- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07370831
Częstość występowania i rokowanie w ostrej niewydolności nerek związanej z operacją kardiochirurgiczną: wieloośrodkowe badanie hiszpańskie (SCARS-AKI) (SCARS-AKI)
Zewnętrzne badanie walidacyjne laboratoryjnego modelu predykcyjnego ostrego uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej w okresie okołooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest poważnym powikłaniem po operacji kardiochirurgicznej, a jego najcięższe formy wiążą się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością.
Identyfikacja pacjentów zagrożonych może ułatwić wczesne zastosowanie protokołów postępowania zalecanych przez KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes), takich jak optymalizacja hemodynamiczna i objętościowa, monitorowanie czynności nerek oraz odstawienie lub redukcja leków nefrotoksycznych. Wskaźnik związany z operacją kardiochirurgiczną różni się w zależności od różnych historycznych definicji, od 0,3% do 29,7%. Przypadki wymagające terapii nerkozastępczej (RRT) występują w zakresie 1,2%-3,0% w badanych kohortach operacji kardiochirurgicznych, a ich obecność jest niezależnym predyktorem śmiertelności.
Ponieważ AKI nadal nie ma skutecznych metod leczenia poza wsparciem i eliminacją przyczyny, wczesna i specyficzna diagnoza jest niezaspokojoną, ale krytyczną potrzebą dla skutecznego i spersonalizowanego zarządzania pacjentem.
Kreatynina, mocznik i wydalanie moczu były i są głównymi sposobami diagnozowania i leczenia niewydolności nerek. Inne rodzaje biomarkerów, które wydają się być związane z ryzykiem pooperacyjnego AKI, są obecnie badane. Chociaż potrzebne są dalsze badania, mogą one ostatecznie stać się predyktywnymi narzędziami diagnostycznymi. Kilka badań wskazało, że poziom moczu NGAL wydalanego śródoperacyjnie i po operacji jest skuteczny w przewidywaniu AKI zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Podobne wyniki uzyskano z innymi biomarkerami moczu, takimi jak biomarkery zatrzymania cyklu komórkowego TIMP-2 i IGFBP7) KIM-1, NAG, IL-18 i L-FAP. Głównym ograniczeniem tych biomarkerów jest to, że nie są one łatwo dostępne we wszystkich szpitalach i warunkach klinicznych. Niedawno Demirjian opracował model predykcyjny, w którym zaobserwowano, że okołooperacyjna zmiana stężenia kreatyniny w surowicy oraz pooperacyjny azot mocznika we krwi, sód, potas, wodorowęglany i albumina z pierwszego panelu metabolicznego po operacji kardiochirurgicznej wykazują dobrą wartość predykcyjną dla umiarkowanego do ciężkiego AKI w ciągu 72 godzin i 14 dni po zabiegu chirurgicznym.
3. Hipoteza
Wynik opracowany przez Demirjian i in. ma dobrą zdolność predykcyjną dla umiarkowanego do ciężkiego AKI po operacji kardiochirurgicznej w populacji europejskiej.
4. Cele
4.1 Główne
- Potwierdzić przydatność i zewnętrznie zwalidować skalę.
- Porównać tę skalę z innymi modelami predykcji AKI po operacji kardiochirurgicznej: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.
4.2 Drugorzędne
- Zidentyfikować nowe czynniki ryzyka ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
- Zrozumienie częstości występowania AKI po operacji kardiochirurgicznej w Europie
- Walidacja modelu przewidywania dializy po wypisie po operacji kardiochirurgicznej
- Zbadanie skuteczności tych modeli w konkretnych operacjach: operacja wieńcowa bez krążenia pozaustrojowego i przeszczep serca.
- Ocena skuteczności innych skal i ich porównanie.
- Określenie rozpowszechnienia i czynników ryzyka ostrej choroby nerek (AKD) (uszkodzenie nerek powyżej 7 dni, do 90 dni).
- Określenie rozpowszechnienia i czynników ryzyka nowej przewlekłej choroby nerek (CKD) (obserwacja przez 120 dni lub 4 miesiące).
- Określenie rozpowszechnienia i czynników ryzyka progresji CKD, zdefiniowanej przez progresję o jeden stopień u pacjentów z już istniejącą CKD. Obserwacja przez 120 dni (4 miesiące).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- HUCA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci powyżej 18. roku życia poddawani operacji kardiochirurgicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Zgon w pierwszych 48 godzinach pooperacyjnych
- Pacjent poddawany terapii nerkozastępczej lub dializie przedoperacyjnej
- „Drobne” operacje kardiochirurgiczne (dehiscencja mostka, usunięcie lub wszczepienie MCP, okno osierdziowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- Potwierdzić przydatność i zewnętrznie zwalidować skalę Demijiriana.
Ramy czasowe: do 14 dnia pooperacyjnego
|
Zweryfikuj skalę
|
do 14 dnia pooperacyjnego
|
|
- Porównaj tę skalę z innymi modelami przewidywania ostrego uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.
Ramy czasowe: do 14. dnia pooperacyjnego
|
Walidacja wyniku
|
do 14. dnia pooperacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- Identyfikuj nowe czynniki ryzyka ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: od zabiegu do 4 miesięcy pooperacyjnie
|
Czynnik ryzyka ostrego uszkodzenia nerek
|
od zabiegu do 4 miesięcy pooperacyjnie
|
|
- Walidacja modelu do przewidywania konieczności dializy po wypisie ze szpitala po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: od operacji do 4 miesięcy pooperacyjnych
|
Opracuj wynik dializy po operacji kardiochirurgicznej
|
od operacji do 4 miesięcy pooperacyjnych
|
|
czynniki ryzyka nowej przewlekłej choroby nerek (PChN)
Ramy czasowe: od zabiegu do 4 miesięcy pooperacyjnych
|
Określić częstość występowania i czynniki ryzyka nowej przewlekłej choroby nerek (PChN) (obserwacja przez 120 dni lub 4 miesiące).
|
od zabiegu do 4 miesięcy pooperacyjnych
|
|
Leki związane z CSA AKI
Ramy czasowe: od zabiegu chirurgicznego do 4 miesięcy pooperacyjnych
|
Badanie związku między: ISGLP2, GLP2, IDPP4, Sacubitril/valsartan a CS AKI
|
od zabiegu chirurgicznego do 4 miesięcy pooperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Baeza Alvarez, MD, Universidad de Oviedo
- Dyrektor Studium: Marc Vives Santacana, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Dyrektor Studium: Pablo Avanzas Fernández, PhD, Universidad de Oviedo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Demirjian S, Bashour CA, Shaw A, Schold JD, Simon J, Anthony D, Soltesz E, Gadegbeku CA. Predictive Accuracy of a Perioperative Laboratory Test-Based Prediction Model for Moderate to Severe Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery. JAMA. 2022 Mar 8;327(10):956-964. doi: 10.1001/jama.2022.1751.
- Mehta RH, Grab JD, O'Brien SM, Bridges CR, Gammie JS, Haan CK, Ferguson TB, Peterson ED; Society of Thoracic Surgeons National Cardiac Surgery Database Investigators. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2208-16; quiz 2208. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635573. Epub 2006 Nov 6.
- Lange HW, Aeppli DM, Brown DC. Survival of patients with acute renal failure requiring dialysis after open heart surgery: early prognostic indicators. Am Heart J. 1987 May;113(5):1138-43. doi: 10.1016/0002-8703(87)90925-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Ostre uszkodzenie nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury chirurgiczne sercowo -naczyniowe
- Procedury chirurgiczne klatki piersiowej
- Procedury chirurgiczne serca
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEImPA 2023.111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .