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Prevenção de Fístula Pancreática Pós-Operatória após Pancreaticoduodenectomia por Radioterapia Pré-Operatória: Um Ensaio de Fase 2 (PreFiR)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevenção de Fístula Pancreática Pós-Operatória Após Pancreaticoduodenectomia por Radioterapia Pré-Operatória: um Estudo de Fase 2

Design do estudo Estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico, de fase II, aberto Número de locais participantes 14 centros franceses de departamentos de Cirurgia HBP associados a 14 Departamentos de Oncologia de Radiação.

Implementação do estudo Um rastreio de doentes elegíveis será feito localmente pelo cirurgião de referência de cada centro com base nos registos médicos dos doentes.

  • Visita de inclusão na primeira consulta cirúrgica (S-3 a D1) (V0) A visita de inclusão será feita pelo cirurgião dentro de 3 semanas antes da primeira visita do oncologista de radioterapia
  • D1 (V1): primeira visita do oncologista de radioterapia
  • S2 (+/- 3D) e S4 (+/- 3D) (V2 e V3): Processo de simulação pré-operatória e administração do tratamento
  • Uma primeira visita em S+2 (+/- 3 D) será obrigatória para validar o posicionamento do volume alvo por CBCT com contraste IV ou Ressonância Magnética
  • De seguida, início da administração da radioterapia em S+4 (+/- 3 D): Radioterapia com 20 Gy, em 2 frações de 10Gy com um intervalo de um dia, portanto num período total de 3

S9 (+/- 1S) (V4): seguimento pós-radioterapia

- Visita pré-operatória Dia-1 antes da PD (V5)

S10 (+/- 1S) (V6):

  • Pancreaticoduodenectomia e hospitalização pós-operatória S14 (+/- 1S) (V7): seguimento com cirurgião (30 dias após a pancreaticoduodenectomia)
  • S22 (+/-1S) (V8): seguimento com cirurgião (90 dias após a pancreaticoduodenectomia)
  • S34 (+/-1S) (V9): Última visita do estudo (oncologista de radioterapia) (6 meses após a pancreaticoduodenectomia) Seguimento médico pelo oncologista de radioterapia aos 6 meses após a cirurgia para avaliar a ocorrência de potenciais toxicidades tardias devido à radioterapia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 45 anos
  • Candidato a duodenopancreatectomia por laparotomia
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m²
  • Diâmetro do ducto pancreático principal (DPP) < 3 mm na tomografia computorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) pré-operatória ao nível do istmo do pâncreas (área futura da secção pancreática)
  • Afiliação a um sistema de segurança social (exceto AME)
  • Consentimento informado assinado

Critérios de Exclusão:

  • Indicação cirúrgica: Pancreatite crónica
  • Indicação cirúrgica: Adenocarcinoma ductal pancreático
  • História de tumor pancreático sindrómico ou hereditário
  • Contraindicação para duodenopancreatectomia
  • Ressecção multivisceral planeada envolvendo órgãos ou partes de órgãos não normalmente envolvidos na duodenopancreatectomia
  • Drenagem externa planeada do ducto pancreático principal no final da cirurgia
  • Tratamento neoadjuvante planeado ou realizado por quimioterapia ou radioterapia
  • História de hepatite crónica (F3) ou cirrose (F4)
  • Contraindicação para radioterapia
  • História prévia de radioterapia abdominal
  • Ressecção pancreática estendida para a esquerda além da área de radioterapia (à esquerda do istmo pancreático)
  • História de úlcera péptica complicada
  • Paciente tratado por menos de 4 semanas para uma úlcera
  • História de cirurgia pancreática
  • Gravidez em curso (confirmada por teste beta-HCG) ou amamentação ou ausência de contraceção
  • Pacientes com patologia ativa ou história que possa interferir com o estudo em curso ou a interpretação dos seus resultados de acordo com o investigador
  • Pacientes com história ou suspeita de incumprimento de regimes médicos ou que serão incapazes de completar todo o estudo
  • Tratamento com corticosteroides sistémicos (excluindo corticosteroides inalados)
  • Participação em outro estudo clínico intervencionista (RIPH1, investigação clínica ou ensaio clínico) ou período de exclusão estabelecido após o estudo
  • Pessoas protegidas sob tutela ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de intervenção
Todos os doentes incluídos no ensaio e que correspondam aos critérios de inclusão/exclusão receberão uma dose de 20 Gy administrada em 2 frações de 10 Gy, com 1 dia de intervalo, de radioterapia estereotáxica pré-operatória direcionada ao istmo do pâncreas numa área de 4 cm que corresponde à futura zona de anastomose
Outro: Radioterapia estereotáctica / pancreaticoduodenectomia
Uma dose de 20 Gy administrada em 2 frações de 10 Gy, com 1 dia de intervalo, de radioterapia estereotáxica pré-operatória Cirurgia: pancreaticoduodenectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de doentes na W22 (dentro de 90 dias após a cirurgia) sem fístula pancreática pós-operatória (POPF) de grau B/C
Prazo: Semana 22
As fístulas pós-operatórias grau B e C são definidas de acordo com a última classificação ISGPS de 2016 e serão validadas por peritos independentes.
Semana 22

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a taxa global de complicações cirúrgicas na semana 22 (90 dias após a cirurgia)
Prazo: Semana 22
definida como complicações de grau 1 a 5 de acordo com a classificação de Dindo-Clavien ocorrendo dentro de 3 meses após a cirurgia
Semana 22
Para avaliar a taxa de complicações cirúrgicas graves na semana 22 (90 dias após a cirurgia)
Prazo: Semana 22
definida como complicações de grau 3 a 5 de acordo com a classificação de Dindo-Clavien ocorridas dentro de 3 meses após a cirurgia
Semana 22
Para avaliar, durante a cirurgia (W10), a dureza da textura do pâncreas na amostra após ressecção com um durômetro
Prazo: Semana 10
determinado intraoperatoriamente por medição Durometer do tecido pancreático irradiado e não irradiado em Shore OO
Semana 10
Para avaliar, durante a cirurgia (W10), a dureza da textura do pâncreas na amostra após a ressecção pelo cirurgião
Prazo: Semana 10
Determinado intraoperatoriamente pelo cirurgião pancreático. A textura é classificada como mole/intermédia/dura na W10
Semana 10
Para avaliar, durante a cirurgia (W10), as dificuldades técnicas acrescentadas pela radioterapia, de acordo com o cirurgião
Prazo: Dia da cirurgia - Semana 10

Determinado por 2 perguntas

  • Em que medida a cirurgia foi complicada pela radioterapia? (Respostas: 1 - não complicada; 2 - ligeiramente complicada; 3 - claramente complicada; 4 - gravemente complicada; 5 - impossível)
  • Teve de adaptar o plano cirúrgico devido à administração de radioterapia? (Respostas: Sim/Não)
Dia da cirurgia - Semana 10
Para avaliar do ponto de vista patológico a peça cirúrgica ressecada na W14
Prazo: Dia da cirurgia - semana 14

determinado pelo patologista através da avaliação das diferenças macroscópicas entre tecido pancreático radiado e irradiado.

- A extensão e distribuição da fibrose e infiltração de gordura foram avaliadas usando a pontuação estabelecida por Rebours et al. em localizações intra- e extralobulares.
Dia da cirurgia - semana 14
Para avaliar, do ponto de vista patológico, a peça operatória ressecada na semana 14
Prazo: Dia da cirurgia - semana 14

determinado pelo patologista através da avaliação das diferenças macroscópicas entre tecido pancreático radiado e irradiado.

- A quantificação da fibrose também foi avaliada determinando a área de colagénio através da coloração com Sirius red (conforme realizado no ensaio FIBROPANC)
Dia da cirurgia - semana 14
Resultados funcionais pancreáticos na semana 22 (diabetes de novo)
Prazo: Semana 22

Determinado por

- Diabetes de novo: De acordo com as recomendações francesas e europeias, o diabetes é diagnosticado se a glicemia em jejum for superior ou igual a 1,26 g/L em duas ocasiões, ou superior ou igual a 2 g/L em qualquer momento do dia, ou se a HbA1c for superior a 6,5%
Semana 22
Resultados funcionais pancreáticos na W22 (insuficiência pancreática exócrina)
Prazo: Semana 22

Determinado por

- Insuficiência pancreática exócrina: Um nível de elastase fecal < 100 mg/g de fezes é geralmente aceite para diagnosticar insuficiência pancreática exócrina grave, um nível de elastase fecal entre 100 e 200 mg/g indica insuficiência pancreática exócrina moderada, e um nível > 200 mg/g de fezes exclui insuficiência pancreática exócrina
Semana 22
Para avaliar a taxa de mortalidade na W22
Prazo: Semana 22
Semana 22
Para avaliar a duração total da estadia hospitalar após cirurgia
Prazo: Até à Semana 34
Duração da estadia hospitalar entre a operação e o dia de alta hospitalar
Até à Semana 34
Para avaliar a taxa de readmissão na W22
Prazo: Semana 22
Proporção de readmissão na W22, independentemente da causa
Semana 22
Para avaliar a taxa de complicações induzidas por radiação, globalmente e por grau na semana 9, semana 10, semana 14, semana 22, semana 34
Prazo: Semana 9, Semana 10, Semana 14, Semana 22 e Semana 34
para a classificação CTCAE (Terminologia Comum para Critérios de Eventos Adversos), no geral e por grau (grau 1 a 5)
Semana 9, Semana 10, Semana 14, Semana 22 e Semana 34
Para avaliar a segurança da radioterapia na semana 9 e na semana 34
Prazo: Semana 9 e Semana 34
Proporção de doentes na W9 e na W34 que sofreram pelo menos um efeito secundário da radioterapia entre gastrite ou hemorragia gástrica
Semana 9 e Semana 34

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP240932
  • IDRCB : 2025-A00206-43 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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