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膵頭十二指腸切除術後の術後膵瘻の予防のための術前放射線療法：第2相試験 (PreFiR)

2026年1月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

術前放射線療法による膵十二指腸切除術後膵瘻の予防：第2相試験

試験の設計 前向き、単腕、多施設共同、第II相オープン試験 参加施設数 14のフランスの肝胆膵外科部門と連携する14の放射線腫瘍科部門。

試験の実施 適格患者のスクリーニングは、各センターの紹介外科医が患者の医療記録に基づいて局所的に行います。

  • 初回外科診察時（W-3～D1）（V0）の選定訪問 選定訪問は、初回放射線腫瘍科医訪問の3週間以内に外科医によって行われます。
  • D1（V1）：初回放射線腫瘍科医訪問
  • W2（+/- 3D）およびW4（+/- 3D）（V2およびV3）：術前シミュレーションプロセスおよび治療実施
  • W+2（+/- 3 D）での初回訪問は、CBCT（IV造影またはMRI）による標的体積の位置決めを検証するために必須です。
  • その後、W+4（+/- 3 D）での放射線治療開始：20 Gyの放射線治療を、10Gyの2分割で1日の間隔を空けて実施、合計3日間の期間で行います。

W9（+/- 1W）（V4）：放射線治療後のフォローアップ

- 術前訪問 PD前日（V5）

W10（+/- 1W）（V6）：

  • 膵頭十二指腸切除術および術後入院 W14（+/- 1W）（V7）：外科医によるフォローアップ（膵頭十二指腸切除後30日）
  • W22（+/-1W）（V8）：外科医によるフォローアップ（膵頭十二指腸切除後90日）
  • W34（+/-1W）（V9）：最終研究訪問（放射線腫瘍科医）（膵頭十二指腸切除後6か月） 放射線腫瘍科医による手術後6か月の医療フォローアップで、放射線治療による潜在的な晩期毒性の発生を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 年齢45歳以上
  • 開腹による膵頭十二指腸切除術の適応症例
  • 体格指数（BMI）25kg/m2以上
  • 術前CTスキャンまたはMRIで膵体部（将来の膵臓切断領域）における主膵管（MPD）の直径が3mm未満
  • 社会保障制度への加入（AMEを除く）
  • 署名済みインフォームド・コンセント

除外基準:

  • 手術適応: 慢性膵炎
  • 手術適応: 膵管腺癌
  • 症候性または遺伝性膵腫瘍の既往歴
  • 膵頭十二指腸切除術の禁忌
  • 通常膵頭十二指腸切除術に関与しない臓器または臓器の一部を含む多臓器切除の予定
  • 手術終了時の主膵管外部ドレナージの予定
  • 化学療法または放射線療法による術前補助療法の予定または実施済み
  • 慢性肝炎（F3）または肝硬変（F4）の既往歴
  • 放射線療法の禁忌
  • 腹部放射線療法の既往歴
  • 放射線照射領域を超えた左側の拡大膵切除（膵体部左側）
  • 合併症を伴う消化性潰瘍の既往歴
  • 潰瘍の治療を4週間未満で受けている患者
  • 膵臓手術の既往歴
  • 進行中の妊娠（β-HCG検査で確認）または授乳中、または避妊なし
  • 進行中の研究またはその結果の解釈に干渉する可能性のある活動性疾患または既往歴を有する患者（研究者の判断による）
  • 医療レジメンへの非遵守の既往歴または疑いがある、または研究全体を完了できない患者
  • 全身性コルチコステロイド治療（吸入コルチコステロイドを除く）
  • 他の介入的臨床研究（RIPH1、臨床調査または臨床試験）への参加、または研究後の除外期間設定
  • 法的保護下または後見下にある被保護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：介入群
試験に参加し、選定基準に適合したすべての患者は、膵臓峡部の将来の吻合領域に対応する4cmの範囲を標的とした術前定位放射線治療として、1日間隔で10Gyずつ2回分割、合計20Gyの線量を投与されます
他の：定位放射線治療／膵頭十二指腸切除術
術前定位放射線治療の投与量は20 Gyを、10 Gyずつ2回に分け、1日間隔で実施。手術：膵頭十二指腸切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後90日以内（W22）におけるグレードB／C術後膵瘻（POPF）のない患者数
時間枠：週 22
術後瘻孔グレードBおよびCは、2016年の最新ISGPS分類に従って定義され、独立した専門家によって判定されます。
週 22

