- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07370831
Incidência e Prognóstico da Lesão Renal Aguda Associada à Cirurgia Cardíaca: Um Estudo Multicêntrico Espanhol (SCARS-AKI) (SCARS-AKI)
Estudo de Validação Externa de um Modelo de Predição Laboratorial Perioperatório para Lesão Renal Aguda Após Cirurgia Cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Lesão Renal Aguda (LRA) é uma complicação importante da cirurgia cardíaca e as suas formas mais graves estão associadas a uma morbilidade e mortalidade significativas.
A identificação de doentes em risco pode facilitar a utilização precoce de protocolos de gestão recomendados pela KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes), como a optimização hemodinâmica e de volume, a monitorização da função renal e a descontinuação ou redução de fármacos nefrotóxicos. A taxa associada à cirurgia cardíaca varia de acordo com as diferentes definições históricas, de 0,3% a 29,7%. Os casos que requerem terapia de substituição renal (TSR) ocorrem entre 1,2% e 3,0% nas coortes de cirurgia cardíaca estudadas e a sua presença é um preditor independente de mortalidade.
Como a LRA ainda carece de tratamentos eficazes para além do suporte e da eliminação da causa, o diagnóstico precoce e específico é uma necessidade não satisfeita, mas crítica, para uma gestão do doente bem-sucedida e personalizada.
A creatinina, a ureia e o débito urinário têm sido e são as principais formas de diagnosticar e tratar a insuficiência renal. Outros tipos de biomarcadores que parecem estar relacionados com o risco de LRA pós-operatória estão atualmente em estudo. Embora seja necessária mais investigação, eles podem eventualmente tornar-se ferramentas de diagnóstico preditivas. Vários estudos indicaram que o nível urinário de NGAL excretado intraoperatório e após a cirurgia é eficaz na previsão de LRA tanto em populações adultas como pediátricas. Resultados semelhantes foram obtidos com outros biomarcadores urinários, como os biomarcadores de paragem do ciclo celular TIMP-2 e IGFBP7) KIM-1, NAG, IL-18 e L-FAP. A principal limitação destes biomarcadores é que não são facilmente acessíveis em todos os hospitais e contextos clínicos. Recentemente, Demirjian desenvolveu um modelo preditivo no qual observaram que a alteração perioperatória da creatinina sérica e a ureia sanguínea pós-operatória, sódio sérico, potássio, bicarbonato e albumina do primeiro painel metabólico após cirurgia cardíaca mostram um bom valor preditivo para LRA moderada a grave dentro de 72 horas e 14 dias após o procedimento cirúrgico.
3. Hipótese
A pontuação desenvolvida por Demirjian et al tem uma boa capacidade preditiva para LRA moderada a grave após cirurgia cardíaca na população europeia.
4. Objetivos
4.1 Principal
- Confirmar a utilidade e validar externamente a escala.
- Comparar esta escala com outros modelos de previsão de LRA após cirurgia cardíaca: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.
4.2 Secundários
- Identificar novos fatores de risco para Lesão Renal Aguda (LRA)
- Compreender a incidência de LRA após cirurgia cardíaca na Europa
- Validar um modelo para prever diálise de alta após cirurgia cardíaca
- Investigar o desempenho destes modelos em cirurgias específicas: cirurgia coronária sem circulação extracorpórea e transplante cardíaco.
- Avaliar o desempenho de outras escalas e compará-las.
- Determinar a prevalência e os fatores de risco para Doença Renal Aguda (DRA) (lesão renal para além de 7 dias, até 90 dias).
- Determinar a prevalência e os fatores de risco para nova Doença Renal Crónica (DRC) (seguimento durante 120 dias ou 4 meses).
- Determinar a prevalência e os fatores de risco para a progressão da DRC, definida por uma progressão de um estádio em doentes com DRC pré-existente. Seguimento durante 120 dias (4 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- HUCA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos submetidos a cirurgia cardíaca.
Critérios de Exclusão:
- Exitus nas primeiras 48h do período pós-operatório
- Paciente submetido a terapia de substituição renal ou diálise pré-operatória
- Cirurgia cardíaca "menor" (deiscência esternal, remoção ou implantação de MCP, janela pericárdica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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- Confirmar a utilidade e validar externamente a escala de Demijirian.
Prazo: até ao 14º dia pós-operatório
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Validar escala
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até ao 14º dia pós-operatório
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- Compare esta escala com outros modelos de previsão de IRA após cirurgia cardíaca: Thakar, Mehta, ISR, Callejas, Leicester, CRATE.
Prazo: até ao 14º dia pós-operatório
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Validação do Score
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até ao 14º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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- Identificar novos fatores de risco para Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: da cirurgia até 4 meses pós-operatório
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Fator de risco de IRA
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da cirurgia até 4 meses pós-operatório
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- Validação de um modelo para prever a diálise de alta após cirurgia cardíaca
Prazo: da cirurgia até 4 meses pós-operatório
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Desenvolver uma pontuação de diálise após cirurgia cardíaca
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da cirurgia até 4 meses pós-operatório
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fatores de risco para nova Doença Renal Crónica (DRC)
Prazo: da cirurgia até 4 meses pós-operatório
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Determinar a prevalência e os fatores de risco para nova Doença Renal Crónica (DRC) (seguimento durante 120 dias ou 4 meses).
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da cirurgia até 4 meses pós-operatório
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Medicamentos relacionados com CSA AKI
Prazo: da cirurgia até 4 meses pós-operatório
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Estudo da relação de: ISGLP2, GLP2, IDPP4, Sacubitril/valsartan com CS LRA
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da cirurgia até 4 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Baeza Alvarez, MD, Universidad de Oviedo
- Diretor de estudo: Marc Vives Santacana, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Diretor de estudo: Pablo Avanzas Fernández, PhD, Universidad de Oviedo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Demirjian S, Bashour CA, Shaw A, Schold JD, Simon J, Anthony D, Soltesz E, Gadegbeku CA. Predictive Accuracy of a Perioperative Laboratory Test-Based Prediction Model for Moderate to Severe Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery. JAMA. 2022 Mar 8;327(10):956-964. doi: 10.1001/jama.2022.1751.
- Mehta RH, Grab JD, O'Brien SM, Bridges CR, Gammie JS, Haan CK, Ferguson TB, Peterson ED; Society of Thoracic Surgeons National Cardiac Surgery Database Investigators. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2208-16; quiz 2208. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635573. Epub 2006 Nov 6.
- Lange HW, Aeppli DM, Brown DC. Survival of patients with acute renal failure requiring dialysis after open heart surgery: early prognostic indicators. Am Heart J. 1987 May;113(5):1138-43. doi: 10.1016/0002-8703(87)90925-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Lesão Renal Aguda
- Insuficiência Renal Crônica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Procedimentos cirúrgicos torácicos
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos
Outros números de identificação do estudo
- CEImPA 2023.111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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