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수술 전 방사선치료를 통한 췌장십이지장절제술 후 췌장누공 예방 : 2상 임상시험 (PreFiR)

2026년 1월 22일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수술 전 방사선치료를 통한 췌십이지장 절제술 후 췌장 누공 예방: 2상 임상시험

연구 설계 전향적, 단일 군, 다기관, 2상 개방 시험 참여 기관 수 14개 프랑스 간담췌외과 병동과 연계된 14개 방사선종양학과.

연구 시행 적격 환자 선별은 각 센터의 담당 외과의가 환자 의무기록을 기반으로 현지에서 수행됩니다.

  • 첫 외과 상담 시 포함 방문 (W-3 ~ D1) (V0) 포함 방문은 첫 방사선종양학과 방문 3주 이내에 외과의가 수행합니다
  • D1 (V1): 첫 방사선종양학과 방문
  • W2 (+/- 3일) 및 W4 (+/- 3일) (V2 및 V3): 수술 전 시뮬레이션 과정 및 치료 시행
  • W+2 (+/- 3일)에서의 첫 방문은 정맥 조영제 CBCT 또는 MRI를 통한 표적 부피 위치 확인을 위해 필수적입니다
  • 이후 W+4 (+/- 3일)에 방사선 치료 시작: 20 Gy 방사선 치료, 10Gy 2회 분할로 1일 간격을 두어 총 3일 동안 시행

W9 (+/- 1주) (V4): 방사선 치료 후 추적 관찰

- 수술 전 방문 췌십이지장절제술 전날 (V5)

W10 (+/- 1주) (V6):

  • 췌십이지장절제술 및 수술 후 입원 W14 (+/- 1주) (V7): 외과의 추적 관찰 (췌십이지장절제술 30일 후)
  • W22 (+/-1주) (V8): 외과의 추적 관찰 (췌십이지장절제술 90일 후)
  • W34 (+/-1주) (V9): 최종 연구 방문 (방사선종양학과) (췌십이지장절제술 6개월 후) 수술 6개월 후 방사선종양학과 의학적 추적 관찰로 방사선 치료로 인한 잠재적 후기 독성 발생 평가

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 45세 이상
  • 개복술을 통한 췌십이지장절제술 대상자
  • 체질량지수(BMI) ≥ 25kg/m²
  • 수술 전 CT 스캔 또는 MRI에서 췌장 협부(미래 췌장 절제 영역)에서 주췌관(MPD) 직경 < 3 mm
  • 사회보장제도 가입자(AME 제외)
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 수술 적응증: 만성 췌장염
  • 수술 적응증: 췌관선암종
  • 증후군성 또는 유전성 췌장 종양 병력
  • 췌십이지장절제술 금기
  • 췌십이지장절제술에서 일반적으로 포함되지 않는 장기 또는 장기 일부를 포함하는 예정된 다장기 절제술
  • 수술 종료 시 주췌관 외부 배농 계획
  • 화학요법 또는 방사선요법으로 계획되거나 시행된 신보조 치료
  • 만성 간염(F3) 또는 간경변(F4) 병력
  • 방사선요법 금기
  • 과거 복부 방사선요법 병력
  • 방사선 조사 영역을 넘어 좌측으로 확장된 췌장 절제술(췌장 협부 좌측)
  • 합병증을 동반한 소화성 궤양 병력
  • 궤양 치료를 4주 미만 받은 환자
  • 췌장 수술 병력
  • 진행 중인 임신(베타-hCG 검사로 확인) 또는 수유 중이거나 피임하지 않는 경우
  • 연구 진행 또는 결과 해석에 간섭할 수 있는 활성 병리 또는 병력이 있는 환자(연구자의 판단에 따름)
  • 의료 처방 불이력 의심 또는 병력이 있거나 연구 전체를 완료할 수 없는 환자
  • 전신 코르티코스테로이드 치료(흡입형 코르티코스테로이드 제외)
  • 다른 중재적 임상 연구(RIPH1, 임상시험 또는 임상연구) 참여 또는 연구 후 설정된 제외 기간
  • 법적 후견 또는 보호 관찰 하에 있는 보호 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 중재 그룹
임상 시험에 등록되고 포함/제외 기준에 부합하는 모든 환자는 4cm 영역에 해당하는 미래 문합 부위를 대상으로 한 췌장 협부에 대한 술 전 정위 방사선 치료를 통해 10 Gy씩 2회 분할(1일 간격)로 총 20 Gy의 선량을 받게 됩니다.
다른: 정위 방사선 치료 / 췌십이지장 절제술
20 Gy의 용량을 10 Gy씩 2회 분할, 1일 간격으로 투여하는 수술 전 정위 방사선 치료 수술: 췌십이지장 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 90일 이내 W22 시점에서 등급 B/C 수술 후 췌장 누공(POPF)이 없는 환자 수
기간: 22주차
수술 후 누공 등급 B와 C는 2016년 최신 ISGPS 분류에 따라 정의되며 독립 전문가들에 의해 심의될 것입니다.
22주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 90일째(W22)의 전체 수술 합병증 발생률을 평가하기 위함
기간: 22주
수술 후 3개월 이내에 발생하는 Dindo-Clavien 분류에 따른 1등급에서 5등급의 합병증으로 정의됩니다
22주
수술 후 W22(90일) 시점의 중증 수술 합병증 발생률 평가
기간: 22주
Dindo-Clavien 분류에 따른 등급 3~5의 합병증으로 정의되며, 수술 후 3개월 이내에 발생하는 합병증
22주
수술 중(W10)에 절제된 검체의 췌장 조직 경도를 경도계로 평가하기 위함
기간: 10주차
Shore OO 경도계 측정을 통한 수술 중 방사선 조사 및 비조사 췌장 조직의 결정
10주차
수술 중(W10), 절제 후 외과 의사가 표본의 췌장 조직 경도를 평가하기 위해
기간: 10주차
수술 중에 췌장 외과의사가 결정합니다. W10에서 질감은 부드러움/중간/딱딱함으로 평가됩니다.
10주차
외과의사에 따르면 방사선치료로 인해 추가된 기술적 어려움을 수술 중(W10)에 평가하기 위해
기간: 수술일 - 10주차

2개의 질문으로 결정됨

  • 방사선 치료로 인해 수술이 어느 정도 복잡해졌습니까? (답변: 1 - 복잡하지 않음; 2 - 약간 복잡함; 3 - 명확히 복잡함; 4 - 심각하게 복잡함; 5 - 불가능)
  • 방사선 치료의 시행으로 인해 수술 계획을 수정해야 했습니까? (답변: 예/아니오)
수술일 - 10주차
병리학적 관점에서 W14에 절제된 표본을 평가하기 위해
기간: 수술일-14주

방사선 조사 전후 췌장 조직의 육안적 차이 평가를 통해 병리학자가 결정했습니다.

- 섬유화 및 지방 침윤의 범위와 분포는 Rebours 등이 제시한 점수 체계를 사용하여 소엽 내부 및 외부 위치에서 평가되었습니다.
수술일-14주
W14에 절제된 표본을 병리학적 관점에서 평가하기 위해
기간: 수술 당일-14주

방사선 조사 전후 췌장 조직의 육안적 차이 평가를 통해 병리학자가 결정했습니다.

- 또한 FIBROPANC 임상시험에서 수행된 대로 Sirius red 염색을 통해 콜라겐 면적을 측정하여 섬유화 정도를 정량화했습니다.
수술 당일-14주
W22에서의 췌장 기능적 결과 (신규 당뇨병)
기간: 22주차

다음 기준으로 결정됨

- 신규 당뇨병 : 프랑스 및 유럽 권장사항에 따라, 공복 혈당이 두 차례 1.26g/L 이상이거나, 하루 중 언제든지 2g/L 이상이거나, HbA1c가 6.5%를 초과하는 경우 당뇨병으로 진단됨
22주차
W22에서의 췌장 기능 결과 (외분비 췌장 기능 부전)
기간: 22주차

다음에 의해 결정됩니다:

- 외분비 췌장 기능 부전: 대변 엘라스타제 수치 < 100 mg/g은 심각한 외분비 췌장 기능 부전을 진단하는 데 일반적으로 인정되며, 대변 엘라스타제 수치가 100~200 mg/g 사이이면 중등도 외분비 췌장 기능 부전을 나타내고, 수치 > 200 mg/g이면 외분비 췌장 기능 부전을 배제합니다.
22주차
22주차(W22) 사망률 평가
기간: 22주차
22주차
수술 후 전체 입원 기간을 평가하기 위해
기간: 최대 34주까지
수술부터 퇴원일까지의 입원 기간
최대 34주까지
W22에서의 재입원율을 평가하기 위해
기간: 22주차
W22에서의 재입원 비율, 원인에 관계없이
22주차
방사선 유발 합병증 발생률을 W9, W10, W14, W22, W34 시점에서 전체적으로 그리고 등급별로 평가하기 위해
기간: 9주차, 10주차, 14주차, 22주차 및 34주차
CTCAE 분류(부작용 공통 용어 기준)에 따라, 전체적으로 및 등급별(등급 1부터 5까지)
9주차, 10주차, 14주차, 22주차 및 34주차
W9 및 W34에서 방사선 치료의 안전성 평가
기간: 9주차 및 34주차
위염 또는 위 출혈 환자 중 W9 및 W34에서 방사선 치료의 부작용을 적어도 한 번 이상 경험한 환자의 비율
9주차 및 34주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP240932
  • IDRCB : 2025-A00206-43 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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