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後90日（W22）における全体的な手術合併症発生率を評価する
時間枠：第22週
Dindo-Clavien分類に基づくグレード1から5の合併症が、手術後3ヶ月以内に発生したものと定義される
第22週
手術後90日目（W22）における重度の手術合併症発生率を評価する
時間枠：第22週
手術後3ヵ月以内に発生したDindo-Clavien分類によるグレード3から5の合併症と定義される
第22週
手術中（W10）に、切除後の標本上の膵臓組織の硬さをデュロメーターで評価する
時間枠：第10週
放射線照射前後の膵組織のショアOOによるデュロメーター測定で術中に決定
第10週
手術中（W10）に、外科医による切除後の標本の膵臓組織の硬さを評価する
時間枠：第10週
術中に膵臓外科医によって決定されます。 W10での硬さは、軟らかい／中間／硬いの尺度で評価されます。
第10週
外科医による放射線治療によって追加された技術的な困難を、手術中（W10）に評価する
時間枠：手術日 - 第10週

2つの質問によって決定

  • 放射線治療によって手術はどの程度複雑になりましたか？ （回答：1 - 複雑ではない；2 - やや複雑；3 - 明らかに複雑；4 - 重度に複雑；5 - 不可能）
  • 放射線治療の実施により、手術計画を変更する必要がありましたか？ （回答：はい／いいえ）
手術日 - 第10週
病理学的観点からW14時点の切除標本を評価する
時間枠：手術当日～14週目

放射線照射された膵組織と非照射組織の肉眼的差異の評価により、病理医によって決定されました。

- 線維化と脂肪浸潤の程度および分布は、Reboursらによって確立されたスコアを用いて、小葉内および小葉外の部位で評価されました。
手術当日～14週目
W14時点での切除標本を病理学的見地から評価する
時間枠：手術当日～14週

病理医が放射線照射前後の膵組織の肉眼的差異を評価することにより決定されました。

- 線維化の定量評価は、シリウスレッド染色（FIBROPANC試験で実施された方法）を用いてコラーゲン面積を測定することによっても評価されました。
手術当日～14週
W22における膵機能アウトカム（新規発症糖尿病）
時間枠：週22

以下の基準により決定される

- 新規発症糖尿病：フランスおよび欧州の推奨に従い、以下のいずれかの場合に糖尿病と診断される：空腹時血糖値が2回の測定で1.26 g/L以上、または1日の任意の時間帯で2 g/L以上、またはHbA1cが6.5%を超える場合
週22
W22時点の膵機能アウトカム（外分泌膵不全）
時間枠：第22週

以下の基準により決定

- 外分泌膵不全：糞便中エラスターゼ値＜100 mg/gは重度の外分泌膵不全の診断に一般的に用いられ、100〜200 mg/gの場合は中等度の外分泌膵不全を示し、＞200 mg/gの場合は外分泌膵不全を否定する
第22週
W22における死亡率を評価する
時間枠：第22週
第22週
手術後の入院期間の全体的な長さを評価するため
時間枠：最大34週間まで
手術から退院日までの入院期間
最大34週間まで
W22における再入院率を評価するため
時間枠：第22週
原因を問わず、W22における再入院の割合
第22週
放射線誘発性合併症の発生率を全体的に、およびW9、W10、W14、W22、W34時点でのグレード別に評価する
時間枠：第9週、第10週、第14週、第22週、第34週
CTCAE分類（有害事象共通用語基準）に対して、全体およびグレード別（グレード1から5まで）
第9週、第10週、第14週、第22週、第34週
W9およびW34における放射線療法の安全性を評価する
時間枠：第9週と第34週
W9およびW34において、胃炎または胃出血の放射線療法による少なくとも一つの副作用を経験した患者の割合
第9週と第34週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP240932
  • IDRCB : 2025-A00206-43 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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