Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie pooperacyjnej przetokom trzustkowym po pankreatoduodenektomii poprzez przedoperacyjną radioterapię: badanie II fazy (PreFiR)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prewencja przetoki trzustkowej pooperacyjnej po pankreatoduodenektomii za pomocą radioterapii przedoperacyjnej: badanie fazy 2

Projekt badania Prospektywne, jedno ramię, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II Liczba ośrodków uczestniczących 14 francuskich ośrodków oddziałów chirurgii wątrobowo-trzustkowo-żółciowej (HPB) powiązanych z 14 oddziałami radioterapii onkologicznej.

Realizacja badania Lokalnie zostanie przeprowadzone przesiewowanie kwalifikujących się pacjentów przez chirurga kierującego każdego ośrodka na podstawie dokumentacji medycznej pacjentów.

  • Wizyta włączenia podczas pierwszej konsultacji chirurgicznej (W-3 do D1) (V0) Wizytę włączenia przeprowadzi chirurg w ciągu 3 tygodni przed pierwszą wizytą u radioterapeuty onkologicznego
  • D1 (V1): pierwsza wizyta u radioterapeuty onkologicznego
  • W2 (+/- 3D) i W4 (+/- 3D) (V2 i V3): Proces symulacji przedoperacyjnej i podawanie leczenia
  • Pierwsza wizyta w W+2 (+/- 3 D) będzie obowiązkowa w celu walidacji pozycjonowania objętości docelowej za pomocą CBCT z kontrastem dożylnym lub MRI
  • Następnie rozpoczęcie podawania radioterapii w W+4 (+/- 3 D): Radioterapia z dawką 20 Gy, w 2 frakcjach po 10Gy z jednodniową przerwą, czyli w całkowitym okresie 3

W9 (+/- 1W) (V4): obserwacja po radioterapii

- Wizyta przedoperacyjna Dzień-1 przed PD (V5)

W10 (+/- 1W) (V6):

  • Pankreatikoduodenektomia i hospitalizacja pooperacyjna W14 (+/- 1W) (V7): obserwacja u chirurga (30 dni po pankreatikoduodenektomii)
  • W22 (+/-1W) (V8): obserwacja u chirurga (90 dni po pankreatikoduodenektomii)
  • W34 (+/-1W) (V9): Ostatnia wizyta w badaniu (radioterapeuta onkologiczny) (6 miesięcy po pankreatikoduodenektomii) Obserwacja medyczna przez radioterapeutę onkologicznego 6 miesięcy po operacji w celu oceny występowania potencjalnych późnych toksyczności spowodowanych radioterapią

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 45 lat
  • Kandydat do pankreatoduodenektomii metodą laparotomii
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m²
  • Średnica głównego przewodu trzustkowego (MPD) < 3 mm w przedoperacyjnym badaniu TK lub MRI na wysokości cieśni trzustki (obszar przyszłego przecięcia trzustki)
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych (z wyjątkiem AME)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Wskazanie do operacji: Przewlekłe zapalenie trzustki
  • Wskazanie do operacji: Gruczolakorak przewodowy trzustki
  • Wywiad w kierunku zespołowego lub dziedzicznego guza trzustki
  • Przeciwwskazanie do pankreatoduodenektomii
  • Planowana wielonarządowa resekcja obejmująca narządy lub części narządów normalnie niezaangażowane w pankreatoduodenektomię
  • Planowane zewnętrzne drenażowanie głównego przewodu trzustkowego pod koniec operacji
  • Planowane lub przeprowadzone leczenie neoadiuwantowe za pomocą chemioterapii lub radioterapii
  • Wywiad przewlekłego zapalenia wątroby (F3) lub marskości wątroby (F4)
  • Przeciwwskazanie do radioterapii
  • Przebyta radioterapia jamy brzusznej
  • Rozszerzona resekcja trzustki po lewej stronie poza obszarem radioterapii (na lewo od cieśni trzustki)
  • Wywiad powikłanej choroby wrzodowej
  • Pacjent leczony przez mniej niż 4 tygodnie z powodu wrzodu
  • Wywiad operacji trzustki
  • Trwająca ciąża (potwierdzona testem beta-HCG) lub karmienie piersią lub brak antykoncepcji
  • Pacjenci z aktywną patologią lub wywiadem, które mogą zakłócać trwające badanie lub interpretację jego wyników według badacza
  • Pacjenci z wywiadem lub podejrzeniem niestosowania się do zaleceń medycznych lub niezdolni do ukończenia całego badania
  • Leczenie systemowymi kortykosteroidami (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych)
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (RIPH1, badanie kliniczne lub próba kliniczna) lub okres wykluczenia ustalony po badaniu
  • Osoby chronione pod opieką prawną lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa interwencyjna
Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do badania i spełniający kryteria włączenia/wyłączenia otrzymają dawkę 20 Gy podzieloną na 2 frakcje po 10 Gy, w odstępie 1 dnia, w ramach przedoperacyjnej stereotaktycznej radioterapii ukierunkowanej na cieśnię trzustki na obszarze 4 cm, odpowiadającym przyszłej strefie zespolenia.
Inny: Radioterapia stereotaktyczna / pankreatoduodenektomia
Dawka 20 Gy podawana w 2 frakcjach po 10 Gy, w odstępie 1 dnia, przedoperacyjnej radioterapii stereotaktycznej Chirurgia: pankreatoduodenektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w 22 tygodniu (w ciągu 90 dni od zabiegu chirurgicznego) bez pooperacyjnej przetoki trzustkowej (POPF) stopnia B/C
Ramy czasowe: Tydzień 22
Stopień B i C przetoki pooperacyjnej jest zdefiniowany zgodnie z ostatnią klasyfikacją ISGPS z 2016 roku i zostanie oceniony przez niezależnych ekspertów.
Tydzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić ogólny wskaźnik powikłań chirurgicznych w W22 (90 dni po operacji)
Ramy czasowe: Tydzień 22
zdefiniowane jako powikłania o stopniu 1 do 5 według klasyfikacji Dindo-Clavien, występujące w ciągu 3 miesięcy od operacji
Tydzień 22
Aby ocenić częstość występowania poważnych powikłań pooperacyjnych w 22. tygodniu (90 dni po operacji)
Ramy czasowe: Tydzień 22
zdefiniowane jako powikłania stopnia 3 do 5 według klasyfikacji Dindo-Clavien, występujące w ciągu 3 miesięcy od zabiegu chirurgicznego
Tydzień 22
Do oceny, w trakcie zabiegu operacyjnego (W10), twardości tekstury trzustki na pobranym materiale po resekcji przy użyciu durometru
Ramy czasowe: Tydzień 10
określona śródoperacyjnie za pomocą pomiaru twardościomierzem Durometer tkanki trzustkowej napromieniowanej i nienapromieniowanej w skali Shore OO
Tydzień 10
Aby ocenić podczas operacji (W10) twardość tekstury trzustki na wyciętym preparacie przez chirurga
Ramy czasowe: Tydzień 10
Określane śródoperacyjnie przez chirurga trzustkowego. Tekstura jest skalowana jako miękka/pośrednia/twarda w W10
Tydzień 10
Do oceny, podczas operacji (W10), trudności technicznych spowodowanych radioterapią, według chirurga
Ramy czasowe: Dzień operacji - Tydzień 10

Określone na podstawie 2 pytań

  • W jakim stopniu operacja była skomplikowana przez radioterapię? (Odpowiedzi: 1 - nieskomplikowana; 2 - lekko skomplikowana; 3 - wyraźnie skomplikowana; 4 - poważnie skomplikowana; 5 - niemożliwa)
  • Czy musiałeś dostosować plan operacji z powodu zastosowania radioterapii? (Odpowiedzi: Tak/Nie)
Dzień operacji - Tydzień 10
Aby ocenić z patologicznego punktu widzenia wycięty preparat w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień operacji - tydzień 14

określone przez patologa na podstawie oceny makroskopowych różnic między napromieniowaną a nienapromieniowaną tkanką trzustki.

- Stopień i rozmieszczenie włóknienia oraz nacieku tłuszczowego oceniano za pomocą skali opracowanej przez Rebours i wsp. w lokalizacjach wewnątrz- i zewnątrzzrazikowych
Dzień operacji - tydzień 14
Aby ocenić z patologicznego punktu widzenia wycięty preparat w W14
Ramy czasowe: Dzień operacji - tydzień 14

określone przez patologa na podstawie oceny makroskopowych różnic między tkanką trzustki napromieniowaną i niepoddaną napromieniowaniu.

- Ocenę ilościową włóknienia przeprowadzono również poprzez określenie powierzchni kolagenu przy użyciu barwienia czerwienią syryjską (jak wykonano w badaniu FIBROPANC)
Dzień operacji - tydzień 14
Wyniki czynności trzustki w tygodniu 22 (cukrzyca de novo)
Ramy czasowe: Tydzień 22

Określone przez

- Cukrzycę de novo : Zgodnie z francuskimi i europejskimi zaleceniami, cukrzycę rozpoznaje się, jeśli stężenie glukozy we krwi na czczo jest większe lub równe 1,26 g/L w dwóch pomiarach, lub większe lub równe 2 g/L o dowolnej porze dnia, lub jeśli HbA1c jest większe niż 6,5%
Tydzień 22
Wyniki funkcji trzustki w W22 (zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki)
Ramy czasowe: Tydzień 22

Ustalane przez

- Niewydolność zewnątrzwydzielniczą trzustki: Poziom elastazy kałowej < 100 mg/g stolca jest powszechnie akceptowany do diagnozowania ciężkiej niewydolności zewnątrzwydzielniczej trzustki, poziom elastazy kałowej między 100 a 200 mg/g wskazuje na umiarkowaną niewydolność zewnątrzwydzielniczą trzustki, a poziom > 200 mg/g stolca wyklucza niewydolność zewnątrzwydzielniczą trzustki
Tydzień 22
Aby ocenić wskaźnik śmiertelności w W22
Ramy czasowe: Tydzień 22
Tydzień 22
Aby ocenić ogólny czas pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 34. tygodnia
Długość pobytu w szpitalu między operacją a dniem wypisu ze szpitala
Do 34. tygodnia
W celu oceny wskaźnika ponownej hospitalizacji w 22. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 22
Odsetek ponownych przyjęć w 22. tygodniu, niezależnie od przyczyny
Tydzień 22
Aby ocenić wskaźnik powikłań indukowanych radioterapią, ogólnie oraz według stopnia w tygodniu 9, 10, 14, 22, 34
Ramy czasowe: Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 14, Tydzień 22 i Tydzień 34
według klasyfikacji CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), ogółem i według stopnia (stopień 1 do 5)
Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 14, Tydzień 22 i Tydzień 34
Ocena bezpieczeństwa radioterapii w W9 i W34
Ramy czasowe: Tydzień 9 i Tydzień 34
Odsetek pacjentów w tygodniu 9 i tygodniu 34, u których wystąpił co najmniej jeden skutek uboczny radioterapii wśród zapalenia żołądka lub krwawienia z żołądka
Tydzień 9 i Tydzień 34

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP240932
  • IDRCB : 2025-A00206-43 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia stereotaktyczna / pankreatoduodenektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj