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Prévention de la Fistule Pancréatique Postopératoire après Pancréaticoduodénectomie par Radiothérapie Préopératoire : un Essai de Phase 2 (PreFiR)

22 janvier 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prévention de la Fistule Pancréatique Postopératoire après Duodénopancréatectomie par Radiothérapie Préopératoire : un Essai de Phase 2

Conception de l'étude Étude prospective, monobras, multicentrique, de phase II ouverte Nombre de sites participants 14 centres français de chirurgie HBP associés à 14 départements d'oncologie radiothérapique.

Mise en œuvre de l'étude Un dépistage des patients éligibles sera effectué localement par le chirurgien référent de chaque centre sur la base des dossiers médicaux des patients.

  • Visite d'inclusion lors de la première consultation chirurgicale (S-3 à J1) (V0) La visite d'inclusion sera effectuée par le chirurgien dans les 3 semaines précédant la première visite du radiothérapeute oncologue
  • J1 (V1) : première visite du radiothérapeute oncologue
  • S2 (+/- 3J) et S4 (+/- 3J) (V2 et V3) : Processus de simulation préopératoire et administration du traitement
  • Une première visite à S+2 (+/- 3 J) sera obligatoire pour valider le positionnement du volume cible par CBCT avec contraste IV ou IRM
  • Puis début de l'administration de la radiothérapie à S+4 (+/- 3 J) : Radiothérapie avec 20 Gy, en 2 fractions de 10Gy avec un intervalle d'un jour, donc sur une période totale de 3

S9 (+/- 1S) (V4) : suivi post-radiothérapie

- Visite préopératoire J-1 avant PD (V5)

S10 (+/- 1S) (V6) :

  • Duodénopancréatectomie et hospitalisation postopératoire S14 (+/- 1S) (V7) : suivi avec le chirurgien (30 jours après la duodénopancréatectomie)
  • S22 (+/-1S) (V8) : suivi avec le chirurgien (90 jours après la duodénopancréatectomie)
  • S34 (+/-1S) (V9) : Dernière visite de l'étude (radiothérapeute oncologue) (6 mois après la duodénopancréatectomie) Suivi médical par le radiothérapeute oncologue à 6 mois après la chirurgie pour évaluer la survenue de toxicités tardives potentielles dues à la radiothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de ≥ 45 ans
  • Candidat à une duodénopancréatectomie par laparotomie
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kg/m²
  • Diamètre du canal pancréatique principal (MPD) < 3 mm sur la tomodensitométrie ou l'IRM préopératoire au niveau de l'isthme du pancréas (zone de section pancréatique future)
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale (AME exclue)
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Indication chirurgicale : Pancréatite chronique
  • Indication chirurgicale : Adénocarcinome canalaire pancréatique
  • Antécédent de tumeur pancréatique syndromique ou héréditaire
  • Contre-indication à la duodénopancréatectomie
  • Résection multiviscérale prévue impliquant des organes ou parties d'organes normalement non concernés par la duodénopancréatectomie
  • Drainage externe prévu du canal pancréatique principal en fin de chirurgie
  • Traitement néoadjuvant prévu ou réalisé par chimiothérapie ou radiothérapie
  • Antécédent d'hépatite chronique (F3) ou de cirrhose (F4)
  • Contre-indication à la radiothérapie
  • Antécédent de radiothérapie abdominale
  • Résection pancréatique étendue à gauche au-delà de la zone de radiothérapie (à gauche de l'isthme pancréatique)
  • Antécédent d'ulcère peptique compliqué
  • Patient traité depuis moins de 4 semaines pour un ulcère
  • Antécédent de chirurgie pancréatique
  • Grossesse en cours (confirmée par un test bêta-HCG) ou allaitement ou absence de contraception
  • Patients présentant une pathologie active ou des antécédents pouvant interférer avec l'étude en cours ou l'interprétation de ses résultats selon l'investigateur
  • Patients ayant des antécédents ou une suspicion de non-observance des traitements médicaux ou incapables de terminer l'étude complète
  • Traitement par corticostéroïdes systémiques (à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés)
  • Participation à une autre étude clinique interventionnelle (RIPH1, investigation clinique ou essai clinique) ou période d'exclusion définie après l'étude
  • Personnes protégées sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'intervention
Tous les patients inscrits à l'essai et répondant aux critères d'inclusion/exclusion recevront une dose de 20 Gy administrée en 2 fractions de 10 Gy, à 1 jour d'intervalle, de radiothérapie stéréotaxique préopératoire ciblant l'isthme du pancréas sur une zone de 4 cm correspondant à la future zone d'anastomose.
Autre: Radiothérapie stéréotaxique / pancréaticoduodénectomie
Une dose de 20 Gy administrée en 2 fractions de 10 Gy, à 1 jour d'intervalle, de radiothérapie stéréotaxique préopératoire Chirurgie : duodénopancréatectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients à W22 (dans les 90 jours suivant la chirurgie) sans fistule pancréatique postopératoire (POPF) de grade B/C
Délai: Semaine 22
La fistule postopératoire de grade B et C est définie selon la dernière classification ISGPS de 2016 et sera évaluée par des experts indépendants.
Semaine 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer le taux global de complications chirurgicales à W22 (90 jours après l'opération)
Délai: Semaine 22
définies comme des complications de grade 1 à 5 selon la classification de Dindo-Clavien survenant dans les 3 mois suivant l'intervention chirurgicale
Semaine 22
Évaluer le taux de complications chirurgicales graves à la semaine 22 (90 jours après l'opération)
Délai: Semaine 22
définies comme des complications de grade 3 à 5 selon la classification de Dindo-Clavien survenant dans les 3 mois suivant l'opération
Semaine 22
Pour évaluer, pendant la chirurgie (W10), la dureté de la texture du pancréas sur le spécimen après résection avec un duromètre
Délai: Semaine 10
déterminé peropératoirement par mesure durométrique du tissu pancréatique irradié et non irradié en Shore OO
Semaine 10
Évaluer, pendant la chirurgie (S10), la dureté de la texture du pancréas sur le spécimen après résection par le chirurgien
Délai: Semaine 10
Déterminé peropératoirement par le chirurgien pancréatique. La texture est évaluée comme molle/intermédiaire/dure à la semaine 10
Semaine 10
Pour évaluer, pendant la chirurgie (W10), les difficultés techniques ajoutées par la radiothérapie, selon le chirurgien
Délai: Jour de la chirurgie - Semaine 10

Déterminé par 2 questions

  • Dans quelle mesure la chirurgie a-t-elle été compliquée par la radiothérapie ? (Réponses : 1 - pas compliquée ; 2 - légèrement compliquée ; 3 - clairement compliquée ; 4 - sévèrement compliquée ; 5 - impossible)
  • Avez-vous dû adapter le plan chirurgical en raison de l'administration de la radiothérapie ? (Réponses : Oui/Non)
Jour de la chirurgie - Semaine 10
Pour évaluer d'un point de vue pathologique la pièce réséquée à la semaine 14
Délai: Jour de la chirurgie - semaine 14

déterminé par le pathologiste par évaluation des différences macroscopiques entre le tissu pancréatique irradié et non irradié.

- L'étendue et la distribution de la fibrose et de l'infiltration graisseuse ont été évaluées à l'aide du score établi par Rebours et al. pour les localisations intra- et extralobulaires
Jour de la chirurgie - semaine 14
Pour évaluer d'un point de vue pathologique le spécimen réséqué à la semaine 14
Délai: Jour de la chirurgie - semaine 14

déterminé par le pathologiste par évaluation des différences macroscopiques entre le tissu pancréatique irradié et non irradié.

- La quantification de la fibrose a également été évaluée en déterminant la surface de collagène à l'aide de la coloration au rouge Sirius (comme réalisé dans l'essai FIBROPANC)
Jour de la chirurgie - semaine 14
Résultats fonctionnels pancréatiques à la semaine 22 (diabète de novo)
Délai: Semaine 22

Déterminé par

- Diabète de novo : Conformément aux recommandations françaises et européennes, le diabète est diagnostiqué si la glycémie à jeun est supérieure ou égale à 1,26 g/L à deux reprises, ou supérieure ou égale à 2 g/L à n'importe quel moment de la journée, ou si l'HbA1c est supérieure à 6,5%
Semaine 22
Résultats fonctionnels pancréatiques à S22 (insuffisance pancréatique exocrine)
Délai: Semaine 22

Déterminé par

- Insuffisance pancréatique exocrine : Un taux d'élastase fécale < 100 mg/g de selles est généralement accepté pour diagnostiquer une insuffisance pancréatique exocrine sévère, un taux d'élastase fécale entre 100 et 200 mg/g indique une insuffisance pancréatique exocrine modérée, et un taux > 200 mg/g de selles exclut une insuffisance pancréatique exocrine
Semaine 22
Pour évaluer le taux de mortalité à la semaine 22
Délai: Semaine 22
Semaine 22
Pour évaluer la durée globale du séjour hospitalier après une intervention chirurgicale
Délai: Jusqu’à la semaine 34
Durée du séjour hospitalier entre l'opération et le jour de la sortie de l'hôpital
Jusqu’à la semaine 34
Pour évaluer le taux de réadmission à la semaine 22
Délai: Semaine 22
Proportion de réadmission à la semaine 22, quelle qu'en soit la cause
Semaine 22
Pour évaluer le taux de complications induites par les radiations, globalement et par grade à S9, S10, S14, S22, S34
Délai: Semaine 9, Semaine 10, Semaine 14, Semaine 22 et Semaine 34
selon la classification CTCAE (Critères terminologiques communs pour les événements indésirables), globalement et par grade (grade 1 à 5)
Semaine 9, Semaine 10, Semaine 14, Semaine 22 et Semaine 34
Pour évaluer la sécurité de la radiothérapie à la semaine 9 et à la semaine 34
Délai: Semaine 9 et Semaine 34
Proportion de patients aux semaines 9 et 34 ayant présenté au moins un effet secondaire de la radiothérapie parmi la gastrite ou le saignement gastrique
Semaine 9 et Semaine 34

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP240932
  • IDRCB : 2025-A00206-43 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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