Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevention av postoperativ pankreasfistel efter pankreatikoduodenektomi genom preoperativ strålbehandling : en fas 2-studie (PreFiR)

22 januari 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Förebyggande av postoperativ pankreasfistel efter pankreatikoduodenektomi genom preoperativ strålbehandling: en fas 2-studie

Studiens design Prospektiv, enarmad, multikentrisk, fas II-öppen studie Antal deltagande centra 14 franska centra för HPB-kirurgiavdelningar i samarbete med 14 strålterapiavdelningar.

Genomförande av studien En screening av berättigade patienter kommer att göras lokalt av den refererande kirurgen på varje centrum baserat på patientens medicinska journaler.

  • Inkluderingsbesök vid den första kirurgiska konsultationen (V-3 till D1) (V0) Inkluderingsbesöket kommer att utföras av kirurgen inom 3 veckor före det första strålterapeutbesöket
  • D1 (V1): första strålterapeutbesöket
  • V2 (+/- 3D) och V4 (+/- 3D) (V2 och V3): Preoperativ simuleringsprocess och behandlingsleverans
  • Ett första besök vid V+2 (+/- 3 D) kommer att vara obligatoriskt för att validera målmängdens positionering med CBCT med IV-kontrast eller MRI
  • Sedan start av strålterapin vid V+4 (+/- 3 D): Strålterapi med 20 Gy, i 2 fraktioner om 10Gy med ett dags mellanrum, alltså över en total period av 3

V9 (+/- 1V) (V4): uppföljning efter strålterapi

- Preoperativt besök Dag-1 före PD (V5)

V10 (+/- 1V) (V6):

  • Pancreaticoduodenektomi och postoperativ sjukhusvistelse V14 (+/- 1V) (V7): uppföljning med kirurg (30 dagar efter pancreaticoduodenektomi)
  • V22 (+/-1V) (V8): uppföljning med kirurg (90 dagar efter pancreaticoduodenektomi)
  • V34 (+/-1V) (V9): Sista studiebesöket (strålterapeut) (6 månader efter pancreaticoduodenektomi) Medicinsk uppföljning av strålterapeut 6 månader efter operation för att bedöma förekomsten av potentiella sena toxiciteter på grund av strålterapi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 45 år
  • Kandidat för pankreatikoduodenektomi via laparotomi
  • Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 25 kg/m²
  • Diameter på huvudpankreasgång (MPD) < 3 mm på preoperativ CT-skanning eller MRI vid pankreas isthmus (framtida pankreassektionsområde)
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem (AME undantaget)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Kirurgisk indikation: Kronisk pankreatit
  • Kirurgisk indikation: Pankreasduktal adenocarcinom
  • Tidigare syndromisk eller ärftlig pankreastumör
  • Kontraindikation mot pankreatikoduodenektomi
  • Planerad multivisceral resektion som involverar organ eller delar av organ som normalt inte ingår i pankreatikoduodenektomi
  • Planerad extern dränage av huvudpankreasgången vid slutet av operationen
  • Planerad eller genomförd neoadjuvant behandling med kemoterapi eller strålbehandling
  • Tidigare kronisk hepatit (F3) eller cirros (F4)
  • Kontraindikation mot strålbehandling
  • Tidigare bukstrålbehandling
  • Utsträckt pankreasresektion till vänster om strålbehandlingsområdet (vänster om pankreas isthmus)
  • Tidigare komplicerad peptisk ulcus
  • Patient behandlad i mindre än 4 veckor för ulcus
  • Tidigare pankreaskirurgi
  • Pågående graviditet (bekräftad med beta-HCG-test) eller amning eller frånvaro av preventivmedel
  • Patienter med en aktiv sjukdom eller tidigare sjukdom som kan störa den pågående studien eller tolkningen av dess resultat enligt utredaren
  • Patienter med tidigare misstanke om bristande följsamhet till medicinska regimer eller kommer att vara oförmögna att slutföra hela studien
  • Behandling med systemiska kortikosteroider (undantag inhalationskortikosteroider)
  • Deltagande i en annan interventionsstudie (RIPH1, klinisk utredning eller klinisk prövning) eller exkluderingsperiod efter studien
  • Skyddsbehövande personer under förmyndarskap eller god man

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Interventionsgrupp
Alla patienter som ingår i studien och uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att få en dos på 20 Gy som ges i 2 fraktioner om 10 Gy, med 1 dags mellanrum, av preoperativ stereotaktisk strålbehandling riktad mot pankreas isthmus över ett 4 cm stort område som motsvarar den framtida anastomoszonen
Övrig: Stereotaktisk strålbehandling / pankreatikoduodenektomi
En dos på 20 Gy levererad i 2 fraktioner om 10 Gy, med 1 dags mellanrum, av preoperativ stereotaktisk strålbehandling. Kirurgi: pankreatikoduodenektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter vid V22 (inom 90 dagar från operation) utan grad B/C postoperativ pankreasfistel (POPF)
Tidsram: Vecka 22
Postoperativ fistel grad B och C definieras enligt den senaste ISGPS-klassificeringen från 2016 och kommer att bedömas av oberoende experter.
Vecka 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma den totala komplikationsfrekvensen vid kirurgi vid W22 (90 dagar efter operation)
Tidsram: Vecka 22
definieras som komplikationer av grad 1 till 5 enligt Dindo-Clavien-klassificeringen som inträffar inom 3 månader efter operation
Vecka 22
För att bedöma frekvensen av allvarliga kirurgiska komplikationer vid W22 (90 dagar efter operation)
Tidsram: Vecka 22
definieras som komplikationer av grad 3 till 5 enligt Dindo-Clavien-klassificeringen som inträffar inom 3 månader från operationen
Vecka 22
För att bedöma, under operationen (W10), hårdheten i pankreastexturen på provet efter resektion med en durometer
Tidsram: Vecka 10
bestämd intraoperativt genom Durometer-mätning av den bestrålade och bestrålade bukspottkörtelvävnaden i Shore OO
Vecka 10
För att bedöma, under operationen (V10), hårdheten i bukspottkörtelns konsistens på preparatet efter resektion av kirurgen
Tidsram: Vecka 10
Bestäms intraoperativt av pankreaskirurgen. Textur graderas som mjuk/mellan/hård vid W10
Vecka 10
Att bedöma, under operationen (V10), tekniska svårigheter tillagda av strålbehandling, enligt kirurgen
Tidsram: Operationsdag - Vecka 10

Bestäms av 2 frågor

  • I vilken utsträckning komplicerades operationen av strålbehandlingen? (Svar: 1 - inte komplicerad; 2 - något komplicerad; 3 - tydligt komplicerad; 4 - allvarligt komplicerad; 5 - omöjlig)
  • Var du tvungen att anpassa operationsplanen på grund av strålbehandlingens genomförande? (Svar: Ja/Nej)
Operationsdag - Vecka 10
För att bedöma från en patologisk synvinkel det resekerade preparatet vid V14
Tidsram: Dag för operation-vecka 14

bestäms av patologen genom utvärdering av makroskopiska skillnader mellan bestrålad och bestrålad pankreasvävnad.

- Utbredningen och fördelningen av fibros och fettinfiltration utvärderades med hjälp av poängsättningen etablerad av Rebours et al. i intra- och extralobulära lägen
Dag för operation-vecka 14
För att bedöma från ett patologiskt perspektiv det resekerade preparatet vid vecka 14
Tidsram: Dag för operation - vecka 14

bestäms av patologen genom utvärdering av makroskopiska skillnader mellan bestrålad och obestrålad pankreasvävnad.

- Fibroskvantifiering bedömdes också genom att bestämma kollagenområdet med Sirius röd färgning (som utfördes i FIBROPANC-försöket)
Dag för operation - vecka 14
Pankreasfunktionella utfall vid V22 (de novo diabetes)
Tidsram: Vecka 22

Bestäms av

- De novo-diabetes: Enligt franska och europeiska rekommendationer diagnosticeras diabetes om fastande blodsocker är större än eller lika med 1,26 g/L vid två tillfällen, eller större än eller lika med 2 g/L när som helst på dagen, eller om HbA1c är större än 6,5%
Vecka 22
Pankreasfunktionella utfall vid V22 (exokrin pankreasinsufficiens)
Tidsram: Vecka 22

Bestäms av

- Exokrin pankreasinsufficiens: En fekal elastasnivå < 100 mg/g avföring accepteras vanligtvis för att diagnostisera svår exokrin pankreasinsufficiens, en fekal elastasnivå mellan 100 och 200 mg/g indikerar måttlig exokrin pankreasinsufficiens, och en nivå > 200 mg/g avföring utesluter exokrin pankreasinsufficiens
Vecka 22
För att bedöma dödligheten vid V22
Tidsram: Vecka 22
Vecka 22
För att bedöma den totala vårdtidspå sjukhus efter operation
Tidsram: Upp till vecka 34
Längden på sjukhusvistelsen mellan operationen och dagen för utskrivning från sjukhuset
Upp till vecka 34
För att bedöma återinläggningsfrekvensen vid V22
Tidsram: Vecka 22
Andel återinläggningar vid V22, oavsett orsak
Vecka 22
För att bedöma frekvensen av strålningens komplikationer, totalt och efter grad vid vecka 9, vecka 10, vecka 14, vecka 22, vecka 34
Tidsram: Vecka 9, Vecka 10, Vecka 14, Vecka 22 och Vecka 34
till CTCAE-klassificering (Common Terminology Criteria for Adverse Events), totalt och per grad (grad 1 till 5)
Vecka 9, Vecka 10, Vecka 14, Vecka 22 och Vecka 34
För att bedöma säkerheten av strålbehandling vid vecka 9 och vecka 34
Tidsram: Vecka 9 och Vecka 34
Andel patienter vid vecka 9 och vecka 34 som upplevde minst en biverkning av strålbehandling bland gastrit eller gastrisk blödning
Vecka 9 och Vecka 34

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Första postat (Faktisk)

27 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP240932
  • IDRCB : 2025-A00206-43 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera