進行性BRCA変異高悪性度卵巣癌患者におけるDWZ2501の生物学的同等性試験
2026年5月6日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
進行性BRCA変異高悪性度卵巣がん患者におけるDWZ2501とDWC202510の薬物動態および安全性を比較する多施設共同、非盲検、無作為化、多用量、2配列、2期間クロスオーバー生物学的同等性試験
進行性BRCA変異高悪性度卵巣癌患者におけるDWZ2501とDWC202510の薬物動態および安全性を比較する多施設共同、オープンラベル、無作為化、多用量、2シーケンス、2期間、クロスオーバー生物学的同等性試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、韓国、03080
- 募集
- Institutional Review Board of Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Kim
- 電話番号：82+220724863
- メール：bboddi0311@gmai.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
1. 書面によるインフォームドコンセント取得時に19歳以上の女性被験者。
2. BRCA変異を有する進行性高悪性度卵巣がん患者。
3. 以下の基準の少なくとも1つを満たす被験者：
- オラパリブ300mg（150mg錠2錠）を1日2回経口投与する投与レジメンを少なくとも連続10日間維持している被験者。
- 試験責任医師の判断により、オラパリブ300mg（150mg錠2錠）を1日2回経口投与する安定用量を必要とする被験者。
4. 推定余命が少なくとも12週間以上の被験者。
5. スクリーニング時の体格指数（BMI）が18.50から30.00 kg/m²の範囲内の被験者。
除外基準：
- 試験薬またはそのいずれかの成分に対する過敏症の既往歴を有する被験者。
- 以下の併存疾患のいずれかを有する被験者：
(1) 間質性肺炎 (2) 骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病 (3) 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C） (4) 進行中の活動性感染症または制御不良の全身性疾患 (5) 活動性B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、または梅毒。
3. スクリーニング時に以下の薬物および非薬物治療を受けた被験者：
- スクリーニングの4週間以内の放射線療法。
- スクリーニングの4週間以内のその他の抗がん療法。
4. スクリーニングの4週間以内に大手術を受けた被験者、または以前の大手術から十分に回復していない被験者。
5. スクリーニングの12週間以内に約350mL以上の出血を経験した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンスA（オラパリブ、RT）
被験者は2つのシーケンス群に無作為に割り付けられます。
シーケンスAでは、被験者はRを投与後、Tを投与します。T: DWZ2501(オラパリブ) R: DW202510(オラパリブ) |
被験者は1日600 mgを経口投与し、1回2錠を1日2回（合計4錠）服用します
被験者は1日600 mg、1回2錠を1日2回（合計4錠）経口投与します
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実験的：シークエンスB（オラパリブ、TR）
被験者は2つのシーケンス群にランダム化されます。 シーケンスBでは、被験者はT、次にRを受け取ります。 T: DWZ2501(オラパリブ) R: DW202510(オラパリブ) |
被験者は1日600 mgを経口投与し、1回2錠を1日2回（合計4錠）服用します
被験者は1日600 mg、1回2錠を1日2回（合計4錠）経口投与します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：投与後8日目、16日目
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オラパリブの最高血漿中濃度
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投与後8日目、16日目
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AUCtau
時間枠：投与後8日目、16日目
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オラペアリブの薬物濃度-時間曲線下面積
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投与後8日目、16日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月22日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。