Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av postoperativ pankreasfistel etter pankreatikoduodenektomi ved preoperativ stråleterapi : en fase 2-studie (PreFiR)

22. januar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forebygging av postoperativ pankreasfistel etter pankreatikoduodenektomi ved preoperativ stråleterapi: en fase 2-studie

Studiens design: Prospektiv, enkeltarm, multisentrisk, fase II åpen studie Antall deltakende steder: 14 franske sentre for HPB-kirurgiavdelingene i samarbeid med 14 stråleonkologiavdelingen.

Gjennomføring av studien: En screening av kvalifiserte pasienter vil bli gjort lokalt av den henvisende kirurgen i hvert senter basert på pasientens medisinske journaler.

  • Inklusjonsbesøk ved den første kirurgiske konsultasjonen (U-3 til D1) (V0): Inklusjonsbesøket vil bli utført av kirurgen innen 3 uker før det første besøket hos stråleonkologen
  • D1 (V1): første besøk hos stråleonkologen
  • U2 (+/- 3D) og U4 (+/- 3D) (V2 og V3): Preoperativ simuleringsprosess og behandlingsgjennomføring
  • Et første besøk ved U+2 (+/- 3 D) vil være obligatorisk for å validere posisjoneringen av målvolumet ved CBCT med IV-kontrast eller MRI
  • Deretter start av stråleterapien ved U+4 (+/- 3 D): Stråleterapi med 20 Gy, i 2 fraksjoner på 10Gy med ett dags mellomrom, så over en total periode på 3

U9 (+/- 1U) (V4): oppfølging etter stråleterapi

- Preoperativt besøk Dag-1 før PD (V5)

U10 (+/- 1U) (V6):

  • Pankreatikoduodenektomi og postoperativ innleggelse U14 (+/- 1U) (V7): oppfølging med kirurg (30 dager etter pankreatikoduodenektomi)
  • U22 (+/-1U) (V8): oppfølging med kirurg (90 dager etter pankreatikoduodenektomi)
  • U34 (+/-1U) (V9): Siste studiebesøk (stråleonkolog) (6 måneder etter pankreatikoduodenektomi) Medisinsk oppfølging av stråleonkolog 6 måneder etter operasjon for å vurdere forekomsten av potensielle sene toksisiteter på grunn av stråleterapi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 45 år
  • Kandidat for pankreatikoduodenektomi ved laparotomi
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m²
  • Diameter av hovedpankreasgang (MPD) < 3 mm på preoperativ CT-skanning eller MRI ved pankreas isthmus (fremtidig pankreas seksjonsområde)
  • Tilknytning til et trygdesystem (unntatt AME)
  • Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Operasjonsindikasjon: Kronisk pankreatitt
  • Operasjonsindikasjon: Pankreasduktal adenokarsinom
  • Historie med syndromisk eller arvelig pankreastumor
  • Kontraindikasjon for pankreatikoduodenektomi
  • Planlagt multivisceral reseksjon som involverer organer eller deler av organer som normalt ikke er involvert i pankreatikoduodenektomi
  • Planlagt ekstern drenering av hovedpankreasgangen ved slutten av operasjonen
  • Planlagt eller utført neoadjuvant behandling med kjemoterapi eller stråleterapi
  • Historie med kronisk hepatitt (F3) eller cirrose (F4)
  • Kontraindikasjon for stråleterapi
  • Tidligere historie med abdominal stråleterapi
  • Utvidet pankreasreseksjon på venstre side utover stråleterapiområdet (venstre for pankreas isthmus)
  • Historie med komplisert peptisk ulcus
  • Pasient behandlet i mindre enn 4 uker for et ulcus
  • Historie med pankreaskirurgi
  • Pågående graviditet (bekreftet med beta-HCG-test) eller amming eller fravær av prevensjon
  • Pasienter med en aktiv patologi eller historie som kan forstyrre studien som pågår eller tolkningen av dens resultater ifølge forskeren
  • Pasienter med en historie eller mistanke om manglende etterlevelse av medisinske regimer eller vil være ute av stand til å fullføre hele studien
  • Behandling med systemiske kortikosteroider (unntatt inhalerte kortikosteroider)
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie (RIPH1, klinisk undersøkelse eller klinisk studie) eller eksklusjonsperiode satt etter studien
  • Beskyttede personer under verge eller formynderskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsgruppe
Alle pasienter som er inkludert i studien og som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil motta en dose på 20 Gy levert i 2 fraksjoner på 10 Gy med 1 dags mellomrom, av preoperativ stereotaktisk stråleterapi rettet mot pankreas isthmus over et 4 cm område som tilsvarer den fremtidige anastomosesonen
Annen: Stereotaktisk stråleterapi / pankreatikoduodenektomi
En dose på 20 Gy levert i 2 fraksjoner på 10 Gy, 1 dags mellomrom, av preoperativ stereotaksisk stråleterapi Kirurgi: pankreatikoduodenektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter ved U22 (innen 90 dager etter operasjon) uten grad B/C postoperativ pankreasfistel (POPF)
Tidsramme: Uke 22
Postoperativ fistel grad B og C er definert i henhold til den siste ISGPS-klassifiseringen fra 2016 og vil bli vurdert av uavhengige eksperter.
Uke 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere den totale kirurgiske komplikasjonsraten ved U22 (90 dager etter operasjon)
Tidsramme: Uke 22
definert som komplikasjoner av grad 1 til 5 i henhold til Dindo-Clavien-klassifiseringen som oppstår innen 3 måneder etter operasjonen
Uke 22
For å vurdere alvorlige kirurgiske komplikasjonsrate ved W22 (90 dager etter operasjon)
Tidsramme: Uke 22
definert som komplikasjoner av grad 3 til 5 i henhold til Dindo-Clavien-klassifiseringen som oppstår innen 3 måneder etter operasjonen
Uke 22
For å vurdere, under kirurgien (Uke 10), hardheten til bukspyttkjertelens tekstur på prøven etter reseksjon med et durometer
Tidsramme: Uke 10
bestemt intraoperativt ved Durometer-måling av den bestrålte og irradierte pankreasvevet i Shore OO
Uke 10
For å vurdere, under operasjonen (Uke 10), hardheten i bukspyttkjertelens tekstur på prøven etter reseksjon utført av kirurgen
Tidsramme: Uke 10
Bestemt intraoperativt av pankreaskirurgen. Tekstur er gradert som myk/middels/hard ved U10
Uke 10
For å vurdere, under operasjonen (Uke 10), tekniske vanskeligheter tilført av strålebehandling, ifølge kirurgen
Tidsramme: Operasjonsdag - Uke 10

Bestemt av 2 spørsmål

  • I hvilken grad ble operasjonen komplisert av strålebehandlingen? (Svar: 1 - ikke komplisert; 2 - litt komplisert; 3 - klart komplisert; 4 - alvorlig komplisert; 5 - umulig)
  • Måtte du tilpasse operasjonsplanen på grunn av administrering av strålebehandling? (Svar: Ja/Nei)
Operasjonsdag - Uke 10
For å vurdere fra et patologisk synspunkt det resekerte vevsprøven på uke 14
Tidsramme: Operasjonsdag-uke 14

bestemt av patologen ved evaluering av makroskopiske forskjeller mellom bestrålt og ikke-bestrålt vev i bukspyttkjertelen.

- Omfanget og fordelingen av fibrose og fettinfiltrasjon ble evaluert ved bruk av poengsummen etablert av Rebours et al. i intra- og ekstralobulære lokaliteter
Operasjonsdag-uke 14
Å vurdere fra et patologisk synspunkt det resekerte prøven ved U14
Tidsramme: Operasjonsdagen-uke 14

fastsatt av patologen ved evaluering av makroskopiske forskjeller mellom bestrålt og ikke-bestrålt bukspyttkjertelvev.

- Fibrosekvantifisering ble også vurdert ved å bestemme kollagenarealet ved bruk av Sirius rød farging (som ble utført i FIBROPANC-forsøket)
Operasjonsdagen-uke 14
Pankreasfunksjonelle resultater ved U22 (de novo diabetes)
Tidsramme: Uke 22

Bestemt av

- De novo diabetes: I henhold til franske og europeiske anbefalinger, diagnostiseres diabetes dersom faste blodsukker er større enn eller lik 1,26 g/L ved to anledninger, eller større enn eller lik 2 g/L når som helst på dagen, eller dersom HbA1c er større enn 6,5%
Uke 22
Pankreasfunksjonelle resultater ved U22 (eksokrin pankreasinsuffisiens)
Tidsramme: Uke 22

Bestemt av

- Eksokrin pankreasinsuffisiens: Et fækalt elastasenivå < 100 mg/g avføring er vanligvis akseptert for å diagnostisere alvorlig eksokrin pankreasinsuffisiens, et fækalt elastasenivå mellom 100 og 200 mg/g indikerer moderat eksokrin pankreasinsuffisiens, og et nivå > 200 mg/g avføring utelukker eksokrin pankreasinsuffisiens
Uke 22
For å vurdere dødeligheten ved W22
Tidsramme: Uke 22
Uke 22
For å vurdere total lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Opp til uke 34
Lengden på sykehusoppholdet mellom operasjonen og dagen for utskrivelse fra sykehuset
Opp til uke 34
For å vurdere reinnleggelsesfrekvens ved U22
Tidsramme: Uke 22
Andel av reinnleggelse ved uke 22, uansett årsak
Uke 22
For å vurdere satsen for strålingsinduserte komplikasjoner, totalt og etter grad ved uke 9, uke 10, uke 14, uke 22, uke 34
Tidsramme: Uke 9, Uke 10, Uke 14, Uke 22 og Uke 34
til CTCAE-klassifisering (Common Terminology Criteria for Adverse Events), totalt og etter grad (grad 1 til 5)
Uke 9, Uke 10, Uke 14, Uke 22 og Uke 34
For å vurdere sikkerheten til strålebehandling ved uke 9 og uke 34
Tidsramme: Uke 9 og uke 34
Andel pasienter ved uke 9 og uke 34 som opplevde minst én bivirkning av strålebehandling blant gastritt eller gastrisk blødning
Uke 9 og uke 34

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP240932
  • IDRCB : 2025-A00206-43 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere