Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van postoperatieve pancreatische fistel na pancreaticoduodenectomie door preoperatieve radiotherapie : een fase 2-onderzoek (PreFiR)

22 januari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Preventie van Postoperatieve Pancreasfistel na Pancreaticoduodenectomie door Preoperatieve Radiotherapie: een Fase 2 Studie

Ontwerp van de studie Prospectieve, single-arm, multicentrische, fase II open trial Aantal deelnemende locaties 14 Franse centra van HPB-chirurgieafdelingen geassocieerd met 14 Radiotherapie-afdelingen.

Implementatie van de studie Een screening van in aanmerking komende patiënten zal lokaal worden uitgevoerd door de verwijzende chirurg van elk centrum op basis van de medische dossiers van de patiënt.

  • Inclusiebezoek tijdens het eerste chirurgisch consult (W-3 tot D1) (V0) Het inclusiebezoek zal door de chirurg worden uitgevoerd binnen 3 weken voor het eerste bezoek aan de radiotherapeut-oncoloog
  • D1 (V1): eerste bezoek aan de radiotherapeut-oncoloog
  • W2 (+/- 3D) en W4 (+/- 3D) (V2 en V3): Preoperatief simulatieproces en behandelingstoediening
  • Een eerste bezoek op W+2 (+/- 3 D) zal verplicht zijn om de positionering van het doelvolume te valideren met CBCT met IV-contrast of MRI
  • Vervolgens start van de toediening van radiotherapie op W+4 (+/- 3 D): Radiotherapie met 20 Gy, in 2 fracties van 10Gy met een tussenpoos van één dag, dus over een totale periode van 3 dagen

W9 (+/- 1W) (V4): post-radiotherapie follow-up

- Preoperatief bezoek Dag-1 voor PD (V5)

W10 (+/- 1W) (V6):

  • Pancreatoduodenectomie en postoperatieve ziekenhuisopname W14 (+/- 1W) (V7): follow-up met chirurg (30 dagen na pancreatoduodenectomie)
  • W22 (+/-1W) (V8): follow-up met chirurg (90 dagen na pancreatoduodenectomie)
  • W34 (+/-1W) (V9): Laatste studiebezoek (radiotherapeut-oncoloog) (6 maanden na pancreatoduodenectomie) Medische follow-up door radiotherapeut-oncoloog op 6 maanden na de operatie om het optreden van potentiële late toxiciteiten door radiotherapie te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 45 jaar
  • Kandidaat voor pancreaticoduodenectomie via laparotomie
  • Body mass index (BMI) ≥ 25kg/m2
  • Diameter van de hoofdpancreasbuis (MPD) < 3 mm op preoperatieve CT-scan of MRI ter hoogte van de pancreasisthmus (toekomstig pancreasdoorsnedegebied)
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel (met uitzondering van AME)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Operatie-indicatie: Chronische pancreatitis
  • Operatie-indicatie: Pancreasductaal adenocarcinoom
  • Voorgeschiedenis van syndromale of erfelijke pancreastumor
  • Contra-indicatie voor pancreaticoduodenectomie
  • Geplande multiviscerale resectie waarbij organen of delen van organen betrokken zijn die normaal niet bij pancreatico-duodenectomie betrokken zijn
  • Geplande externe drainage van de hoofdpancreasbuis aan het einde van de operatie
  • Geplande of uitgevoerde neoadjuvante behandeling met chemotherapie of radiotherapie
  • Voorgeschiedenis van chronische hepatitis (F3) of cirrose (F4)
  • Contra-indicatie voor radiotherapie
  • Eerdere voorgeschiedenis van abdominale radiotherapie
  • Uitgebreide pancreasresectie links voorbij het radiotherapiegebied (links van de pancreasisthmus)
  • Voorgeschiedenis van gecompliceerd ulcus pepticum
  • Patiënt behandeld gedurende minder dan 4 weken voor een ulcus
  • Voorgeschiedenis van pancreaschirurgie
  • Lopende zwangerschap (bevestigd door een beta-HCG-test) of borstvoeding of afwezigheid van anticonceptie
  • Patiënten met een actieve pathologie of voorgeschiedenis die de lopende studie of de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden volgens de onderzoeker
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of verdenking van niet-naleving van medische regimes of die het volledige onderzoek niet kunnen voltooien
  • Behandeling met systemische corticosteroïden (uitgezonderd geïnhaleerde corticosteroïden)
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie (RIPH1, klinisch onderzoek of klinische trial) of uitsluitingsperiode ingesteld na de studie
  • Beschermde personen onder wettelijk voogdij of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventiegroep
Alle patiënten die in de studie zijn ingeschreven en voldoen aan de in-/exclusiecriteria zullen een dosis van 20 Gy ontvangen, toegediend in 2 fracties van 10 Gy, met een tussenpoos van 1 dag, van preoperatieve stereotactische radiotherapie gericht op het isthmus van de pancreas over een gebied van 4 cm dat overeenkomt met de toekomstige anastomosezone
Ander: Stereotactische radiotherapie / pancreasduodenectomie
Een dosis van 20 Gy toegediend in 2 fracties van 10 Gy, met 1 dag tussen, van preoperatieve stereotactische radiotherapie Chirurgie: pancreaticoduodenectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten op W22 (binnen 90 dagen na de operatie) zonder graad B/C postoperatieve pancreatische fistel (POPF)
Tijdsspanne: Week 22
Postoperatieve fistel graad B en C wordt gedefinieerd volgens de laatste ISGPS-classificatie van 2016 en zal worden beoordeeld door onafhankelijke experts.
Week 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het algemene chirurgische complicatiepercentage op W22 (90 dagen na de operatie) te beoordelen
Tijdsspanne: Week 22
gedefinieerd als graad 1 tot 5 volgens de Dindo-Clavien-classificatie complicaties die binnen 3 maanden na de operatie optreden
Week 22
Om het percentage ernstige chirurgische complicaties op W22 (90 dagen na de operatie) te beoordelen
Tijdsspanne: Week 22
gedefinieerd als complicaties van graad 3 tot 5 volgens de Dindo-Clavien-classificatie die binnen 3 maanden na de operatie optreden
Week 22
Om tijdens de operatie (W10) de hardheid van de pancreasconsistentie op het resectiemonster te beoordelen met een durometer
Tijdsspanne: Week 10
intraoperatief bepaald door Durometer-meting van het bestraalde en niet-bestraalde pancreasweefsel in Shore OO
Week 10
Om tijdens de operatie (W10) de hardheid van de pancreastextuur op het specimen na resectie door de chirurg te beoordelen
Tijdsspanne: Week 10
Intraoperatief bepaald door de pancreasschirurg. Textuur wordt geschaald als zacht/tussendoor/hard bij W10
Week 10
Om, tijdens de operatie (W10), de technische moeilijkheden die door radiotherapie worden toegevoegd te beoordelen, volgens de chirurg
Tijdsspanne: Dag van de operatie - Week 10

Vastgesteld door 2 vragen

  • In hoeverre werd de operatie bemoeilijkt door de radiotherapie? (Antwoorden: 1 - niet bemoeilijkt; 2 - licht bemoeilijkt; 3 - duidelijk bemoeilijkt; 4 - ernstig bemoeilijkt; 5 - onmogelijk)
  • Moest u het operatieplan aanpassen vanwege de toediening van radiotherapie? (Antwoorden: Ja/Nee)
Dag van de operatie - Week 10
Om vanuit een pathologisch oogpunt het gereseceerde specimen bij W14 te beoordelen
Tijdsspanne: Dag van de operatie-week 14

bepaald door de patholoog door evaluatie van macroscopische verschillen tussen bestraald en niet-bestraald pancreatisch weefsel.

- De omvang en verdeling van fibrose en vetinfiltratie werden geëvalueerd met behulp van de score die door Rebours et al. is vastgesteld voor intra- en extralobulaire locaties
Dag van de operatie-week 14
Om het verwijderde weefselmonster op W14 vanuit pathologisch oogpunt te beoordelen
Tijdsspanne: Dag van de operatie - week 14

vastgesteld door de patholoog door evaluatie van macroscopische verschillen tussen bestraald en niet-bestraald pancreasweefsel.

- Fibrosekwantificatie werd ook beoordeeld door het bepalen van het collageengebied met Sirius-roodkleuring (zoals uitgevoerd in de FIBROPANC-studie)
Dag van de operatie - week 14
Pancreatische functionele uitkomsten op W22 (de novo diabetes)
Tijdsspanne: Week 22

Vastgesteld door

- Nieuw ontstane diabetes: Volgens Franse en Europese aanbevelingen wordt diabetes gediagnosticeerd als de nuchtere bloedglucose op twee gelegenheden groter dan of gelijk is aan 1,26 g/L, of op elk moment van de dag groter dan of gelijk is aan 2 g/L, of als HbA1c groter is dan 6,5%
Week 22
Pancreatische functionele uitkomsten op W22 (exocriene pancreasinsufficiëntie)
Tijdsspanne: Week 22

Bepaald door

- Exocriene pancreasinsufficiëntie: Een fecaal elastasegehalte < 100 mg/g ontlasting wordt algemeen geaccepteerd voor het diagnosticeren van ernstige exocriene pancreasinsufficiëntie, een fecaal elastasegehalte tussen 100 en 200 mg/g duidt op matige exocriene pancreasinsufficiëntie, en een gehalte > 200 mg/g ontlasting sluit exocriene pancreasinsufficiëntie uit
Week 22
Om het sterftecijfer op W22 te beoordelen
Tijdsspanne: Week 22
Week 22
Om de totale ziekenhuisopnameduur na de operatie te beoordelen
Tijdsspanne: Tot week 34
Lengte van het ziekenhuisverblijf tussen de operatie en de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Tot week 34
Om de heropnametarief op W22 te beoordelen
Tijdsspanne: Week 22
Proportie heropname op W22, ongeacht de oorzaak
Week 22
Om de frequentie van stralingsgerelateerde complicaties te beoordelen, zowel totaal als per graad op W9, W10, W14, W22, W34
Tijdsspanne: Week 9, Week 10, Week 14, Week 22 en Week 34
naar CTCAE-classificatie (Common Terminology Criteria for Adverse Events), totaal en per graad (graad 1 tot 5)
Week 9, Week 10, Week 14, Week 22 en Week 34
Om de veiligheid van radiotherapie te beoordelen bij W9 en W34
Tijdsspanne: Week 9 en Week 34
Aandeel patiënten op W9 en W34 die ten minste één bijwerking van radiotherapie ondergingen onder gastritis of maagbloeding
Week 9 en Week 34

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP240932
  • IDRCB : 2025-A00206-43 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren