术前放疗预防胰十二指肠切除术后胰瘘的 2 期试验 (PreFiR)
2026年1月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
术前放疗预防胰十二指肠切除术后胰瘘的2期临床试验
研究设计 前瞻性、单臂、多中心、II期开放试验 参与中心数量 14个法国肝胆胰外科中心，与14个放射肿瘤科相关联。
研究实施 符合条件的患者将由各中心的转诊外科医生根据患者病历进行本地筛选。
- 首次外科咨询时的纳入访视（W-3至D1）（V0） 外科医生将在首次放射肿瘤科医生访视前3周内完成纳入访视
- D1（V1）：首次放射肿瘤科医生访视
- W2（+/- 3天）和W4（+/- 3天）（V2和V3）：术前模拟过程和治疗实施
- 必须在W+2（+/- 3天）进行首次访视，通过带静脉造影的CBCT或MRI验证靶区定位
- 随后在W+4（+/- 3天）开始放疗：放疗剂量为20 Gy，分2次给予，每次10Gy，间隔一天，总周期为3天
W9（+/- 1周）（V4）：放疗后随访
- 胰十二指肠切除术（PD）前一天的术前访视（V5）
W10（+/- 1周）（V6）：
- 胰十二指肠切除术及术后住院 W14（+/- 1周）（V7）：外科医生随访（胰十二指肠切除术后30天）
- W22（+/- 1周）（V8）：外科医生随访（胰十二指肠切除术后90天）
- W34（+/- 1周）（V9）：研究最终访视（放射肿瘤科医生）（胰十二指肠切除术后6个月） 术后6个月由放射肿瘤科医生进行医学随访，评估放疗可能导致的潜在晚期毒性反应
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sébastien GAUJOUX, PU/PH
- 电话号码：+33184827972
- 邮箱：sebastien.gaujoux@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Charles DE PONTHAUD, PU/PH
- 邮箱：charles.de-ponthaud@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- Department of HPB Surgery, Hospital Pitié Salpétrière
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接触：
- Sébastien GAUJOUX, PU-PH
- 电话号码：+33184827972
- 邮箱：sebastien.gaujoux@aphp.fr
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接触：
- Charles DE PONTHAUD, PU-PH
- 邮箱：charles.de-ponthaud@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄 ≥ 45岁
- 适合通过开腹手术进行胰十二指肠切除术
- 体重指数 (BMI) ≥ 25kg/m²
- 术前CT或MRI显示胰腺峡部（未来胰腺切除区域）主胰管 (MPD) 直径 < 3 mm
- 隶属于社会保障体系（AME除外）
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 手术指征：慢性胰腺炎
- 手术指征：胰腺导管腺癌
- 有综合征性或遗传性胰腺肿瘤病史
- 存在胰十二指肠切除术禁忌症
- 计划进行涉及胰十二指肠切除术通常不涉及器官或器官部分的多脏器切除术
- 计划在手术结束时对主胰管进行外引流
- 计划或已进行新辅助化疗或放疗
- 有慢性肝炎 (F3) 或肝硬化 (F4) 病史
- 存在放疗禁忌症
- 既往有腹部放疗史
- 放疗区域左侧（胰腺峡部左侧）计划进行扩大的胰腺切除术
- 有复杂性消化性溃疡病史
- 溃疡治疗时间少于4周的患者
- 有胰腺手术史
- 处于妊娠期（经β-HCG检测确认）、哺乳期或未采取避孕措施
- 根据研究者判断，患有可能干扰研究进行或结果解释的活动性病理或病史的患者
- 有不遵医嘱病史或疑似不遵医嘱，或无法完成整个研究的患者
- 正在接受全身性皮质类固醇治疗（不包括吸入性皮质类固醇）
- 正在参与另一项介入性临床研究（RIPH1、临床调查或临床试验），或处于研究后设定的排除期
- 受法律监护或保护的受保护人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干预组
所有参加试验并符合纳入/排除标准的患者将接受术前立体定向放射治疗，靶区为胰腺峡部对应未来吻合区域的4厘米区域，剂量为20 Gy，分2次给予，每次10 Gy，间隔1天。
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术前立体定向放射治疗剂量为 20 Gy，分 2 次进行，每次 10 Gy，间隔 1 天；手术方式：胰十二指肠切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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W22时（术后90天内）无B级/C级术后胰瘘（POPF）的患者数量
大体时间：第22周
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术后B级和C级瘘管是根据2016年最新的ISGPS分类定义的，并将由独立专家进行裁定。
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第22周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估W22（术后90天）的整体手术并发症发生率
大体时间：第22周
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定义为根据Dindo-Clavien分级标准，在术后3个月内发生的1至5级并发症
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第22周
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评估W22（术后90天）的严重手术并发症发生率
大体时间：第22周
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定义为根据Dindo-Clavien分类，术后3个月内发生的3至5级并发症
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第22周
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评估手术期间（第10周）切除标本的胰腺硬度，使用硬度计测量
大体时间：第10周
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术中通过邵氏OO硬度计测量放射前和放射后的胰腺组织硬度来确定
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第10周
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评估手术期间（W10）外科医生切除后标本中胰腺组织的硬度
大体时间：第10周
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由胰腺外科医生术中确定。
W10时质地按软/中等/硬分级
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第10周
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根据外科医生评估，在手术期间（第10周）放疗增加的技术难度
大体时间：手术当天- 第10周
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由2个问题决定
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手术当天- 第10周
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从病理学角度评估W14时切除的标本
大体时间：手术日-第14周
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由病理学家通过评估放射与非放射胰腺组织之间的宏观差异来确定。 - 使用Rebours等人建立的评分系统，在胰小叶内和胰小叶外位置评估纤维化和脂肪浸润的程度与分布。 |
手术日-第14周
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从病理学角度评估W14时切除的标本
大体时间：手术日-第14周
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由病理学家通过评估辐射前后胰腺组织的宏观差异来确定。 - 纤维化量化也通过天狼星红染色法测定胶原蛋白面积进行评估（如FIBROPANC试验中所述） |
手术日-第14周
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第22周胰腺功能结果（新发糖尿病）
大体时间：第22周
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确定依据 - 新发糖尿病：根据法国和欧洲的建议，如果两次空腹血糖大于或等于1.26克/升，或一天中任何时间血糖大于或等于2克/升，或HbA1c大于6.5%，则诊断为糖尿病 |
第22周
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第22周胰腺功能结果（胰腺外分泌功能不全）
大体时间：第22周
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由以下决定 - 外分泌胰腺功能不全：粪便弹性蛋白酶水平 < 100 mg/g 通常被接受用于诊断重度外分泌胰腺功能不全，粪便弹性蛋白酶水平在 100 至 200 mg/g 之间表示中度外分泌胰腺功能不全，而水平 > 200 mg/g 可排除外分泌胰腺功能不全 |
第22周
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评估第22周时的死亡率
大体时间：第22周
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第22周
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评估手术后总体住院时间
大体时间：截至第34周
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从手术到出院当天的住院时长
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截至第34周
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评估W22再入院率
大体时间：第22周
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无论何种原因导致的第22周再住院比例
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第22周
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为评估放射诱导并发症的发生率，包括整体及分级情况，于第9周、第10周、第14周、第22周、第34周进行
大体时间：第9周、第10周、第14周、第22周和第34周
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按CTCAE分类（不良事件通用术语标准），包括总体情况及按级别（1级至5级）
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第9周、第10周、第14周、第22周和第34周
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评估第9周和第34周放疗的安全性
大体时间：第9周和第34周
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在第9周和第34周出现至少一种放疗副作用（胃炎或胃出血）的患者比例
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第9周和第34周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月22日
首次发布 (实际的)
2026年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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