Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af postoperativ pankreasfistel efter pankreatikoduodenektomi ved præoperativ strålebehandling: en fase 2-prøve (PreFiR)

22. januar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forebyggelse af Postoperativ Pankreasfistel efter Pancreaticoduodenectomi ved Præoperativ Stråleterapi: en Fase 2-undersøgelse

Design af studiet Prospektiv, enkeltarm, multicentrisk, fase II åbent forsøg Antal deltagende centre 14 franske centre for HPB-kirurgiafdeling forbundet med 14 stråleonkologiafdeling.

Implementering af studiet Et screening af berettigede patienter vil blive foretaget lokalt af den henvisende kirurg i hvert center baseret på patientens journal.

  • Inklusionsbesøg ved den første kirurgiske konsultation (U-3 til D1) (V0) Inklusionsbesøget vil blive udført af kirurgen inden for 3 uger før det første stråleonkologibesøg
  • D1 (V1): første stråleonkologibesøg
  • U2 (+/- 3D) og U4 (+/- 3D) (V2 og V3): Præoperativ simuleringsproces og behandlingsudførelse
  • Et første besøg ved U+2 (+/- 3 D) vil være obligatorisk for at validere placeringen af målvolumen ved CBCT med IV kontrast eller MR
  • Derefter start af administration af stråleterapi ved U+4 (+/- 3 D): Stråleterapi med 20 Gy, i 2 fraktioner af 10Gy med et dags mellemrum, så over en samlet periode på 3

U9 (+/- 1U) (V4): post-stråleterapi opfølgning

- Præoperativt besøg Dag-1 før PD (V5)

U10 (+/- 1U) (V6):

  • Pancreaticoduodenektomi og postoperativ hospitalisering U14 (+/- 1U) (V7): opfølgning med kirurg (30 dage efter pancreaticoduodenektomi)
  • U22 (+/-1U) (V8): opfølgning med kirurg (90 dage efter pancreaticoduodenektomi)
  • U34 (+/-1U) (V9): Sidste studiebesøg (stråleonkolog) (6 måneder efter pancreaticoduodenektomi) Medicinsk opfølgning af stråleonkolog 6 måneder efter operation for at vurdere forekomsten af potentielle sene toksiciteter på grund af stråleterapi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 45 år
  • Kandidat til pankreatikoduodenektomi ved laparotomi
  • Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m²
  • Diameter af hovedpankreasgang (MPD) < 3 mm på præoperativ CT-scanning eller MRI ved pankreas isthmus (fremtidigt pankreassektionsområde)
  • Tilknytning til et socialt sikkerhedssystem (AME undtaget)
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kirurgisk indikation: Kronisk pankreatitis
  • Kirurgisk indikation: Pankreas ductal adenokarcinom
  • Tidligere syndromisk eller arvelig pankreastumor
  • Kontraindikation mod pankreatikoduodenektomi
  • Planlagt multivisceral resektion, der involverer organer eller organdele, der normalt ikke er involveret i pankreatiko-duodenektomi
  • Planlagt ekstern dræning af hovedpankreasgangen ved operationens afslutning
  • Planlagt eller udført neoadjuvant behandling med kemoterapi eller stråleterapi
  • Tidligere kronisk hepatitis (F3) eller cirrose (F4)
  • Kontraindikation mod stråleterapi
  • Tidligere abdominal stråleterapi
  • Udvidet pankreasresektion til venstre forbi stråleterapiområdet (venstre for pankreas isthmus)
  • Tidligere kompliceret peptisk ulcer
  • Patient behandlet i mindre end 4 uger for et ulcer
  • Tidligere pankreaskirurgi
  • Igangværende graviditet (bekræftet ved beta-HCG-test) eller amning eller manglende prævention
  • Patienter med en aktiv patologi eller tidligere sygdom, der kan forstyrre igangværende undersøgelse eller fortolkningen af dens resultater ifølge undersøgeren
  • Patienter med en historie eller mistanke om manglende overholdelse af medicinske regimer eller vil være ude af stand til at gennemføre hele undersøgelsen
  • Behandling med systemiske kortikosteroider (undtagen inhalerede kortikosteroider)
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse (RIPH1, klinisk undersøgelse eller klinisk forsøg) eller eksklusionsperiode fastsat efter undersøgelsen
  • Beskyttede personer under juridisk værgemål eller formynderskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionsgruppe
Alle patienter, der er inkluderet i forsøget og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil modtage en dosis på 20 Gy leveret i 2 fraktioner på 10 Gy med 1 dags mellemrum af præoperativ stereotaktisk stråleterapi, der retter sig mod pankreas' isthmus over et 4 cm område, der svarer til den fremtidige anastomosezone
Andet: Stereotaktisk stråleterapi / pankreatikoduodenektomi
En dosis på 20 Gy leveret i 2 fraktioner på 10 Gy, med 1 dags mellemrum, af præoperativ stereotaktisk strålebehandling. Kirurgi: pankreatikoduodenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter ved W22 (inden for 90 dage efter operationen) uden postoperativ pankreasfistel (POPF) af grad B/C
Tidsramme: Uge 22
Postoperativ fistel grad B og C defineres i henhold til den seneste ISGPS-klassifikation fra 2016 og vil blive vurderet af uafhængige eksperter.
Uge 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den samlede kirurgiske komplikationsrate ved W22 (90 dage efter operation)
Tidsramme: Uge 22
defineret som en grad 1 til 5 i henhold til Dindo-Clavien-klassifikationen for komplikationer, der opstår inden for 3 måneder efter operationen
Uge 22
At vurdere satsen for alvorlige kirurgiske komplikationer ved W22 (90 dage efter operationen)
Tidsramme: Uge 22
defineret som komplikationer af grad 3 til 5 ifølge Dindo-Clavien-klassifikationen, der opstår inden for 3 måneder efter operationen
Uge 22
For at vurdere under operationen (W10), hårdheden af bugspytkirtlens tekstur på prøven efter resektion med en durometer
Tidsramme: Uge 10
bestemt intraoperativt ved Durometer-måling af den bestrålede og ubestrålede pankreasvæv i Shore OO
Uge 10
At vurdere, under operationen (W10), hårdheden af bugspytkirtelens tekstur på prøven efter resektionen af kirurgen
Tidsramme: Uge 10
Bestemt intraoperativt af pankreaskirurgen. Konsistens er gradueret som blød/mellem/hård ved W10
Uge 10
At vurdere, under operationen (U10), de tekniske vanskeligheder, der tilføjes af stråleterapi, ifølge kirurgen
Tidsramme: Operationsdagen - Uge 10

Bestemt af 2 spørgsmål

  • I hvor høj grad blev operationen kompliceret af strålebehandlingen? (Svar: 1 - ikke kompliceret; 2 - lidt kompliceret; 3 - tydeligt kompliceret; 4 - alvorligt kompliceret; 5 - umulig)
  • Måtte du tilpasse operationsplanen på grund af administrationen af strålebehandling? (Svar: Ja/Nej)
Operationsdagen - Uge 10
At vurdere det resekterede prøvemateriale fra et patologisk synspunkt ved W14
Tidsramme: Operationens dag - uge 14

bestemt af patologen ved evaluering af makroskopiske forskelle mellem bestrålet og ikke-bestålet pankreasvæv.

- Omfanget og fordelingen af fibrose og fedtinfiltration blev evalueret ved hjælp af scoringssystemet etableret af Rebours et al. i intra- og extralobulære lokaliteter
Operationens dag - uge 14
At vurdere det resekerede prøvemateriale fra et patologisk synspunkt ved uge 14
Tidsramme: Operationsdagen - uge 14

bestemt af patologen ved evaluering af makroskopiske forskelle mellem bestrålet og bestrålet pancreatisk væv.

- Fibrosekvantificering blev også vurderet ved at bestemme kollagenarealet ved hjælp af Sirius red-farvning (som udført i FIBROPANC-forsøget)
Operationsdagen - uge 14
Pankreasfunktionelle resultater ved U22 (de novo diabetes)
Tidsramme: Uge 22

Bestemt af

- De novo diabetes : I overensstemmelse med franske og europæiske anbefalinger diagnosticeres diabetes, hvis fastende blodsukker er større end eller lig med 1,26 g/L ved to lejligheder, eller større end eller lig med 2 g/L på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, eller hvis HbA1c er større end 6,5%
Uge 22
Pankreasfunktionelle resultater ved uge 22 (eksokrin pankreasinsufficiens)
Tidsramme: Uge 22

Bestemt af

- Exokrin pankreasinsufficiens: Et niveau af fækal elastase < 100 mg/g afføring er almindeligt accepteret til diagnostik af svær exokrin pankreasinsufficiens, et niveau af fækal elastase mellem 100 og 200 mg/g indikerer moderat exokrin pankreasinsufficiens, og et niveau > 200 mg/g afføring udelukker exokrin pankreasinsufficiens
Uge 22
For at vurdere dødelighedsraten ved U22
Tidsramme: Uge 22
Uge 22
For at vurdere den samlede længde af hospitalsophold efter operation
Tidsramme: Op til uge 34
Længden af hospitalsopholdet mellem operationen og udskrivelsesdagen fra hospitalet
Op til uge 34
For at vurdere genindlæggelsesprocenten ved uge 22
Tidsramme: Uge 22
Andel af genindlæggelser ved uge 22, uanset årsag
Uge 22
For at vurdere strålingsinducerede komplikationsrater, samlet og efter grad ved uge 9, uge 10, uge 14, uge 22, uge 34
Tidsramme: Uge 9, Uge 10, Uge 14, Uge 22 og Uge 34
til CTCAE-klassifikation (Common Terminology Criteria for Adverse Events), samlet og efter grad (grad 1 til 5)
Uge 9, Uge 10, Uge 14, Uge 22 og Uge 34
For at vurdere sikkerheden af strålebehandling ved U9 og U34
Tidsramme: Uge 9 og Uge 34
Andel af patienter ved uge 9 og uge 34, som oplevede mindst én bivirkning af strålebehandling blandt gastritis eller gastrisk blødning
Uge 9 og Uge 34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP240932
  • IDRCB : 2025-A00206-43 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelfistel

Kliniske forsøg med Stereotaktisk stråleterapi / pankreatikoduodenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner