Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика послеоперационной панкреатической фистулы после панкреатодуоденэктомии с помощью предоперационной лучевой терапии: исследование II фазы (PreFiR)

22 января 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Дизайн исследования Проспективное, однорукое, многоцентровое, открытое исследование фазы II Количество участвующих центров 14 французских центров отделений HPB-хирургии, ассоциированных с 14 отделениями радиационной онкологии.

Реализация исследования Скрининг подходящих пациентов будет проводиться на местном уровне лечащим хирургом каждого центра на основе медицинских записей пациентов.

  • Визит включения на первой хирургической консультации (W-3 до D1) (V0) Визит включения будет проведен хирургом в течение 3 недель до первого визита к радиационному онкологу
  • D1 (V1): первый визит к радиационному онкологу
  • W2 (+/- 3D) и W4 (+/- 3D) (V2 и V3): Процесс предоперационной симуляции и доставки лечения
  • Первый визит на W+2 (+/- 3 D) будет обязательным для подтверждения позиционирования целевого объема с помощью CBCT с внутривенным контрастом или МРТ
  • Затем начало введения лучевой терапии на W+4 (+/- 3 D): Лучевая терапия с 20 Гр, в 2 фракции по 10 Гр с однодневным перерывом, таким образом, за общий период 3

W9 (+/- 1W) (V4): пост-лучевое наблюдение

- Предоперационный визит День-1 до PD (V5)

W10 (+/- 1W) (V6):

  • Панкреатодуоденэктомия и послеоперационная госпитализация W14 (+/- 1W) (V7): наблюдение у хирурга (30 дней после панкреатодуоденэктомии)
  • W22 (+/-1W) (V8): наблюдение у хирурга (90 дней после панкреатодуоденэктомии)
  • W34 (+/-1W) (V9): Последний визит исследования (радиационный онколог) (6 месяцев после панкреатодуоденэктомии) Медицинское наблюдение радиационным онкологом через 6 месяцев после операции для оценки возникновения потенциальных поздних токсичностей, вызванных лучевой терапией

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sébastien GAUJOUX, PU/PH
  • Номер телефона: +33184827972
  • Электронная почта: sebastien.gaujoux@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Department of HPB Surgery, Hospital Pitié Salpétrière
        • Контакт:
          • Sébastien GAUJOUX, PU-PH
          • Номер телефона: +33184827972
          • Электронная почта: sebastien.gaujoux@aphp.fr
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 45 лет
  • Кандидат на панкреатодуоденэктомию путем лапаротомии
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25 кг/м²
  • Диаметр главного панкреатического протока (ГПП) < 3 мм на предоперационной КТ или МРТ в области перешейка поджелудочной железы (будущей зоны резекции поджелудочной железы)
  • Принадлежность к системе социального страхования (за исключением AME)
  • Подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Показание к операции: хронический панкреатит
  • Показание к операции: протоковая аденокарцинома поджелудочной железы
  • Анамнез синдромальной или наследственной опухоли поджелудочной железы
  • Противопоказание к панкреатодуоденэктомии
  • Планируемая мультивисцеральная резекция с вовлечением органов или частей органов, обычно не задействованных в панкреатодуоденэктомии
  • Планируемое наружное дренирование главного панкреатического протока в конце операции
  • Планируемое или проведенное неоадъювантное лечение химиотерапией или лучевой терапией
  • Анамнез хронического гепатита (F3) или цирроза (F4)
  • Противопоказание к лучевой терапии
  • Предыдущий анамнез абдоминальной лучевой терапии
  • Расширенная резекция поджелудочной железы слева за пределами зоны облучения (левее перешейка поджелудочной железы)
  • Анамнез осложненной язвенной болезни
  • Пациент, получавший лечение язвы менее 4 недель
  • Анамнез операций на поджелудочной железе
  • Текущая беременность (подтвержденная тестом на бета-ХГЧ) или грудное вскармливание, или отсутствие контрацепции
  • Пациенты с активной патологией или анамнезом, которые могут повлиять на проводимое исследование или интерпретацию его результатов по мнению исследователя
  • Пациенты с анамнезом или подозрением на несоблюдение медицинских режимов или неспособные завершить все исследование
  • Лечение системными кортикостероидами (за исключением ингаляционных кортикостероидов)
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании (RIPH1, клиническое исследование или клиническое испытание) или период исключения после исследования
  • Лица под защитой опеки или попечительства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа вмешательства
Все пациенты, включенные в исследование и соответствующие критериям включения/исключения, получат дозу 20 Гр, которая будет доставлена в 2 фракциях по 10 Гр с интервалом в 1 день, в виде предоперационной стереотаксической лучевой терапии, нацеленной на перешеек поджелудочной железы на участке длиной 4 см, соответствующем зоне будущего анастомоза.
Другой: Стереотаксическая лучевая терапия / панкреатодуоденэктомия
Доза 20 Гр, доставленная в 2 фракциях по 10 Гр с интервалом в 1 день, предоперационной стереотаксической лучевой терапии. Хирургия: панкреатодуоденэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов на W22 (в течение 90 дней после операции) без послеоперационной панкреатической фистулы (POPF) степени B/C
Временное ограничение: 22 неделя
Послеоперационные свищи степени B и C определяются в соответствии с последней классификацией ISGPS 2016 года и будут оцениваться независимыми экспертами.
22 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки общей частоты хирургических осложнений на 22-й неделе (90 дней после операции)
Временное ограничение: 22-я неделя
определяется как осложнения 1–5 степени по классификации Диндо–Клавьена, возникающие в течение 3 месяцев после операции
22-я неделя
Для оценки частоты тяжёлых хирургических осложнений на 22 неделе (90 дней после операции)
Временное ограничение: Неделя 22
определенные как осложнения 3-5 степени по классификации Диндо-Клавьена, возникшие в течение 3 месяцев после операции
Неделя 22
Оценить во время операции (W10) твердость текстуры поджелудочной железы на образце после резекции с помощью дюрометра
Временное ограничение: Неделя 10
определено интраоперационно с помощью измерения дюрометром радиированной и облученной ткани поджелудочной железы по Шору OO
Неделя 10
Для оценки во время операции (W10) плотности ткани поджелудочной железы на образце после резекции хирургом
Временное ограничение: 10-я неделя
Определено интраоперационно хирургом-панкреатологом. Текстура оценивается по шкале мягкая/промежуточная/твердая на W10
10-я неделя
Для оценки, во время операции (W10), технических трудностей, добавленных лучевой терапией, согласно хирургу
Временное ограничение: День операции - 10-я неделя

Определяется по 2 вопросам

  • В какой степени операция была осложнена лучевой терапией? (Ответы: 1 - не осложнена; 2 - незначительно осложнена; 3 - явно осложнена; 4 - сильно осложнена; 5 - невозможна)
  • Пришлось ли адаптировать хирургический план из-за проведения лучевой терапии? (Ответы: Да/Нет)
День операции - 10-я неделя
Для оценки с патологической точки зрения резецированного образца на 14-й неделе
Временное ограничение: День операции – 14 неделя

определяется патологоанатомом путем оценки макроскопических различий между облученной и необлученной тканью поджелудочной железы.

- Степень и распределение фиброза и жировой инфильтрации оценивались с использованием шкалы, установленной Rebours et al., во внутри- и внедольковых локализациях.
День операции – 14 неделя
Для оценки с патологической точки зрения резецированного образца на W14
Временное ограничение: День операции - неделя 14

определено патологоанатомом путем оценки макроскопических различий между облученной и необлученной тканью поджелудочной железы.

- Количественная оценка фиброза также проводилась путем определения площади коллагена с использованием окрашивания сириусом красным (как выполнялось в исследовании FIBROPANC)
День операции - неделя 14
Функциональные исходы поджелудочной железы на 22-й неделе (впервые выявленный диабет)
Временное ограничение: 22-я неделя

Определяется следующим образом:

- Впервые выявленный диабет: В соответствии с французскими и европейскими рекомендациями, диабет диагностируется, если уровень глюкозы в крови натощак превышает или равен 1,26 г/л в двух случаях, или превышает или равен 2 г/л в любое время суток, или если уровень HbA1c превышает 6,5%.
22-я неделя
Функциональные исходы поджелудочной железы на 22-й неделе (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)
Временное ограничение: Неделя 22

Определяется

- Экзокринная недостаточность поджелудочной железы: уровень фекальной эластазы < 100 мг/г стула обычно принимается для диагностики тяжелой экзокринной недостаточности поджелудочной железы, уровень фекальной эластазы от 100 до 200 мг/г указывает на умеренную экзокринную недостаточность поджелудочной железы, а уровень > 200 мг/г стула исключает экзокринную недостаточность поджелудочной железы
Неделя 22
Для оценки уровня смертности на 22 неделе
Временное ограничение: 22-я неделя
22-я неделя
Для оценки общей продолжительности пребывания в больнице после операции
Временное ограничение: До 34-й недели
Продолжительность пребывания в больнице между операцией и днем выписки из больницы
До 34-й недели
Для оценки показателя повторной госпитализации на 22-й неделе
Временное ограничение: 22 неделя
Доля повторных госпитализаций на 22-й неделе, независимо от причины
22 неделя
Для оценки частоты осложнений, вызванных облучением, общей и по степени на W9, W10, W14, W22, W34
Временное ограничение: 9-я неделя, 10-я неделя, 14-я неделя, 22-я неделя и 34-я неделя
к классификации CTCAE (Общая терминология критериев нежелательных явлений), в целом и по степеням (степень 1–5)
9-я неделя, 10-я неделя, 14-я неделя, 22-я неделя и 34-я неделя
Для оценки безопасности лучевой терапии на W9 и W34
Временное ограничение: Неделя 9 и Неделя 34
Доля пациентов на 9-й и 34-й неделях, у которых наблюдался хотя бы один побочный эффект лучевой терапии в виде гастрита или желудочного кровотечения
Неделя 9 и Неделя 34

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP240932
  • IDRCB : 2025-A00206-43 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться