Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i rokowanie w ostrej niewydolności nerek związanej z operacją kardiochirurgiczną: wieloośrodkowe badanie hiszpańskie (SCARS-AKI) (SCARS-AKI)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Luis Baeza Álvarez, Universidad de Oviedo

Zewnętrzne badanie walidacyjne laboratoryjnego modelu predykcyjnego ostrego uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej w okresie okołooperacyjnym.

Aby przewidzieć uszkodzenie nerek spowodowane operacją kardiochirurgiczną u pacjentów i starać się je złagodzić jak najszybciej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest poważnym powikłaniem po operacji kardiochirurgicznej, a jego najcięższe formy wiążą się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością.

Identyfikacja pacjentów zagrożonych może ułatwić wczesne zastosowanie protokołów postępowania zalecanych przez KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes), takich jak optymalizacja hemodynamiczna i objętościowa, monitorowanie czynności nerek oraz odstawienie lub redukcja leków nefrotoksycznych. Wskaźnik związany z operacją kardiochirurgiczną różni się w zależności od różnych historycznych definicji, od 0,3% do 29,7%. Przypadki wymagające terapii nerkozastępczej (RRT) występują w zakresie 1,2%-3,0% w badanych kohortach operacji kardiochirurgicznych, a ich obecność jest niezależnym predyktorem śmiertelności.

Ponieważ AKI nadal nie ma skutecznych metod leczenia poza wsparciem i eliminacją przyczyny, wczesna i specyficzna diagnoza jest niezaspokojoną, ale krytyczną potrzebą dla skutecznego i spersonalizowanego zarządzania pacjentem.

Kreatynina, mocznik i wydalanie moczu były i są głównymi sposobami diagnozowania i leczenia niewydolności nerek. Inne rodzaje biomarkerów, które wydają się być związane z ryzykiem pooperacyjnego AKI, są obecnie badane. Chociaż potrzebne są dalsze badania, mogą one ostatecznie stać się predyktywnymi narzędziami diagnostycznymi. Kilka badań wskazało, że poziom moczu NGAL wydalanego śródoperacyjnie i po operacji jest skuteczny w przewidywaniu AKI zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Podobne wyniki uzyskano z innymi biomarkerami moczu, takimi jak biomarkery zatrzymania cyklu komórkowego TIMP-2 i IGFBP7) KIM-1, NAG, IL-18 i L-FAP. Głównym ograniczeniem tych biomarkerów jest to, że nie są one łatwo dostępne we wszystkich szpitalach i warunkach klinicznych. Niedawno Demirjian opracował model predykcyjny, w którym zaobserwowano, że okołooperacyjna zmiana stężenia kreatyniny w surowicy oraz pooperacyjny azot mocznika we krwi, sód, potas, wodorowęglany i albumina z pierwszego panelu metabolicznego po operacji kardiochirurgicznej wykazują dobrą wartość predykcyjną dla umiarkowanego do ciężkiego AKI w ciągu 72 godzin i 14 dni po zabiegu chirurgicznym.

3. Hipoteza

Wynik opracowany przez Demirjian i in. ma dobrą zdolność predykcyjną dla umiarkowanego do ciężkiego AKI po operacji kardiochirurgicznej w populacji europejskiej.

4. Cele

4.1 Główne

  • Potwierdzić przydatność i zewnętrznie zwalidować skalę.
  • Porównać tę skalę z innymi modelami predykcji AKI po operacji kardiochirurgicznej: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.

4.2 Drugorzędne

  • Zidentyfikować nowe czynniki ryzyka ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
  • Zrozumienie częstości występowania AKI po operacji kardiochirurgicznej w Europie
  • Walidacja modelu przewidywania dializy po wypisie po operacji kardiochirurgicznej
  • Zbadanie skuteczności tych modeli w konkretnych operacjach: operacja wieńcowa bez krążenia pozaustrojowego i przeszczep serca.
  • Ocena skuteczności innych skal i ich porównanie.
  • Określenie rozpowszechnienia i czynników ryzyka ostrej choroby nerek (AKD) (uszkodzenie nerek powyżej 7 dni, do 90 dni).
  • Określenie rozpowszechnienia i czynników ryzyka nowej przewlekłej choroby nerek (CKD) (obserwacja przez 120 dni lub 4 miesiące).
  • Określenie rozpowszechnienia i czynników ryzyka progresji CKD, zdefiniowanej przez progresję o jeden stopień u pacjentów z już istniejącą CKD. Obserwacja przez 120 dni (4 miesiące).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • HUCA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci powyżej 18. roku życia poddawani wszelkim rodzajom poważnych operacji kardiochirurgicznych

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci powyżej 18. roku życia poddawani operacji kardiochirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgon w pierwszych 48 godzinach pooperacyjnych
  • Pacjent poddawany terapii nerkozastępczej lub dializie przedoperacyjnej
  • „Drobne” operacje kardiochirurgiczne (dehiscencja mostka, usunięcie lub wszczepienie MCP, okno osierdziowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Potwierdzić przydatność i zewnętrznie zwalidować skalę Demijiriana.
Ramy czasowe: do 14 dnia pooperacyjnego
Zweryfikuj skalę
do 14 dnia pooperacyjnego
- Porównaj tę skalę z innymi modelami przewidywania ostrego uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.
Ramy czasowe: do 14. dnia pooperacyjnego
Walidacja wyniku
do 14. dnia pooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Identyfikuj nowe czynniki ryzyka ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: od zabiegu do 4 miesięcy pooperacyjnie
Czynnik ryzyka ostrego uszkodzenia nerek
od zabiegu do 4 miesięcy pooperacyjnie
- Walidacja modelu do przewidywania konieczności dializy po wypisie ze szpitala po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: od operacji do 4 miesięcy pooperacyjnych
Opracuj wynik dializy po operacji kardiochirurgicznej
od operacji do 4 miesięcy pooperacyjnych
czynniki ryzyka nowej przewlekłej choroby nerek (PChN)
Ramy czasowe: od zabiegu do 4 miesięcy pooperacyjnych
Określić częstość występowania i czynniki ryzyka nowej przewlekłej choroby nerek (PChN) (obserwacja przez 120 dni lub 4 miesiące).
od zabiegu do 4 miesięcy pooperacyjnych
Leki związane z CSA AKI
Ramy czasowe: od zabiegu chirurgicznego do 4 miesięcy pooperacyjnych
Badanie związku między: ISGLP2, GLP2, IDPP4, Sacubitril/valsartan a CS AKI
od zabiegu chirurgicznego do 4 miesięcy pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Baeza Alvarez, MD, Universidad de Oviedo
  • Dyrektor Studium: Marc Vives Santacana, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Dyrektor Studium: Pablo Avanzas Fernández, PhD, Universidad de Oviedo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie jest konieczne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj