Prevence pooperační pankreatické fistuly po pankreatoduodenektomii pomocí předoperační radioterapie : Fáze 2 klinické studie (PreFiR)
22. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prevence pooperační pankreatické fistuly po pankreatoduodenektomii pomocí preoperativní radioterapie: studie fáze 2
Design studie Prospektivní, jednostranná, multicentrická, fáze II otevřené studie Počet zúčastněných míst 14 francouzských center oddělení HPB chirurgie spojených s 14 odděleními radiační onkologie.
Realizace studie Screening způsobilých pacientů bude proveden lokálně odkazujícím chirurgem každého centra na základě lékařských záznamů pacientů.
- Inkluzní návštěva při první chirurgické konzultaci (týden -3 až den 1) (V0) Inkluzní návštěva bude provedena chirurgem do 3 týdnů před první návštěvou radiačního onkologa
- Den 1 (V1): první návštěva radiačního onkologa
- Týden 2 (+/- 3 dny) a týden 4 (+/- 3 dny) (V2 a V3): Předoperační simulační proces a podání léčby
- První návštěva v týdnu +2 (+/- 3 dny) bude povinná k ověření polohy cílového objemu pomocí CBCT s IV kontrastem nebo MRI
- Poté zahájení podávání radioterapie v týdnu +4 (+/- 3 dny): Radioterapie s 20 Gy ve 2 frakcích po 10Gy s jednodenní přestávkou, tedy v celkovém období 3
Týden 9 (+/- 1 týden) (V4): následná péče po radioterapii
- Předoperační návštěva den -1 před PD (V5)
Týden 10 (+/- 1 týden) (V6):
- Pancreaticoduodenektomie a pooperační hospitalizace Týden 14 (+/- 1 týden) (V7): následná péče s chirurgem (30 dní po pancreaticoduodenektomii)
- Týden 22 (+/- 1 týden) (V8): následná péče s chirurgem (90 dní po pancreaticoduodenektomii)
- Týden 34 (+/- 1 týden) (V9): Poslední návštěva studie (radiační onkolog) (6 měsíců po pancreaticoduodenektomii) Lékařská následná péče radiačního onkologa 6 měsíců po operaci k posouzení výskytu potenciálních pozdních toxicit způsobených radioterapií
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sébastien GAUJOUX, PU/PH
- Telefonní číslo: +33184827972
- E-mail: sebastien.gaujoux@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charles DE PONTHAUD, PU/PH
- E-mail: charles.de-ponthaud@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Department of HPB Surgery, Hospital Pitié Salpétrière
-
Kontakt:
- Sébastien GAUJOUX, PU-PH
- Telefonní číslo: +33184827972
- E-mail: sebastien.gaujoux@aphp.fr
-
Kontakt:
- Charles DE PONTHAUD, PU-PH
- E-mail: charles.de-ponthaud@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 45 let
- Kandidát na pankreatoduodenektomii laparotomií
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m²
- Průměr hlavního pankreatického vývodu (MPD) < 3 mm na předoperačním CT nebo MRI v oblasti isthmu pankreatu (budoucí oblast resekce pankreatu)
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení (kromě AME)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Indikace k operaci: Chronická pankreatitida
- Indikace k operaci: Duktální adenokarcinom pankreatu
- Anamnéza syndromického nebo dědičného nádoru pankreatu
- Kontraindikace pankreatoduodenektomie
- Plánovaná multiviscerální resekce zahrnující orgány nebo části orgánů, které normálně nejsou součástí pankreatoduodenektomie
- Plánovaná externí drenáž hlavního pankreatického vývodu na konci operace
- Plánovaná nebo provedená neoadjuvantní léčba chemoterapií nebo radioterapií
- Anamnéza chronické hepatitidy (F3) nebo cirhózy (F4)
- Kontraindikace radioterapie
- Předchozí anamnéza abdominální radioterapie
- Rozšířená pankreatická resekce vlevo za oblast radioterapie (vlevo od pankreatického isthmu)
- Anamnéza komplikovaného peptického vředu
- Pacient léčený méně než 4 týdny pro vřed
- Anamnéza pankreatické chirurgie
- Probíhající těhotenství (potvrzené testem beta-HCG) nebo kojení nebo absence antikoncepce
- Pacienti s aktivní patologií nebo anamnézou, která může ovlivnit probíhající studii nebo interpretaci jejích výsledků podle zkoušejícího
- Pacienti s anamnézou nebo podezřením na nedodržování léčebného režimu nebo kteří nebudou schopni dokončit celou studii
- Léčba systémovými kortikosteroidy (kromě inhalačních kortikosteroidů)
- Účast v jiné intervenční klinické studii (RIPH1, klinické vyšetření nebo klinická studie) nebo vylučovací období stanovené po studii
- Osoby pod právní ochranou nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervenční skupina
Všichni pacienti zařazení do studie a splňující kritéria pro zařazení/vyloučení obdrží jednu dávku 20 Gy aplikovanou ve 2 frakcích po 10 Gy s odstupem 1 dne, což představuje preoperační stereotaktickou radioterapii zaměřenou na isthmus pankreatu v oblasti o velikosti 4 cm, která odpovídá budoucí anastomotické zóně
|
Dávka 20 Gy podaná ve 2 frakcích po 10 Gy s odstupem 1 dne při předoperační stereotaktické radioterapii Chirurgický zákrok : pankreatikoduodenektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů ve W22 (do 90 dnů od operace) bez poporodní pankreatické píštěle (POPF) stupně B/C
Časové okno: 22. týden
|
Postoperační píštěl stupně B a C je definována podle poslední klasifikace ISGPS z roku 2016 a bude posouzena nezávislými experty.
|
22. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit celkovou míru chirurgických komplikací ve W22 (90 dní po operaci)
Časové okno: 22. týden
|
definováno jako komplikace stupně 1 až 5 podle klasifikace Dindo-Clavien vyskytující se do 3 měsíců po operaci
|
22. týden
|
|
Posoudit míru závažných chirurgických komplikací ve W22 (90 dní po operaci)
Časové okno: 22. týden
|
definováno jako komplikace stupně 3 až 5 podle klasifikace Dindo-Clavien vyskytující se do 3 měsíců od operace
|
22. týden
|
|
Posoudit během operace (W10) tvrdost textury pankreatu na vzorku po resekci pomocí tvrdoměru
Časové okno: 10. týden
|
stanoveno intraoperativně měřením tvrdosti durometrem ozářené a neozařované pankreatické tkáně v Shore OO
|
10. týden
|
|
Posoudit během operace (W10) tvrdost struktury pankreatu na resekátu po resekci provedené chirurgem
Časové okno: Týden 10
|
Stanoveno intraoperativně pankreatickým chirurgem.
Konzistence je hodnocena stupnicí měkká/střední/tvrdá v týdnu 10
|
Týden 10
|
|
Pro zhodnocení, během operace (W10), technických obtíží způsobených radioterapií, podle chirurga
Časové okno: Den operace – 10. týden
|
Stanoveno 2 otázkami
|
Den operace – 10. týden
|
|
Posoudit z patologického hlediska resekovaný vzorek ve 14. týdnu
Časové okno: Den operace - týden 14
|
určeno patologem hodnocením makroskopických rozdílů mezi ozářenou a neozařovanou pankreatickou tkání. - Rozsah a distribuce fibrózy a infiltrace tukem byly hodnoceny pomocí skóre stanoveného Reboursem a spol. v intra- a extralobulárních lokalizacích. |
Den operace - týden 14
|
|
Posoudit z patologického hlediska resekovaný vzorek ve 14. týdnu
Časové okno: Den operace - 14. týden
|
určeno patologem hodnocením makroskopických rozdílů mezi ozářenou a neozařovanou tkání slinivky břišní. - Kvantifikace fibrózy byla také hodnocena stanovením plochy kolagenu pomocí barvení Sirius red (jak bylo provedeno ve studii FIBROPANC) |
Den operace - 14. týden
|
|
Výsledky pankreatické funkce ve W22 (nově vznikající diabetes)
Časové okno: 22. týden
|
Stanoveno podle - De novo diabetes: V souladu s francouzskými a evropskými doporučeními je diabetes diagnostikován, pokud je hladina glukózy v krvi nalačno vyšší nebo rovna 1,26 g/l ve dvou případech, nebo vyšší nebo rovna 2 g/l v kteroukoli denní dobu, nebo pokud je HbA1c vyšší než 6,5 % |
22. týden
|
|
Výsledky funkce pankreatu ve W22 (exokrinní pankreatická insuficience)
Časové okno: 22. týden
|
Stanoveno podle - Exokrinní pankreatická insuficience: Hladina fekální elastázy < 100 mg/g stolice je obecně uznávána pro diagnostiku těžké exokrinní pankreatické insuficience, hladina fekální elastázy mezi 100 a 200 mg/g indikuje středně těžkou exokrinní pankreatickou insuficienci a hladina > 200 mg/g stolice vylučuje exokrinní pankreatickou insuficienci |
22. týden
|
|
Pro posouzení míry úmrtnosti v týdnu 22
Časové okno: Týden 22
|
Týden 22
|
|
|
Posoudit celkovou délku hospitalizace po operaci
Časové okno: Až do 34. týdne
|
Délka hospitalizace mezi operací a dnem propuštění z nemocnice
|
Až do 34. týdne
|
|
Posoudit míru readmise ve W22
Časové okno: 22. týden
|
Podíl readmisí ve 22. týdnu, bez ohledu na příčinu
|
22. týden
|
|
K posouzení výskytu komplikací vyvolaných ozářením, celkově a podle stupně ve W9, W10, W14, W22, W34
Časové okno: Týden 9, Týden 10, Týden 14, Týden 22 a Týden 34
|
podle klasifikace CTCAE (Společná terminologická kritéria nežádoucích účinků), celkově a podle stupně (stupeň 1 až 5)
|
Týden 9, Týden 10, Týden 14, Týden 22 a Týden 34
|
|
Posoudit bezpečnost radioterapie v týdnu 9 a týdnu 34
Časové okno: 9. týden a 34. týden
|
Podíl pacientů v týdnu 9 a týdnu 34, kteří prodělali alespoň jeden vedlejší účinek radioterapie mezi gastritidou nebo žaludečním krvácením
|
9. týden a 34. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění slinivky břišní
- Fistula trávicího systému
- Fistula
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Pankreatická píštěl
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Radioterapie
- Stereotaxické techniky
- Neurochirurgické postupy
- Radiochirurgie
- Pankreaticoduodenektomie
Další identifikační čísla studie
- APHP240932
- IDRCB : 2025-A00206-43 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .