uso precoce dei protocolli di gestione raccomandati dalla KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes), come l'ottimizzazione emodinamica e del volume, il monitoraggio della funzione renale e l'interruzione o riduzione dei farmaci nefrotossici. La frequenza associata alla chirurgia cardiaca varia in base alle diverse definizioni storiche, dallo 0,3% al 29,7%. I casi che richiedono terapia sostitutiva renale (TSR) si verificano tra l'1,2% e il 3,0% nelle coorti di chirurgia cardiaca studiate e la loro presenza è un predittore indipendente di mortalità.

Poiché l'IRA manca ancora di trattamenti efficaci oltre al supporto e all'eliminazione della causa, una diagnosi precoce e specifica è un'esigenza critica non ancora soddisfatta per una gestione del paziente di successo e personalizzata.

La creatinina, l'urea e la diuresi sono state e sono le principali modalità per diagnosticare e trattare l'insufficienza renale. Altri tipi di biomarcatori che sembrano essere correlati al rischio di IRA postoperatoria sono attualmente in studio. Sebbene siano necessarie ulteriori ricerche, potrebbero eventualmente diventare strumenti diagnostici predittivi. Diversi studi hanno indicato che il livello urinario di NGAL escreto intraoperatoriamente e dopo l'intervento è efficace nel predire l'IRA sia nelle popolazioni adulte che pediatriche. Risultati simili sono stati ottenuti con altri biomarcatori urinari, come i biomarcatori di arresto del ciclo cellulare TIMP-2 e IGFBP7, KIM-1, NAG, IL-18 e L-FAP. La principale limitazione di questi biomarcatori è che non sono facilmente accessibili in tutti gli ospedali e contesti clinici. Recentemente Demirjian ha sviluppato un modello predittivo in cui hanno osservato che la variazione perioperatoria della creatinina sierica e l'azotemia postoperatoria, il sodio sierico, il potassio, il bicarbonato e l'albumina dal primo pannello metabolico dopo la chirurgia cardiaca mostrano un buon valore predittivo per l'IRA da moderata a grave entro 72 ore e 14 giorni dalla procedura chirurgica.

3. Ipotesi

Il punteggio sviluppato da Demirjian et al ha una buona capacità predittiva per l'IRA da moderata a grave dopo chirurgia cardiaca nella popolazione europea.

4. Obiettivi

4.1 Principali

  • Confermare l'utilità e convalidare esternamente la scala.
  • Confrontare questa scala con altri modelli di predizione dell'IRA dopo chirurgia cardiaca: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.

4.2 Secondari

  • Identificare nuovi fattori di rischio per l'Insufficienza Renale Acuta (IRA)
  • Comprendere l'incidenza dell'IRA dopo chirurgia cardiaca in Europa
  • Validare un modello per predire la dialisi al momento della dimissione dopo chirurgia cardiaca
  • Indagare le prestazioni di questi modelli in interventi specifici: chirurgia coronarica senza bypass cardiopolmonare e trapianto di cuore.
  • Valutare le prestazioni di altre scale e confrontarle.
  • Determinare la prevalenza e i fattori di rischio per la Malattia Renale Acuta (MRA) (danno renale oltre i 7 giorni, fino a 90 giorni).
  • Determinare la prevalenza e i fattori di rischio per la nuova Malattia Renale Cronica (MRC) (follow-up per 120 giorni o 4 mesi).
  • Determinare la prevalenza e i fattori di rischio per la progressione della MRC, definita da una progressione di uno stadio in pazienti con MRC preesistente. Follow-up per 120 giorni (4 mesi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • HUCA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a tutti i tipi di chirurgia cardiaca maggiore

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia cardiaca.

Criteri di esclusione:

  • Exitus nelle prime 48 ore del periodo postoperatorio
  • Paziente sottoposto a terapia sostitutiva renale o dialisi preoperatoria
  • Chirurgia cardiaca "minore" (deiscenza sternale, rimozione o impianto di MCP, finestra pericardica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Confermare l'utilità e validare esternamente la scala Demijirian.
Lasso di tempo: fino al 14° giorno post-operatorio
Convalida scala
fino al 14° giorno post-operatorio
- Confrontare questa scala con altri modelli di predizione di AKI dopo chirurgia cardiaca: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.
Lasso di tempo: fino al 14° giorno postoperatorio
Validazione del punteggio
fino al 14° giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Identificare nuovi fattori di rischio per l'Insufficienza Renale Acuta (IRA)
Lasso di tempo: dall'intervento chirurgico a 4 mesi post-operatori
Fattore di rischio per AKI
dall'intervento chirurgico a 4 mesi post-operatori
- Validazione di un modello per la previsione della dialisi post-dimissione dopo intervento chirurgico cardiaco
Lasso di tempo: dalla chirurgia a 4 mesi postoperatori
Sviluppare un punteggio per la dialisi dopo la chirurgia cardiaca
dalla chirurgia a 4 mesi postoperatori
fattori di rischio per la nuova Malattia Renale Cronica (CKD)
Lasso di tempo: dall'intervento chirurgico fino a 4 mesi postoperatori
Determinare la prevalenza e i fattori di rischio per la nuova Malattia Renale Cronica (MRC) (follow-up per 120 giorni o 4 mesi).
dall'intervento chirurgico fino a 4 mesi postoperatori
Farmaci associati a CSA AKI
Lasso di tempo: dalla chirurgia a 4 mesi postoperatori
Studio della relazione tra: ISGLP2, GLP2, IDPP4, Sacubitril/valsartan con CS AKI
dalla chirurgia a 4 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Baeza Alvarez, MD, Universidad de Oviedo
  • Direttore dello studio: Marc Vives Santacana, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Direttore dello studio: Pablo Avanzas Fernández, PhD, Universidad de Oviedo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non necessario

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

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