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Prevención de la fístula pancreática postoperatoria tras pancreaticoduodenectomía mediante radioterapia preoperatoria: un ensayo de fase 2 (PreFiR)

22 de enero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevención de la Fístula Pancreática Postoperatoria Tras Pancreaticoduodenectomía Mediante Radioterapia Preoperatoria: un Ensayo de Fase 2

Diseño del estudio Ensayo abierto prospectivo, de brazo único, multicéntrico, fase II Número de centros participantes 14 centros franceses de departamentos de Cirugía HPB asociados con 14 departamentos de Oncología Radioterápica.

Implementación del estudio Se realizará un cribado de pacientes elegibles localmente por el cirujano referente de cada centro basándose en los historiales médicos de los pacientes.

  • Visita de inclusión en la primera consulta quirúrgica (S-3 a D1) (V0) La visita de inclusión será realizada por el cirujano dentro de las 3 semanas previas a la primera visita del oncólogo radioterápico
  • D1 (V1): primera visita del oncólogo radioterápico
  • S2 (+/- 3D) y S4 (+/- 3D) (V2 y V3): Proceso de simulación preoperatoria y administración del tratamiento
  • Una primera visita en S+2 (+/- 3 D) será obligatoria para validar el posicionamiento del volumen diana mediante CBCT con contraste intravenoso o RMN
  • Luego para inicio de la administración de radioterapia en S+4 (+/- 3 D): Radioterapia con 20 Gy, en 2 fracciones de 10Gy con un día de intervalo, por lo tanto durante un período total de 3

S9 (+/- 1S) (V4): seguimiento post-radioterapia

- Visita preoperatoria Día-1 antes de PD (V5)

S10 (+/- 1S) (V6):

  • Pancreatoduodenectomía y hospitalización postoperatoria S14 (+/- 1S) (V7): seguimiento con cirujano (30 días después de la pancreatoduodenectomía)
  • S22 (+/-1S) (V8): seguimiento con cirujano (90 días después de la pancreatoduodenectomía)
  • S34 (+/-1S) (V9): Última visita del estudio (oncólogo radioterápico) (6 meses después de la pancreatoduodenectomía) Seguimiento médico por oncólogo radioterápico a los 6 meses después de la cirugía para evaluar la aparición de posibles toxicidades tardías debidas a la radioterapia

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Department of HPB Surgery, Hospital Pitié Salpétrière
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 45 años
  • Candidato para duodenopancreatectomía por laparotomía
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m²
  • Diámetro del conducto pancreático principal (MPD) < 3 mm en la tomografía computarizada o resonancia magnética preoperatoria en el istmo del páncreas (área de sección pancreática futura)
  • Afiliación a un sistema de seguridad social (excepto AME)
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Indicación quirúrgica: Pancreatitis crónica
  • Indicación quirúrgica: Adenocarcinoma ductal pancreático
  • Antecedentes de tumor pancreático sindrómico o hereditario
  • Contraindicación para duodenopancreatectomía
  • Resección multivisceral planificada que involucre órganos o partes de órganos no normalmente involucrados en duodenopancreatectomía
  • Drenaje externo planificado del conducto pancreático principal al final de la cirugía
  • Tratamiento neoadyuvante planificado o realizado mediante quimioterapia o radioterapia
  • Antecedentes de hepatitis crónica (F3) o cirrosis (F4)
  • Contraindicación para radioterapia
  • Antecedentes previos de radioterapia abdominal
  • Resección pancreática extendida hacia la izquierda más allá del área de radioterapia (izquierda del istmo pancreático)
  • Antecedentes de úlcera péptica complicada
  • Paciente tratado durante menos de 4 semanas por una úlcera
  • Antecedentes de cirugía pancreática
  • Embarazo en curso (confirmado por prueba beta-HCG) o lactancia o ausencia de control de natalidad
  • Pacientes con patología activa o antecedentes que puedan interferir con el estudio en curso o la interpretación de sus resultados según el investigador
  • Pacientes con antecedentes o sospecha de incumplimiento de regímenes médicos o que no podrán completar todo el estudio
  • Tratamiento con corticosteroides sistémicos (excluyendo corticosteroides inhalados)
  • Participación en otro estudio clínico intervencionista (RIPH1, investigación clínica o ensayo clínico) o período de exclusión establecido después del estudio
  • Personas protegidas bajo tutela o curatela legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de intervención
Todos los pacientes incluidos en el ensayo y que cumplan los criterios de inclusión/exclusión recibirán una dosis de 20 Gy administrada en 2 fracciones de 10 Gy, con 1 día de diferencia, de radioterapia estereotáctica preoperatoria dirigida al istmo del páncreas sobre un área de 4 cm que corresponde a la zona de futura anastomosis
Otro: Radioterapia estereotáctica / pancreaticoduodenectomía
Una dosis de 20 Gy administrada en 2 fracciones de 10 Gy, con 1 día de separación, de radioterapia estereotáxica preoperatoria Cirugía : duodenopancreatectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes en la semana 22 (dentro de los 90 días posteriores a la cirugía) sin fístula pancreática postoperatoria (POPF) de grado B/C
Periodo de tiempo: Semana 22
Las fístulas postoperatorias grado B y C se definen según la última clasificación ISGPS de 2016 y serán adjudicadas por expertos independientes.
Semana 22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la tasa global de complicaciones quirúrgicas en la W22 (90 días después de la cirugía)
Periodo de tiempo: Semana 22
definidas como complicaciones de grado 1 a 5 según la clasificación de Dindo-Clavien que ocurren dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
Semana 22
Para evaluar la tasa de complicaciones quirúrgicas graves en la semana 22 (90 días después de la cirugía)
Periodo de tiempo: Semana 22
definido como complicaciones de grado 3 a 5 según la clasificación de Dindo-Clavien que ocurren dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
Semana 22
Para evaluar, durante la cirugía (W10), la dureza de la textura del páncreas en la muestra después de la resección con un durómetro
Periodo de tiempo: Semana 10
determinado intraoperatoriamente mediante medición con durómetro del tejido pancreático radiado e irradiado en Shore OO
Semana 10
Para evaluar, durante la cirugía (W10), la dureza de la textura del páncreas en la muestra después de la resección por parte del cirujano
Periodo de tiempo: Semana 10
Determinado intraoperatoriamente por el cirujano pancreático. La textura se escala como blanda/intermedia/dura en la semana 10
Semana 10
Para evaluar, durante la cirugía (W10), las dificultades técnicas añadidas por la radioterapia, según el cirujano
Periodo de tiempo: Día de la cirugía - Semana 10

Determinado por 2 preguntas

  • ¿En qué medida se complicó la cirugía debido a la radioterapia? (Respuestas: 1 - no complicada; 2 - ligeramente complicada; 3 - claramente complicada; 4 - gravemente complicada; 5 - imposible)
  • ¿Tuvo que adaptar el plan quirúrgico debido a la administración de radioterapia? (Respuestas: Sí/No)
Día de la cirugía - Semana 10
Para evaluar desde un punto de vista patológico la muestra resecada en la semana 14
Periodo de tiempo: Día de la cirugía - semana 14

determinado por el patólogo mediante la evaluación de las diferencias macroscópicas entre el tejido pancreático radiado e irradiado.

- La extensión y distribución de la fibrosis y la infiltración grasa se evaluaron utilizando la puntuación establecida por Rebours et al. en ubicaciones intralobulares y extralobulares
Día de la cirugía - semana 14
Para evaluar desde un punto de vista patológico la muestra resecada en la semana 14
Periodo de tiempo: Día de la cirugía - semana 14

determinado por el patólogo mediante la evaluación de las diferencias macroscópicas entre el tejido pancreático irradiado y no irradiado.

- La cuantificación de la fibrosis también se evaluó determinando el área de colágeno mediante tinción con rojo de Sirius (como se realizó en el ensayo FIBROPANC)
Día de la cirugía - semana 14
Resultados funcionales pancreáticos en la semana 22 (diabetes de novo)
Periodo de tiempo: Semana 22

Determinado por

- Diabetes de novo: De acuerdo con las recomendaciones francesas y europeas, se diagnostica diabetes si la glucemia en ayunas es mayor o igual a 1,26 g/L en dos ocasiones, o mayor o igual a 2 g/L en cualquier momento del día, o si la HbA1c es mayor al 6,5%
Semana 22
Resultados funcionales pancreáticos en la semana 22 (insuficiencia pancreática exocrina)
Periodo de tiempo: Semana 22

Determinado por

- Insuficiencia pancreática exocrina: Un nivel de elastasa fecal < 100 mg/g de heces es comúnmente aceptado para diagnosticar insuficiencia pancreática exocrina grave, un nivel de elastasa fecal entre 100 y 200 mg/g indica insuficiencia pancreática exocrina moderada, y un nivel > 200 mg/g de heces descarta la insuficiencia pancreática exocrina
Semana 22
Para evaluar la tasa de mortalidad en la semana 22
Periodo de tiempo: Semana 22
Semana 22
Para evaluar la duración total de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta la semana 34
Duración de la estancia hospitalaria entre la operación y el día del alta hospitalaria
Hasta la semana 34
Para evaluar la tasa de readmisión en la semana 22
Periodo de tiempo: Semana 22
Proporción de reingresos en la semana 22, cualquiera que sea la causa
Semana 22
Para evaluar la tasa de complicaciones inducidas por radiación, en general y por grado en la semana 9, semana 10, semana 14, semana 22, semana 34
Periodo de tiempo: Semana 9, Semana 10, Semana 14, Semana 22 y Semana 34
a la clasificación CTCAE (Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos), global y por grado (grado 1 a 5)
Semana 9, Semana 10, Semana 14, Semana 22 y Semana 34
Para evaluar la seguridad de la radioterapia en la semana 9 y la semana 34
Periodo de tiempo: Semana 9 y Semana 34
Proporción de pacientes en la semana 9 y la semana 34 que experimentaron al menos un efecto secundario de la radioterapia entre gastritis o hemorragia gástrica
Semana 9 y Semana 34

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP240932
  • IDRCB : 2025-A00206-43 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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