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Prevenzione della Fistola Pancreatica Postoperatoria Dopo Pancreatoduodenectomia mediante Radioterapia Preoperatoria: uno Studio di Fase 2 (PreFiR)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevenzione della Fistola Pancreatica Postoperatoria Dopo Pancreatoduodenectomia Mediante Radioterapia Preoperatoria: Studio di Fase 2

Disegno dello studio Studio prospettico, monobrachiale, multicentrico, di fase II aperto Numero di centri partecipanti 14 centri francesi di Chirurgia Epatobiliopancreatica associati a 14 Dipartimenti di Radioterapia Oncologica.

Implementazione dello studio Uno screening dei pazienti eleggibili sarà effettuato localmente dal chirurgo referente di ciascun centro sulla base delle cartelle cliniche dei pazienti.

  • Visita di inclusione alla prima consultazione chirurgica (S-3 a G1) (V0) La visita di inclusione sarà effettuata dal chirurgo entro 3 settimane prima della prima visita del radioterapista oncologico
  • G1 (V1): prima visita del radioterapista oncologico
  • S2 (+/- 3G) e S4 (+/- 3G) (V2 e V3): Processo di simulazione preoperatoria e somministrazione del trattamento
  • Una prima visita a S+2 (+/- 3 G) sarà obbligatoria per convalidare il posizionamento del volume bersaglio mediante CBCT con mezzo di contrasto endovenoso o RM
  • Quindi inizio della somministrazione della radioterapia a S+4 (+/- 3 G): Radioterapia con 20 Gy, in 2 frazioni da 10Gy con un intervallo di un giorno, quindi in un periodo totale di 3

S9 (+/- 1S) (V4): follow-up post-radioterapia

- Visita preoperatoria Giorno-1 prima della PD (V5)

S10 (+/- 1S) (V6):

  • Pancreatoduodenectomia e ospedalizzazione postoperatoria S14 (+/- 1S) (V7): follow-up con il chirurgo (30 giorni dopo la pancreatoduodenectomia)
  • S22 (+/-1S) (V8): follow-up con il chirurgo (90 giorni dopo la pancreatoduodenectomia)
  • S34 (+/-1S) (V9): Ultima visita dello studio (radioterapista oncologico) (6 mesi dopo la pancreatoduodenectomia) Follow-up medico da parte del radioterapista oncologico a 6 mesi dall'intervento per valutare l'eventuale insorgenza di tossicità tardive dovute alla radioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 45 anni
  • Candidato a pancreaticoduodenectomia per laparotomia
  • Indice di massa corporea (IMC) ≥ 25 kg/m²
  • Diametro del dotto pancreatico principale (MPD) < 3 mm alla TC preoperatoria o alla RMN all'istmo del pancreas (futura area di sezione pancreatica)
  • Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale (escluso AME)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Indicazione chirurgica: Pancreatite cronica
  • Indicazione chirurgica: Adenocarcinoma duttale pancreatico
  • Storia di tumore pancreatico sindromico o ereditario
  • Controindicazione alla pancreaticoduodenectomia
  • Resezione multiviscerale pianificata che coinvolge organi o parti di organi normalmente non coinvolti nella pancreatico-duodenectomia
  • Drenaggio esterno pianificato del dotto pancreatico principale al termine dell'intervento
  • Trattamento neoadiuvante pianificato o eseguito con chemioterapia o radioterapia
  • Storia di epatite cronica (F3) o cirrosi (F4)
  • Controindicazione alla radioterapia
  • Precedente storia di radioterapia addominale
  • Resezione pancreatica estesa a sinistra oltre l'area di radioterapia (a sinistra dell'istmo pancreatico)
  • Storia di ulcera peptica complicata
  • Paziente trattato per meno di 4 settimane per un'ulcera
  • Storia di chirurgia pancreatica
  • Gravidanza in corso (confermata da test beta-HCG) o allattamento o assenza di contraccezione
  • Pazienti con una patologia attiva o storia che possa interferire con lo studio in corso o l'interpretazione dei suoi risultati secondo lo sperimentatore
  • Pazienti con una storia o sospetto di non aderenza ai regimi medici o che non saranno in grado di completare l'intero studio
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici (esclusi i corticosteroidi inalati)
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico (RIPH1, indagine clinica o trial clinico) o periodo di esclusione stabilito dopo lo studio
  • Persone protette sotto tutela o curatela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento
Tutti i pazienti arruolati nella sperimentazione e che rispondono ai criteri di inclusione/esclusione riceveranno una dose di 20 Gy somministrata in 2 frazioni da 10 Gy, a 1 giorno di distanza, di radioterapia stereotassica preoperatoria mirata all'istmo del pancreas su un'area di 4 cm che corrisponde alla futura zona di anastomosi
Altro: Radioterapia stereotassica / pancreaticoduodenectomia
Una dose di 20 Gy somministrata in 2 frazioni da 10 Gy, a 1 giorno di distanza, di radioterapia stereotassica preoperatoria Chirurgia: pancreaticoduodenectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti a W22 (entro 90 giorni dall'intervento chirurgico) senza fistola pancreatica postoperatoria (POPF) di grado B/C
Lasso di tempo: Settimana 22
La fistola postoperatoria di grado B e C è definita secondo l'ultima classificazione ISGPS del 2016 e sarà valutata da esperti indipendenti.
Settimana 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il tasso complessivo di complicanze chirurgiche alla settimana 22 (90 giorni dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Settimana 22
definito come complicazioni di grado da 1 a 5 secondo la classificazione Dindo-Clavien che si verificano entro 3 mesi dall'intervento chirurgico
Settimana 22
Per valutare il tasso di gravi complicanze chirurgiche alla W22 (90 giorni dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Settimana 22
definito come complicanze di grado 3-5 secondo la classificazione di Dindo-Clavien che si verificano entro 3 mesi dall'intervento chirurgico
Settimana 22
Per valutare, durante l'intervento chirurgico (W10), la durezza della consistenza del pancreas sul campione dopo la resezione con un durometro
Lasso di tempo: Settimana 10
determinato intraoperatoriamente mediante misurazione Durometrica del tessuto pancreatico irradiato e non irradiato in Shore OO
Settimana 10
Per valutare, durante l'intervento chirurgico (W10), la durezza della consistenza del pancreas sul campione dopo la resezione da parte del chirurgo
Lasso di tempo: Settimana 10
Determinato intraoperatoriamente dal chirurgo pancreatico. La consistenza è classificata come morbida/intermedia/dura a W10
Settimana 10
Valutare, durante l'intervento chirurgico (W10), le difficoltà tecniche aggiuntive causate dalla radioterapia, secondo il chirurgo
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico - Settimana 10

Determinato da 2 domande

  • In che misura l'intervento chirurgico è stato complicato dalla radioterapia? (Risposte: 1 - non complicato; 2 - leggermente complicato; 3 - chiaramente complicato; 4 - gravemente complicato; 5 - impossibile)
  • Hai dovuto adattare il piano chirurgico a causa della somministrazione della radioterapia? (Risposte: Sì/No)
Giorno dell'intervento chirurgico - Settimana 10
Per valutare da un punto di vista patologico il campione resecato alla W14
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento - settimana 14

determinato dal patologo mediante valutazione delle differenze macroscopiche tra tessuto pancreatico irradiato e non irradiato.

- L'estensione e la distribuzione della fibrosi e dell'infiltrazione adiposa sono state valutate utilizzando il punteggio stabilito da Rebours et al. nelle sedi intralobulari ed extralobulari
Giorno dell'intervento - settimana 14
Per valutare da un punto di vista patologico il campione resecato alla W14
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico-settimana 14

determinato dal patologo mediante valutazione delle differenze macroscopiche tra tessuto pancreatico irradiato e non irradiato.

- La quantificazione della fibrosi è stata valutata anche determinando l'area di collagene utilizzando la colorazione con rosso Sirius (come eseguito nello studio FIBROPANC)
Giorno dell'intervento chirurgico-settimana 14
Risultati funzionali pancreatici a W22 (diabete di nuova insorgenza)
Lasso di tempo: Settimana 22

Determinato da

- Diabete di nuova insorgenza: In accordo con le raccomandazioni francesi ed europee, il diabete viene diagnosticato se la glicemia a digiuno è superiore o uguale a 1,26 g/L in due occasioni, o superiore o uguale a 2 g/L in qualsiasi momento della giornata, o se l'HbA1c è superiore al 6,5%
Settimana 22
Risultati funzionali pancreatici alla settimana 22 (insufficienza pancreatica esocrina)
Lasso di tempo: Settimana 22

Determinato da

- Insufficienza pancreatica esocrina: Un livello di elastasi fecale < 100 mg/g di feci è comunemente accettato per diagnosticare un'insufficienza pancreatica esocrina grave, un livello di elastasi fecale compreso tra 100 e 200 mg/g indica un'insufficienza pancreatica esocrina moderata, e un livello > 200 mg/g di feci esclude l'insufficienza pancreatica esocrina
Settimana 22
Per valutare il tasso di mortalità alla W22
Lasso di tempo: Settimana 22
Settimana 22
Per valutare la durata complessiva della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 34
Lunghezza della degenza ospedaliera tra l'intervento e il giorno di dimissione dall'ospedale
Fino alla settimana 34
Per valutare il tasso di riammissione alla settimana 22
Lasso di tempo: Settimana 22
Percentuale di riammissione alla W22, indipendentemente dalla causa
Settimana 22
Per valutare il tasso di complicanze indotte da radiazioni, complessivo e per grado a W9, W10, W14, W22, W34
Lasso di tempo: Settimana 9, Settimana 10, Settimana 14, Settimana 22 e Settimana 34
alla classificazione CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), complessiva e per grado (grado 1 a 5)
Settimana 9, Settimana 10, Settimana 14, Settimana 22 e Settimana 34
Per valutare la sicurezza della radioterapia a W9 e W34
Lasso di tempo: Settimana 9 e Settimana 34
Proporzione di pazienti alla settimana 9 e alla settimana 34 che hanno subito almeno un effetto collaterale della radioterapia tra gastrite o sanguinamento gastrico
Settimana 9 e Settimana 34

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP240932
  • IDRCB : 2025-A00206-43 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radioterapia stereotassica / pancreaticoduodenectomia

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