Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperatiivisen pankreasfistelan ennaltaehkäisy pankreatikoduodenektomian jälkeen preoperatiivisella sädehoidolla: vaiheen 2 koe (PreFiR)

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Postoperatiivisen haimafistelin ehkäisy pankreatikoduodenektomian jälkeen preoperatiivisella sädehoidolla: vaiheen 2 kliininen tutkimus

Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskuksinen, vaiheen II avoin tutkimus Osallistuvien keskuksien määrä 14 ranskalaista HPB-kirurgian osastojen keskusta, jotka liittyvät 14 sädehoidon osastoon.

Tutkimuksen toteuttaminen Kelpoisten potilaiden seulonta tehdään paikallisesti kunkin keskuksen viittaavan kirurgin toimesta potilaan lääketieteellisten tietojen perusteella.

  • Mukaanottokäynti ensimmäisellä kirurgisella konsultaatiolla (W-3 - D1) (V0) Mukaanottokäynnin suorittaa kirurgi 3 viikkoa ennen ensimmäistä sädehoidon lääkärin käyntiä
  • D1 (V1): ensimmäinen sädehoidon lääkärin käynti
  • W2 (+/- 3D) ja W4 (+/- 3D) (V2 ja V3): Preoperatiivinen simulaatioprosessi ja hoidon toteutus
  • Ensimmäinen käynti W+2 (+/- 3 D) on pakollinen kohdevolyymin asennon vahvistamiseksi CBCT:llä IV-kontrastilla tai MRI:llä
  • Sitten sädehoidon aloittaminen W+4 (+/- 3 D): Sädehoito 20 Gy, 2 fraktiossa 10Gy yhden päivän tauolla, yhteensä 3 päivän aikana

W9 (+/- 1W) (V4): sädehoidon jälkeinen seuranta

- Preoperatiivinen käynti Päivä-1 ennen PD:tä (V5)

W10 (+/- 1W) (V6):

  • Pancreaticoduodenektomia ja leikkauksen jälkeinen sairaalahoito W14 (+/- 1W) (V7): seuranta kirurgin kanssa (30 päivää pancreaticoduodenektomian jälkeen)
  • W22 (+/-1W) (V8): seuranta kirurgin kanssa (90 päivää pancreaticoduodenektomian jälkeen)
  • W34 (+/-1W) (V9): Viimeinen tutkimuskäynti (sädehoidon lääkäri) (6 kuukautta pancreaticoduodenektomian jälkeen) Lääketieteellinen seuranta sädehoidon lääkärin toimesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen mahdollisten myöhäisten sädehoidon aiheuttamien myrkyllisyyksien arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Department of HPB Surgery, Hospital Pitié Salpétrière
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 45 vuotta
  • Ehdokas laparotomiaan perustuvaan pankreatikoduodenektomiaan
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 25 kg/m²
  • Pääruokatorven (MPD) halkaisija < 3 mm ennen leikkausta tehdyssä tietokonetomografiassa tai magneettikuvauksessa haiman kannassa (tuleva haiman leikkausalue)
  • Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään (AME pois lukien)
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksen indikaatio: Krooninen haimatulehdus
  • Leikkauksen indikaatio: Pankreatiikan duktaalinen adenokarsinooma
  • Oireyhtymäisen tai perinnöllisen haimakasvaimen historia
  • Pankreatikoduodenektomialle kontraindikaatio
  • Suunniteltu monielinsolujen resektio, joka sisältää elimiä tai elimenosia, joita ei normaalisti sisällytetä pankreatikoduodenektomiaan
  • Suunniteltu pääruokatorven ulkoinen dreenaus leikkauksen lopussa
  • Suunniteltu tai suoritettu neoadjuvanttihoidot kemoterapialla tai sädehoidolla
  • Kroonisen hepatiitin (F3) tai kirsroosin (F4) historia
  • Kontraindikaatio sädehoidolle
  • Aiempi vatsaontelon sädehoito
  • Laajennettu haiman resektio vasemmalla sädehoitoalueen yli (haiman kannan vasemmalla puolella)
  • Komplisoituneen mahahaavan historia
  • Potilas, jota on hoidettu haavasta alle 4 viikkoa
  • Haimanleikkauksen historia
  • Meneillä oleva raskaus (vahvistettu beetahCG-testillä) tai imetys tai ehkäisyvälineiden puuttuminen
  • Potilaat, joilla on aktiivinen sairaus tai historia, joka saattaa häiritä meneillä olevaa tutkimusta tai sen tulosten tulkintaa tutkijan mukaan
  • Potilaat, joilla on historia tai epäily lääkehoitosuositusten noudattamattomuudesta tai jotka eivät pysty suorittamaan koko tutkimusta
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla (inhalaatiokortikosteroideja lukuun ottamatta)
  • Osallistuminen toiseen interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen (RIPH1, kliininen tutkimus tai kliininen koe) tai poissulkemisjaksoon tutkimuksen jälkeen
  • Lain suojelemat henkilöt, joilla on holhooja tai edunvalvoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventioryhmä
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, saavat A-annoksen 20 Gy, joka annetaan kahdessa 10 Gy:n fraktiossa yhden päivän välein. Tämä on preoperatiivista stereotaktista sädehoitoa, joka kohdistetaa haiman salmeen 4 cm:n alueelle, joka vastaa tulevaa anastomoottialuetta.
Muut: Stereotaktinen sädehoito / pankreatikoduodenektomia
Annos 20 Gy jaettu kahteen 10 Gy annokseen 1 päivän välein, preoperatiivinen stereotaktinen sädehoito Leikkaus: pankreatikoduodenektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä W22:ssa (90 päivän kuluessa leikkauksesta) ilman B-/C-asteista postoperatiivista haimafisteliaa (POPF)
Aikaikkuna: Viikko 22
Postoperatiivinen fistulan luokat B ja C määritellään ISGPS:n viimeisen 2016 luokituksen mukaan, ja ne tarkistetaan riippumattomien asiantuntijoiden toimesta.
Viikko 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida yleistä kirurgista komplikaatiota W22 (90 päivää leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Viikko 22
määritelty Dindo-Clavien-luokituksen mukaan asteelle 1-5 komplikaatioiksi, jotka esiintyvät 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Viikko 22
Arvioida vakavien kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys W22:ssa (90 päivää leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Viikko 22
määritelty Dindo-Clavien-luokituksen mukaan asteen 3–5 komplikaatioiksi, jotka ilmaantuvat 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Viikko 22
Arvioida leikkauksen aikana (W10) haiman kovuutta resektion jälkeen näytteellä durometrillä
Aikaikkuna: Viikko 10
määritetty intraoperaation aikana Durometer-mittauksella säteilytetystä ja säteilyttämättömästä haimakudoksesta Shore OO-asteikolla
Viikko 10
Arvioida leikkauksen aikana (W10) haiman kovuutta resektion jälkeen kirurgin toimesta näytteestä
Aikaikkuna: Viikko 10
Määritetään leikkauksen aikana haimakirurgin toimesta. Rakenne luokitellaan pehmeä/välituotteinen/kovaksi W10:ssa
Viikko 10
Arvioida leikkauksen aikana (W10) sädehoidon aiheuttamia teknisen vaikeuden lisäyksiä kirurgin mukaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivä - Viikko 10

Määritetään kahdella kysymyksellä

  • Missä määrin leikkaus oli komplikoitunut sädehoidon vuoksi? (Vastaukset: 1 - ei komplikoitunut; 2 - hieman komplikoitunut; 3 - selvästi komplikoitunut; 4 - vakavasti komplikoitunut; 5 - mahdoton)
  • Jouduitko sopeuttamaan leikkaussuhdetta sädehoidon antamisen vuoksi? (Vastaukset: Kyllä/Ei)
Leikkauspäivä - Viikko 10
Arvioida patologisesta näkökulmasta W14:nä poistettua näytettä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä - viikko 14

määritetty patologin arvioimalla makroskooppisia eroja säteillyn ja säteilytetyn haimakudoksen välillä.

- Fibroosin ja rasvan tunkeutumisen laajuus ja jakautuminen arvioitiin käyttäen Rebours et al.:n kehittämää pisteytystä intra- ja extralobulaarisissa sijainneissa.
Leikkauspäivä - viikko 14
Arvioida patologisesta näkökulmasta W14:ssä resektoitu näyte
Aikaikkuna: Leikkauspäivä - viikko 14

määritetty patologin arvioimana makroskooppisten erojen perusteella säteilytetyn ja säteilemättömän haimakudoksen välillä.

- Fibroosin määritystä arvioitiin myös määrittämällä kollageenialue siriuspunaisella värjäyksellä (kuten FIBROPANC-kokeessa tehtiin)
Leikkauspäivä - viikko 14
Haimen toiminnalliset lopputulokset viikolla 22 (de novo diabetes)
Aikaikkuna: Viikko 22

Määritetty seuraavasti

- De novo -diabetes : Ranskalaisten ja eurooppalaisten suositusten mukaisesti diabetes diagnosoidaan, jos paastoverensokeri on kahdella eri kertaa suurempi tai yhtä suuri kuin 1,26 g/L, tai suurempi tai yhtä suuri kuin 2 g/L milloin tahansa päivän aikana, tai jos HbA1c on suurempi kuin 6,5 %
Viikko 22
Haimalisäkkeen toiminnalliset lopputulokset W22:llä (eksokriininen haimalisäkkeen vajaatoiminta)
Aikaikkuna: Viikko 22

Määritetty

- Eksokriininen haimavajaatoiminta: Ulosten elastasitaso < 100 mg/g ulostetta pidetään yleisesti hyväksyttynä vaikean eksokriinisen haimavajaatoiminnan diagnosoinnissa, ulosten elastasitaso 100 ja 200 mg/g välillä osoittaa kohtalaista eksokriinista haimavajaatoimintaa, ja taso > 200 mg/g ulostetta sulkee pois eksokriinisen haimavajaatoiminnan
Viikko 22
Kuolleisuuden arvioimiseksi W22:llä
Aikaikkuna: Viikko 22
Viikko 22
Leikkauksen jälkeisen sairaalassaoloaikaa kokonaisuudessaan arvioidaessa
Aikaikkuna: Aina 34. viikkoon saakka
Sairaalassaoloaika leikkauksen ja sairaalasta kotiutumispäivän välillä
Aina 34. viikkoon saakka
Arvioida uudelleenhoitoprosenttia W22:ssa
Aikaikkuna: Viikko 22
Uudelleenlääkityksen osuus W22:ssa, riippumatta syystä
Viikko 22
Arvioida säteilyindusoituneiden komplikaatioiden määrää kokonaisuutena ja asteittain viikoilla 9, 10, 14, 22, 34
Aikaikkuna: Viikko 9, Viikko 10, Viikko 14, Viikko 22 ja Viikko 34
CTCAE-luokitukseen (Common Terminology Criteria for Adverse Events), kokonaisuutena ja asteittain (aste 1–5)
Viikko 9, Viikko 10, Viikko 14, Viikko 22 ja Viikko 34
Arvioida sädehoidon turvallisuutta viikolla 9 ja viikolla 34
Aikaikkuna: Viikko 9 ja viikko 34
Potilaiden osuus viikolla 9 ja viikolla 34, joilla esiintyi vähintään yksi sädehoidon sivuvaikutus gastritiistä tai mahaverenvuodosta
Viikko 9 ja viikko 34

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP240932
  • IDRCB : 2025-A00206-43 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa