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Prävention von postoperativen Pankreasfisteln nach Pankreatikoduodenektomie durch präoperative Strahlentherapie : eine Phase-2-Studie (PreFiR)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prävention der postoperativen Pankreasfistel nach Pankreatikoduodenektomie durch präoperative Strahlentherapie: eine Phase-2-Studie

Studiendesign: Prospektive, einarmige, multizentrische, offene Phase-II-Studie Anzahl der teilnehmenden Zentren: 14 französische Zentren der HPB-Chirurgieabteilungen in Verbindung mit 14 Strahlentherapieabteilungen.

Durchführung der Studie: Ein Screening geeigneter Patienten wird lokal durch den zuweisenden Chirurgen jedes Zentrums auf Basis der Patientenakten durchgeführt.

  • Einschlussvisite bei der ersten chirurgischen Konsultation (W-3 bis D1) (V0): Die Einschlussvisite wird vom Chirurgen innerhalb von 3 Wochen vor dem ersten Strahlentherapeutenbesuch durchgeführt
  • D1 (V1): erster Strahlentherapeutenbesuch
  • W2 (+/- 3T) und W4 (+/- 3T) (V2 und V3): Präoperativer Simulationsprozess und Behandlungsdurchführung
  • Ein erster Besuch in W+2 (+/- 3 T) ist obligatorisch, um die Positionierung des Zielvolumens mittels CBCT mit IV-Kontrast oder MRT zu validieren
  • Anschließend Beginn der Strahlentherapie in W+4 (+/- 3 T): Strahlentherapie mit 20 Gy, in 2 Fraktionen à 10Gy mit eintägigem Abstand, also über einen Gesamtzeitraum von 3 Tagen

W9 (+/- 1W) (V4): Nachbestrahlungs-Nachsorge

- Präoperative Visite Tag-1 vor PD (V5)

W10 (+/- 1W) (V6):

  • Pankreatikoduodenektomie und postoperative Hospitalisierung W14 (+/- 1W) (V7): Nachsorge beim Chirurgen (30 Tage nach Pankreatikoduodenektomie)
  • W22 (+/-1W) (V8): Nachsorge beim Chirurgen (90 Tage nach Pankreatikoduodenektomie)
  • W34 (+/-1W) (V9): Letzte Studienvisite (Strahlentherapeut) (6 Monate nach Pankreatikoduodenektomie) Medizinische Nachsorge durch Strahlentherapeut 6 Monate nach Operation zur Beurteilung des Auftretens potenzieller Spättoxizitäten durch Strahlentherapie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 45 Jahre
  • Kandidat für Pankreatikoduodenektomie per Laparotomie
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m²
  • Durchmesser des Hauptpankreasgangs (MPD) < 3 mm im präoperativen CT-Scan oder MRT am Isthmus des Pankreas (zukünftiger Pankreas-Schnittbereich)
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (AME ausgenommen)
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Operationsindikation: Chronische Pankreatitis
  • Operationsindikation: Pankreasgangadenokarzinom
  • Anamnese von syndromalen oder hereditären Pankreastumoren
  • Kontraindikation für Pankreatikoduodenektomie
  • Geplante Multiviszerale Resektion, die Organe oder Organanteile betrifft, die normalerweise nicht bei der Pankreatikoduodenektomie involviert sind
  • Geplante externe Drainage des Hauptpankreasgangs am Ende der Operation
  • Geplante oder durchgeführte neoadjuvante Behandlung mittels Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Anamnese von chronischer Hepatitis (F3) oder Leberzirrhose (F4)
  • Kontraindikation für Strahlentherapie
  • Frühere abdominale Strahlentherapie
  • Erweiterte Pankreasresektion links über das Bestrahlungsgebiet hinaus (links des Pankreasisthmus)
  • Anamnese von kompliziertem peptischem Ulkus
  • Patient wird seit weniger als 4 Wochen wegen eines Ulkus behandelt
  • Anamnese von Pankreaschirurgie
  • Bestehende Schwangerschaft (durch Beta-HCG-Test bestätigt) oder Stillzeit oder fehlende Empfängnisverhütung
  • Patienten mit einer aktiven Erkrankung oder Anamnese, die die laufende Studie oder die Interpretation ihrer Ergebnisse gemäß dem Prüfarzt beeinträchtigen könnte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Verdacht auf Nichteinhaltung medizinischer Regime oder werden nicht in der Lage sein, die gesamte Studie abzuschließen
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (ausgenommen inhalative Kortikosteroide)
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (RIPH1, klinische Untersuchung oder klinische Studie) oder Ausschlussfrist nach der Studie
  • Geschützte Personen unter rechtlicher Betreuung oder Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsgruppe
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten, die den Einschluss-/Ausschlusskriterien entsprechen, erhalten eine Dosis von 20 Gy, die in 2 Fraktionen von 10 Gy im Abstand von 1 Tag verabreicht wird, als präoperative stereotaktische Strahlentherapie, die auf den Isthmus des Pankreas über einen 4 cm großen Bereich abzielt, der der zukünftigen Anastomosezone entspricht.
Sonstiges: Stereotaktische Strahlentherapie / Pankreatikoduodenektomie
Eine Dosis von 20 Gy, verabreicht in 2 Fraktionen von 10 Gy, im Abstand von 1 Tag, der präoperativen stereotaktischen Strahlentherapie Operation: Pankreatikoduodenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten bei W22 (innerhalb von 90 Tagen nach der Operation) ohne postoperative Pankreasfistel (POPF) Grad B/C
Zeitfenster: Woche 22
Postoperative Fistel Grad B und C wird gemäß der letzten ISGPS-Klassifikation von 2016 definiert und von unabhängigen Experten beurteilt.
Woche 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Gesamtrate chirurgischer Komplikationen bei W22 (90 Tage nach der Operation)
Zeitfenster: Woche 22
definiert als Grad 1 bis 5 gemäß der Dindo-Clavien-Klassifikation, die innerhalb von 3 Monaten nach der Operation auftreten
Woche 22
Zur Bewertung der Rate schwerwiegender chirurgischer Komplikationen in W22 (90 Tage nach der Operation)
Zeitfenster: Woche 22
definiert als Komplikationen der Grade 3 bis 5 gemäß der Dindo-Clavien-Klassifikation, die innerhalb von 3 Monaten nach der Operation auftreten
Woche 22
Zur Beurteilung der Härte der Pankreastextur am Resektat während der Operation (W10) mit einem Durometer
Zeitfenster: Woche 10
intraoperativ durch Durometer-Messung des bestrahlten und nicht bestrahlten Pankreasgewebes in Shore OO bestimmt
Woche 10
Zur Beurteilung, während der Operation (W10), der Härte der Pankreaskonsistenz am Resektat durch den Chirurgen
Zeitfenster: Woche 10
Intraoperativ durch den Pankreaschirurgen bestimmt. Die Textur wird bei W10 als weich/intermediär/hart skaliert.
Woche 10
Um während der Operation (W10) die durch die Strahlentherapie verursachten technischen Schwierigkeiten gemäß dem Chirurgen zu beurteilen
Zeitfenster: Operationstag - Woche 10

Bestimmt durch 2 Fragen

  • Inwieweit wurde die Operation durch die Strahlentherapie kompliziert? (Antworten: 1 - nicht kompliziert; 2 - leicht kompliziert; 3 - deutlich kompliziert; 4 - stark kompliziert; 5 - unmöglich)
  • Mussten Sie den chirurgischen Plan aufgrund der Verabreichung von Strahlentherapie anpassen? (Antworten: Ja/Nein)
Operationstag - Woche 10
Um das resezierte Präparat in W14 aus pathologischer Sicht zu beurteilen
Zeitfenster: Operationstag - Woche 14

vom Pathologen durch Auswertung makroskopischer Unterschiede zwischen bestrahltem und nicht bestrahltem Pankreasgewebe bestimmt.

- Das Ausmaß und die Verteilung von Fibrose und Fettinfiltration wurden anhand des von Rebours et al. etablierten Scores in intra- und extralobulären Lokalisationen bewertet.
Operationstag - Woche 14
Um das resezierte Präparat in W14 aus pathologischer Sicht zu beurteilen
Zeitfenster: Tag der Operation - Woche 14

Bestimmt durch den Pathologen durch Auswertung makroskopischer Unterschiede zwischen bestrahltem und bestrahltem Pankreasgewebe.

- Die Fibrosequantifizierung wurde auch durch Bestimmung der Kollagenfläche mittels Siriusrot-Färbung bewertet (wie im FIBROPANC-Versuch durchgeführt)
Tag der Operation - Woche 14
Pankreasfunktionelle Ergebnisse bei W22 (de novo Diabetes)
Zeitfenster: Woche 22

Bestimmt durch

- De-novo-Diabetes: Gemäß französischen und europäischen Empfehlungen wird Diabetes diagnostiziert, wenn der Nüchternblutzucker bei zwei Gelegenheiten größer oder gleich 1,26 g/L ist, oder jederzeit am Tag größer oder gleich 2 g/L ist, oder wenn der HbA1c-Wert größer als 6,5% ist
Woche 22
Pankreasfunktionelle Ergebnisse bei W22 (exokrine Pankreasinsuffizienz)
Zeitfenster: Woche 22

Bestimmt durch

- Exokrine Pankreasinsuffizienz: Ein fäkales Elastase-Niveau < 100 mg/g Stuhl wird allgemein zur Diagnose einer schweren exokrinen Pankreasinsuffizienz akzeptiert, ein fäkales Elastase-Niveau zwischen 100 und 200 mg/g weist auf eine moderate exokrine Pankreasinsuffizienz hin, und ein Niveau > 200 mg/g Stuhl schließt eine exokrine Pankreasinsuffizienz aus
Woche 22
Zur Bewertung der Sterblichkeitsrate in W22
Zeitfenster: Woche 22
Woche 22
Zur Beurteilung der Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: Bis Woche 34
Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen der Operation und dem Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis Woche 34
Zur Bewertung der Wiederaufnahmerate in W22
Zeitfenster: Woche 22
Anteil der Wiederaufnahmen in W22, unabhängig von der Ursache
Woche 22
Zur Bewertung der Rate strahleninduzierter Komplikationen, insgesamt und nach Grad in W9, W10, W14, W22, W34
Zeitfenster: Woche 9, Woche 10, Woche 14, Woche 22 und Woche 34
gemäß CTCAE-Klassifikation (Common Terminology Criteria for Adverse Events), insgesamt und nach Schweregrad (Grad 1 bis 5)
Woche 9, Woche 10, Woche 14, Woche 22 und Woche 34
Zur Bewertung der Sicherheit der Strahlentherapie in W9 und W34
Zeitfenster: Woche 9 und Woche 34
Anteil der Patienten in W9 und W34, die mindestens eine Nebenwirkung der Strahlentherapie unter Gastritis oder Magenblutung erlitten
Woche 9 und Woche 34

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP240932
  • IDRCB : 2025-A00206-43 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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